業(yè)內(nèi)專家認為,,企業(yè)必須舍小利以謀長遠發(fā)展,果斷停產(chǎn)進行升級改造,。但在改造期間,,可以通過代工生產(chǎn)彌補經(jīng)濟損失,并避免企業(yè)的品牌在市場上消失。
相較于新版GMP實施一年來所取得的成績,,企業(yè)目前面臨的難題更值得關(guān)注,。不少中小醫(yī)藥企業(yè)表示,由于企業(yè)沒有多條生產(chǎn)線,,無法進行輪流生產(chǎn),,且進行硬件升級改造需要較長的周期,因而企業(yè)在改造期間市場上可能出現(xiàn)其產(chǎn)品斷供的局面,,使品牌和利益受到損害,。但是,如果企業(yè)不果斷停產(chǎn)改造,,則又可能因在規(guī)定時間內(nèi)未能通過新版GMP認證而被淘汰出局,。
業(yè)內(nèi)專家認為,中小醫(yī)藥企業(yè)面臨的這種尷尬境況,,充分暴露了國內(nèi)中小醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理上的短視,,這些企業(yè)多數(shù)在被動地進行新版GMP認證,而不是未雨綢繆提前行動,。對于化解上述難題,,專家認為,這些企業(yè)必須舍小利以謀長遠發(fā)展,,果斷停產(chǎn)進行升級改造,,以期盡早順利通過新版GMP認證。而在改造期間,,企業(yè)可以通過代工生產(chǎn)彌補經(jīng)濟損失,,并避免企業(yè)的品牌在市場上消失。
現(xiàn)實之困
相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,,截止到去年11月底,,共有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新版GMP認證檢查。而眼下距離新版GMP正式實施已經(jīng)一年有余,,通過新版GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量并沒有突破性的增加,。
業(yè)內(nèi)人士認為,這主要是由于企業(yè)進行認證的成本較高,。據(jù)華北制藥向化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會提供的數(shù)據(jù),,在新版GMP實施過程中,該公司不僅要投入較大的費用,,還會因改造停產(chǎn)影響銷售收入,。
“目前通過新版GMP認證的企業(yè)多數(shù)是行業(yè)龍頭,而中小企業(yè)通過新版GMP認證的并不多,,這主要是由于進行新版GMP認證所需的改造費用對一些企業(yè)而言不是一個小數(shù)目,。”北京一位資深醫(yī)藥行業(yè)分析師指出,,“中小醫(yī)藥企業(yè)在開展認證上較為被動。”
讓企業(yè)糾結(jié)的還不止這些,。廣東珠海一家中小醫(yī)藥企業(yè)的負責(zé)人告訴記者,,最讓企業(yè)感到糾結(jié)的問題是,由于自身不像大型醫(yī)藥企業(yè)那樣擁有多條成熟的生產(chǎn)線,,可以在一條生產(chǎn)線進行升級改造時,其他生產(chǎn)線照常生產(chǎn),,如此輪流進行,,生產(chǎn)和改造兩不誤,如果進行升級改造,,往往意味著停產(chǎn),。
“尤其是注射劑生產(chǎn)線的升級改造,糾結(jié)會更多一些,,其改造周期更長,,停產(chǎn)時間也就更長。這將導(dǎo)致改造期間市場上企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)斷供的局面,,對企業(yè)品牌和利益都帶來一定的負面影響,。”該負責(zé)人進一步指出。
而本報記者早前在深圳召開的一次大型醫(yī)藥會議上了解到,,不少中小醫(yī)藥企業(yè)對此感同身受,。一方面,企業(yè)面臨停產(chǎn)帶來的巨大損失,;另一方面,,則是在規(guī)定期限內(nèi)不能通過新版GMP認證而被淘汰出局的風(fēng)險。這種局面讓中小醫(yī)藥企業(yè)備感艱難,。
化解之道
目前中小醫(yī)藥企業(yè)所遭遇的尷尬,,在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)培訓(xùn)中心專家吳軍看來,充分暴露了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營管理上的短視,。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè),,尤其是中小醫(yī)藥
企業(yè),其實是在十分被動地進行新版GMP認證,,缺乏整體戰(zhàn)略研究和提前部署,。
“國外很多醫(yī)藥企業(yè)都是主動提前好幾年預(yù)測,并跟隨法規(guī)的變化,,其廠房的設(shè)計,、定期的改造升級等等,都是提前好幾年進行的,,而不是等到法規(guī)頒布之后才去做,。”吳軍表示,,“到現(xiàn)在還有一些企業(yè)高層對我說,才發(fā)現(xiàn)老廠房改造來不及,,得新建廠房,,畫圖也才剛剛開始。這樣倉促上陣,,到明年就想通過新版GMP認證,,你覺得可能嗎?”
“與此同時,,企業(yè)還得加深對新版GMP的理解,。很多企業(yè)一提到進行新版GMP認證,馬上想到的是改造舊廠房,、蓋新廠房,,認為只有這么做了之后,才能進行新版GMP認證,。這是錯誤的理解,,對于一些醫(yī)藥企業(yè)來說,硬件已經(jīng)很好了,,軟件的提升才是關(guān)鍵,。”吳軍進一步指出,“相關(guān)部門在檢查時也應(yīng)更多地關(guān)注軟件,,不必要升級的硬件就不用升級了,,這將縮短企業(yè)認證的周期,減少其費用支出和損失,。”
“而當(dāng)這些醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)陷入不停產(chǎn)改造就將被淘汰出局的境地時,,果斷停產(chǎn)進行改造升級已經(jīng)是最后的選擇。”上述醫(yī)藥行業(yè)分析師認為,,“而為避免改造期間企業(yè)品牌在市場上消失,,企業(yè)可以通過辦理委托生產(chǎn)和委托加工來度過這段時間。而政府層面亦應(yīng)加大對中小醫(yī)藥企業(yè)開展新版GMP認證的指導(dǎo)和扶持力度,,讓更多中小企業(yè)邁過這個門檻,,迎來新生。”(生物谷 Bioon.com)
>>延伸閱讀:部分藥企新版GMP認證的準備和執(zhí)行工作有待提高
>>延伸閱讀:新版GMP有效促進藥企軟實力的提升
>>延伸閱讀:新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰
>>延伸閱讀:國務(wù)院批準新版GMP 藥監(jiān)局預(yù)估500家藥企被淘汰
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
第三屆臨床醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化系統(tǒng)培訓(xùn)暨骨科高質(zhì)量學(xué)術(shù)論著發(fā)表策略研討會 2013.3.30-3.31 中國 上海