簡(jiǎn)單的me-too,，僅強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)的新穎性，這種創(chuàng)新藥很難獲得市場(chǎng)回報(bào),。如果能夠瞄準(zhǔn)現(xiàn)有藥物耐藥性,、突變、安全性等科學(xué)問(wèn)題,，研發(fā)新一代藥物，就可能獲得豐厚的回報(bào),。
在“創(chuàng)新型國(guó)家”基本戰(zhàn)略引導(dǎo)下,，通過(guò)“重大新藥創(chuàng)制”等國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家科技計(jì)劃的積極鼓勵(lì)支持，加上研究機(jī)構(gòu),、企業(yè)實(shí)體的不斷努力,，近年來(lái)，我國(guó)藥品創(chuàng)新能力和水平有了明顯的提高。然而,，在快速發(fā)展中,，一些問(wèn)題也逐步暴露出來(lái)。
仿創(chuàng)結(jié)合時(shí)代
據(jù)悉,，2011年,，我國(guó)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥有569個(gè)，其中,，新藥所占的比例達(dá)到24%,，這一數(shù)據(jù)在2010年為19%，新藥所占份額繼續(xù)提高,。
而包括化學(xué)藥,、中藥、生物制品等在內(nèi)的所有藥品2011年獲批上市的數(shù)量是641個(gè),，涉及藥品品種數(shù)為380個(gè),。從數(shù)據(jù)上來(lái)看，同品種藥物不同企業(yè)重復(fù)申報(bào)的情況也大有減輕,。
“目前,，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入仿創(chuàng)結(jié)合時(shí)代。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在日前召開(kāi)的一個(gè)中日制藥業(yè)交流會(huì)議上表示,。
張偉分析,，國(guó)內(nèi)企業(yè)化學(xué)藥1.1類新藥申請(qǐng)受理情況顯示，非新靶向新機(jī)制的抗生素類品種申報(bào)仍占較大比重,，替尼類抗腫瘤藥物是新的投入研發(fā)重點(diǎn),，福韋類抗病毒藥物是研發(fā)投入關(guān)注的另一個(gè)方向。“國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)1.1類化學(xué)藥情況反映了企業(yè)對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的預(yù)期和研判,，主要仍然以跟蹤創(chuàng)新為主,。”張偉說(shuō)。
此前,，國(guó)內(nèi)許多專家將中國(guó)藥品創(chuàng)新要走的路徑總結(jié)為：metoo——mebetter——menew”,。顯然，目前我們已經(jīng)在mebetter——menew之間,。
“目前,，國(guó)內(nèi)的靶向新藥主要是根據(jù)已上市藥品的靶點(diǎn)創(chuàng)新為主，比如?？颂婺?。新靶點(diǎn)新機(jī)制的新藥研發(fā)仍然是需要企業(yè)努力的方向。”一位劉姓業(yè)內(nèi)專家表示,。
據(jù)悉,，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)仍存在重知識(shí)產(chǎn)權(quán)而輕臨床價(jià)值的狀況，一些機(jī)構(gòu)為了獲得政府專項(xiàng)支持，盲目申報(bào),，取得的專利數(shù)量雖多,，但專利轉(zhuǎn)化不足，真正的創(chuàng)新能力仍然不強(qiáng),。
另外,，研發(fā)主體仍處在國(guó)家投入為主向企業(yè)投入為主轉(zhuǎn)型的階段。受企業(yè)規(guī)模所限,，投入不足,、研發(fā)人員薪酬水平較低，亦是自主創(chuàng)新的掣肘,。
聚焦“替尼”,、“福韋”
“目前，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)申報(bào)出現(xiàn)‘替尼’,、‘福韋’類藥物扎堆現(xiàn)象,。”張偉提示，要避免新藥研發(fā)出現(xiàn)“高水平”重復(fù),。
近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品審評(píng)注冊(cè)中心網(wǎng)站開(kāi)設(shè)“已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審品種信息”欄目，按主要適應(yīng)癥和通用名將目前化學(xué)藥品已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審評(píng)品種數(shù)的動(dòng)態(tài)情況進(jìn)行匯集,。已批品種按批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì),，在審品種按受理號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
記者在上述“已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審品種信息”欄目中查詢到：替尼類抗腫瘤藥物41個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口注冊(cè)號(hào)）,，在審品種63個(gè),。
中科院上海藥物研究所原副所長(zhǎng)沈競(jìng)康研究員則認(rèn)為，替尼類藥物目前在世界上也是研究熱點(diǎn),，這種現(xiàn)象的出現(xiàn)從某種意義上說(shuō)是必然的,。
據(jù)介紹，替尼類即酪氨酸激酶抑制劑,。受體酪氨酸激酶是目前發(fā)現(xiàn)的最大的一類酶聯(lián)受體,，包含很多類型，如吉非替尼,、?？颂婺峒雌渲幸活惐砥どL(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，另外還有血小板生長(zhǎng)因子,、神經(jīng)生長(zhǎng)因子等,，目前已發(fā)現(xiàn)受體類型50多個(gè)。
另?yè)?jù)悉,，近日江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新藥阿帕替尼完成了肺癌Ⅲ期臨床研究，今年或?qū)⑸鲜小?jù)悉,，這是一個(gè)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體的酪氨酸激酶抑制劑,。
“不必一看替尼就覺(jué)得是重復(fù)。”沈競(jìng)康說(shuō),。
