業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，企業(yè)必須舍小利以謀長遠(yuǎn)發(fā)展，果斷停產(chǎn)進(jìn)行升級改造,。但在改造期間,，可以通過代工生產(chǎn)彌補經(jīng)濟(jì)損失，并避免企業(yè)的品牌在市場上消失,。
相較于新版GMP實施一年來所取得的成績,，企業(yè)目前面臨的難題更值得關(guān)注。不少中小醫(yī)藥企業(yè)表示,，由于企業(yè)沒有多條生產(chǎn)線,，無法進(jìn)行輪流生產(chǎn)，且進(jìn)行硬件升級改造需要較長的周期,，因而企業(yè)在改造期間市場上可能出現(xiàn)其產(chǎn)品斷供的局面,，使品牌和利益受到損害。但是,，如果企業(yè)不果斷停產(chǎn)改造,，則又可能因在規(guī)定時間內(nèi)未能通過新版GMP認(rèn)證而被淘汰出局。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，中小醫(yī)藥企業(yè)面臨的這種尷尬境況,，充分暴露了國內(nèi)中小醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理上的短視，這些企業(yè)多數(shù)在被動地進(jìn)行新版GMP認(rèn)證,，而不是未雨綢繆提前行動,。對于化解上述難題,，專家認(rèn)為，這些企業(yè)必須舍小利以謀長遠(yuǎn)發(fā)展,，果斷停產(chǎn)進(jìn)行升級改造,，以期盡早順利通過新版GMP認(rèn)證。而在改造期間,，企業(yè)可以通過代工生產(chǎn)彌補經(jīng)濟(jì)損失,，并避免企業(yè)的品牌在市場上消失。
現(xiàn)實之困
相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，截止到去年11月底,，共有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版GMP認(rèn)證檢查。而眼下距離新版GMP正式實施已經(jīng)一年有余,，通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量并沒有突破性的增加,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這主要是由于企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的成本較高,。據(jù)華北制藥向化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會提供的數(shù)據(jù),，在新版GMP實施過程中，該公司不僅要投入較大的費用,，還會因改造停產(chǎn)影響銷售收入,。
“目前通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)多數(shù)是行業(yè)龍頭，而中小企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的并不多,，這主要是由于進(jìn)行新版GMP認(rèn)證所需的改造費用對一些企業(yè)而言不是一個小數(shù)目,。”北京一位資深醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，“中小醫(yī)藥企業(yè)在開展認(rèn)證上較為被動,。”
讓企業(yè)糾結(jié)的還不止這些,。廣東珠海一家中小醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，最讓企業(yè)感到糾結(jié)的問題是,，由于自身不像大型醫(yī)藥企業(yè)那樣擁有多條成熟的生產(chǎn)線,，可以在一條生產(chǎn)線進(jìn)行升級改造時，其他生產(chǎn)線照常生產(chǎn),，如此輪流進(jìn)行,，生產(chǎn)和改造兩不誤，如果進(jìn)行升級改造,，往往意味著停產(chǎn),。
“尤其是注射劑生產(chǎn)線的升級改造，糾結(jié)會更多一些,，其改造周期更長,，停產(chǎn)時間也就更長。這將導(dǎo)致改造期間市場上企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)斷供的局面,，對企業(yè)品牌和利益都帶來一定的負(fù)面影響,。”該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步指出,。
而本報記者早前在深圳召開的一次大型醫(yī)藥會議上了解到，不少中小醫(yī)藥企業(yè)對此感同身受,。一方面,，企業(yè)面臨停產(chǎn)帶來的巨大損失；另一方面,，則是在規(guī)定期限內(nèi)不能通過新版GMP認(rèn)證而被淘汰出局的風(fēng)險,。這種局面讓中小醫(yī)藥企業(yè)備感艱難。
化解之道
目前中小醫(yī)藥企業(yè)所遭遇的尷尬,，在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）培訓(xùn)中心專家吳軍看來,，充分暴露了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理上的短視。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè),，尤其是中小醫(yī)藥
企業(yè),，其實是在十分被動地進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，缺乏整體戰(zhàn)略研究和提前部署,。
“國外很多醫(yī)藥企業(yè)都是主動提前好幾年預(yù)測,，并跟隨法規(guī)的變化，其廠房的設(shè)計,、定期的改造升級等等,，都是提前好幾年進(jìn)行的，而不是等到法規(guī)頒布之后才去做,。”吳軍表示,，“到現(xiàn)在還有一些企業(yè)高層對我說,，才發(fā)現(xiàn)老廠房改造來不及,，得新建廠房，畫圖也才剛剛開始,。這樣倉促上陣,，到明年就想通過新版GMP認(rèn)證，你覺得可能嗎,？”
“與此同時,，企業(yè)還得加深對新版GMP的理解。很多企業(yè)一提到進(jìn)行新版GMP認(rèn)證,，馬上想到的是改造舊廠房,、蓋新廠房，認(rèn)為只有這么做了之后,，才能進(jìn)行新版GMP認(rèn)證,。這是錯誤的理解，對于一些醫(yī)藥企業(yè)來說,，硬件已經(jīng)很好了,，軟件的提升才是關(guān)鍵,。”吳軍進(jìn)一步指出，“相關(guān)部門在檢查時也應(yīng)更多地關(guān)注軟件,，不必要升級的硬件就不用升級了,，這將縮短企業(yè)認(rèn)證的周期，減少其費用支出和損失,。”
“而當(dāng)這些醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)陷入不停產(chǎn)改造就將被淘汰出局的境地時,，果斷停產(chǎn)進(jìn)行改造升級已經(jīng)是最后的選擇。”上述醫(yī)藥行業(yè)分析師認(rèn)為,，“而為避免改造期間企業(yè)品牌在市場上消失,，企業(yè)可以通過辦理委托生產(chǎn)和委托加工來度過這段時間。而政府層面亦應(yīng)加大對中小醫(yī)藥企業(yè)開展新版GMP認(rèn)證的指導(dǎo)和扶持力度,，讓更多中小企業(yè)邁過這個門檻,，迎來新生。”（生物谷 Bioon.com）
>>延伸閱讀：部分藥企新版GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備和執(zhí)行工作有待提高
>>延伸閱讀：新版GMP有效促進(jìn)藥企軟實力的提升
>>延伸閱讀：新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰
>>延伸閱讀：國務(wù)院批準(zhǔn)新版GMP 藥監(jiān)局預(yù)估500家藥企被淘汰
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
第三屆臨床醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化系統(tǒng)培訓(xùn)暨骨科高質(zhì)量學(xué)術(shù)論著發(fā)表策略研討會 2013.3.30-3.31 中國 上海
