近日,，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)將變以往的事后檢查為事前控制,，通過政府部門的提早介入乃至有重點(diǎn)的全程介入，將監(jiān)管關(guān)口前移,，實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量管理,。

2012年，SFDA將繼續(xù)加強(qiáng)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè),；以藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn),，試行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分類管理；統(tǒng)一藥品注冊現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查程序,，提高注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量。

2月10日,，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)成立大會(huì)召開,。北京市副市長丁向陽、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞為平臺(tái)成立揭牌,，中國食品藥品檢定研究院,、國家藥典委員會(huì)、國家藥品審評中心以及北京市發(fā)改委,、科委等相關(guān)部門（單位）領(lǐng)導(dǎo)及部分藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥物研發(fā)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等200余名代表參加了揭牌儀式,。

監(jiān)管關(guān)口前移

據(jù)悉,，這是繼北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20）工程之后，由北京市藥監(jiān)局牽頭組織協(xié)調(diào)成立的又一個(gè)集政策支持、信息服務(wù),、技術(shù)支撐為一體的綜合服務(wù)平臺(tái),。

北京市藥品監(jiān)督管理局局長叢駱駱表示：該平臺(tái)以促醫(yī)藥創(chuàng)新、保百姓健康為宗旨,，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,。據(jù)介紹，該平臺(tái)依托決策支持,、信息服務(wù),、政策咨詢、技術(shù)支撐,、人才集聚5大系統(tǒng),，將發(fā)揮提升藥品安全、提高服務(wù)水平,、造福群眾健康等3項(xiàng)功能,，

叢駱駱表示，平臺(tái)將變以往的事后檢查為事前控制,，通過政府部門的提早介入乃至有重點(diǎn)的全程介入,，將監(jiān)管關(guān)口前移，實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量管理,。“質(zhì)量源于設(shè)計(jì),，從藥物研發(fā)的源頭加強(qiáng)監(jiān)管，最終生產(chǎn)出高水平,、高質(zhì)量的藥品,。”

事實(shí)上，進(jìn)一步強(qiáng)化藥物研究全程監(jiān)管正是近年來國家食品藥品監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作之一,，今年將繼續(xù)強(qiáng)化這項(xiàng)工作,。據(jù)悉，2012年,，SFDA將繼續(xù)加強(qiáng)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè),；以藥物Ｉ期臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，試行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分類管理,；統(tǒng)一藥品注冊現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查程序，提高注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量,；制定我國特殊領(lǐng)域藥物研發(fā)的鼓勵(lì)政策,。

縮短審批時(shí)限

丁向陽指出,，生物醫(yī)藥是未來北京市的支柱產(chǎn)業(yè),，該平臺(tái)的建立對于推動(dòng)北京市醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很有意義。北京市老年病,、慢性病和常見病多發(fā)的現(xiàn)狀,，也對研發(fā)相關(guān)新藥的質(zhì)量和速度提出了更高要求,。

北京市藥監(jiān)局副局長袁林接受記者采訪時(shí)表示：對于重大疾病治療藥物，該平臺(tái)將在研發(fā)階段予以早期介入,，協(xié)同提高創(chuàng)新機(jī)制,。

據(jù)介紹，今后,，該平臺(tái)將整合醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新資源,，提高新藥研發(fā)效率，建立新藥研究,、成果轉(zhuǎn)化,、產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn),、臨床應(yīng)用之間的合作機(jī)制,。

北京市藥品監(jiān)管局注冊處負(fù)責(zé)人介紹：由于企業(yè)對政策理解和把握上的偏差，有一部分企業(yè)存在提交的申報(bào)資料不符合要求,、前期研究不足等問題,，在提交資料、審查,、補(bǔ)充再提交等過程中浪費(fèi)了很多時(shí)間,。平臺(tái)成立后，北京市監(jiān)管部門將指導(dǎo)企業(yè)的新藥申請流程,，加強(qiáng)政策,、技術(shù)和信息服務(wù)，提高藥品注冊申報(bào)的效率,，并縮短審批時(shí)限,。

此前，北京市下發(fā)了《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》,，并從2月1日起開始實(shí)施,。

據(jù)介紹，創(chuàng)新藥,、搶仿藥,、罕見藥、抗腫瘤特效新藥,、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等七類藥品的注冊,，在北京可申請快速審查，審批周期將縮短一半,。