近日,，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺將變以往的事后檢查為事前控制，通過政府部門的提早介入乃至有重點的全程介入,，將監(jiān)管關(guān)口前移,，實現(xiàn)全程質(zhì)量管理。
2012年,，SFDA將繼續(xù)加強藥物研發(fā)技術(shù)指導原則建設(shè),；以藥物Ⅰ期臨床試驗為切入點，試行藥物臨床試驗機構(gòu)分類管理,；統(tǒng)一藥品注冊現(xiàn)場核查標準，規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查程序,，提高注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量,。
2月10日，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺成立大會召開,。北京市副市長丁向陽,、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞為平臺成立揭牌，中國食品藥品檢定研究院,、國家藥典委員會,、國家藥品審評中心以及北京市發(fā)改委、科委等相關(guān)部門（單位）領(lǐng)導及部分藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥物研發(fā)單位,、醫(yī)療機構(gòu)等200余名代表參加了揭牌儀式。
監(jiān)管關(guān)口前移
據(jù)悉,，這是繼北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20）工程之后,，由北京市藥監(jiān)局牽頭組織協(xié)調(diào)成立的又一個集政策支持、信息服務(wù),、技術(shù)支撐為一體的綜合服務(wù)平臺,。
北京市藥品監(jiān)督管理局局長叢駱駱表示：該平臺以促醫(yī)藥創(chuàng)新、保百姓健康為宗旨,，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效益和社會效益,。據(jù)介紹，該平臺依托決策支持、信息服務(wù),、政策咨詢,、技術(shù)支撐、人才集聚5大系統(tǒng),，將發(fā)揮提升藥品安全,、提高服務(wù)水平、造福群眾健康等3項功能,，
叢駱駱表示,，平臺將變以往的事后檢查為事前控制，通過政府部門的提早介入乃至有重點的全程介入,，將監(jiān)管關(guān)口前移,，實現(xiàn)全程質(zhì)量管理。“質(zhì)量源于設(shè)計,，從藥物研發(fā)的源頭加強監(jiān)管,，最終生產(chǎn)出高水平、高質(zhì)量的藥品,。”
事實上,，進一步強化藥物研究全程監(jiān)管正是近年來國家食品藥品監(jiān)督管理的重點工作之一，今年將繼續(xù)強化這項工作,。據(jù)悉,，2012年，SFDA將繼續(xù)加強藥物研發(fā)技術(shù)指導原則建設(shè),；以藥物Ｉ期臨床試驗為切入點,，試行藥物臨床試驗機構(gòu)分類管理；統(tǒng)一藥品注冊現(xiàn)場核查標準,，規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查程序,，提高注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量；制定我國特殊領(lǐng)域藥物研發(fā)的鼓勵政策,。
縮短審批時限
丁向陽指出,，生物醫(yī)藥是未來北京市的支柱產(chǎn)業(yè)，該平臺的建立對于推動北京市醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很有意義,。北京市老年病,、慢性病和常見病多發(fā)的現(xiàn)狀，也對研發(fā)相關(guān)新藥的質(zhì)量和速度提出了更高要求,。
北京市藥監(jiān)局副局長袁林接受記者采訪時表示：對于重大疾病治療藥物,，該平臺將在研發(fā)階段予以早期介入，協(xié)同提高創(chuàng)新機制,。
據(jù)介紹,，今后,，該平臺將整合醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新資源，提高新藥研發(fā)效率,，建立新藥研究,、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn),、臨床應(yīng)用之間的合作機制。
北京市藥品監(jiān)管局注冊處負責人介紹：由于企業(yè)對政策理解和把握上的偏差,，有一部分企業(yè)存在提交的申報資料不符合要求,、前期研究不足等問題，在提交資料,、審查,、補充再提交等過程中浪費了很多時間。平臺成立后,，北京市監(jiān)管部門將指導企業(yè)的新藥申請流程,，加強政策、技術(shù)和信息服務(wù),，提高藥品注冊申報的效率,，并縮短審批時限。
此前,，北京市下發(fā)了《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》,，并從2月1日起開始實施。
據(jù)介紹,，創(chuàng)新藥、搶仿藥,、罕見藥,、抗腫瘤特效新藥、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等七類藥品的注冊,，在北京可申請快速審查,，審批周期將縮短一半。
