4月25日,，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》并向社會(huì)公開征求意見,。
自2000年7月起實(shí)施的現(xiàn)行《規(guī)范》共88條,，而新發(fā)布的修訂草案擴(kuò)容至201條,。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著增加,，在擴(kuò)充既有框架的同時(shí),，新設(shè)章節(jié)明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,，制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,。
草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對計(jì)量器具,、溫濕度監(jiān)測設(shè)備和冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,，建立能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件，并嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資格授權(quán)書和身份,。
草案還細(xì)化了批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品的控制性管理,，要求其對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品及時(shí)采取停售措施，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)并監(jiān)督處理不合格藥品,；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品,，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀。
根據(jù)草案,，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題,，批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，及時(shí)通知停售或追回,，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,，控制和收回存在安全隱患的藥品,，并建立藥品召回記錄。
修訂草案同時(shí)要求藥品零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的藥品及時(shí)撤柜,，停止銷售,，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄,；對顧客投訴中涉嫌假劣藥問題的,，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，停止銷售該藥品,，對同品種的其他批號藥品以及同一渠道購進(jìn)的藥品進(jìn)行檢查,，并根據(jù)監(jiān)管部門的要求對藥品進(jìn)行處理。
草案還明確,，藥品零售企業(yè)的營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求的條件,。零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷人員,，同時(shí)不得以搭售,、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。
修訂草案的意見反饋截止時(shí)間為2012年5月27日,。（生物谷 Bioon.com）
>>延伸閱讀：關(guān)于加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的通知
>>延伸閱讀：國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案
>>延伸閱讀：商務(wù)部：加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理 引導(dǎo)藥企兼并重
>>延伸閱讀：中國藥品流通改革與發(fā)展高層論壇觀點(diǎn)集粹
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國上海
第三屆臨床醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化系統(tǒng)培訓(xùn)暨骨科高質(zhì)量學(xué)術(shù)論著發(fā)表策略研討會(huì)
