尊敬的各位同事,，女士們,，先生們：
首先,，我代表中國國家食品藥品監(jiān)督管理局，對第四屆藥物信息協(xié)會中國年會的召開表示熱烈祝賀,！向出席會議的各國藥品監(jiān)管機構(gòu),、研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和學術(shù)界嘉賓表示誠摯祝賀,！
近年來,，全球化、信息化快速發(fā)展,，藥品不僅與公眾身體健康和生命安全密切相關(guān),，而且與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展密切相關(guān)，藥品領(lǐng)域合作與創(chuàng)新越來越重要,。本次年會圍繞合作與創(chuàng)新,，共同商討中國醫(yī)藥以及世界醫(yī)藥的未來發(fā)展，很有意義,。
中國藥品監(jiān)管部門十分重視,、致力推動醫(yī)藥領(lǐng)域的合作與創(chuàng)新。多年來,，在堅持加強藥品安全監(jiān)管,，完善藥品生產(chǎn)供應體系的同時，積極開展與世界各國和地區(qū)的戰(zhàn)略合作,，密切保持與各國際組織或地區(qū)組織的聯(lián)系,，在促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展,、提高社會公眾健康水平方面做了大量工作,，取得了明顯成效。
一是藥品安全監(jiān)管能力不斷提高,。中國藥品法律法規(guī)體系和標準管理體系日趨完善,，質(zhì)量管理進一步規(guī)范。國家,、省,、市,、縣四級藥品監(jiān)管工作不斷加強，基礎(chǔ)設施明顯改善,，技術(shù)隊伍素質(zhì)明顯提高,。藥品監(jiān)管措施不斷豐富，全品種藥品電子監(jiān)管順利推進,。國家藥品儲備制度建立,，應對重大疫情災害的藥品保障能力進一步提高。
二是公眾的用藥需求得到較好滿足,。藥品安全狀況逐步改善,，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平，公眾用藥安全權(quán)益更有保障,。國家基本藥物制度進一步實施,，公眾基本用藥權(quán)益更有保障。通過政策引導,、標準引領(lǐng),，新藥創(chuàng)制能力不斷提高。藥品現(xiàn)代物流體系建設穩(wěn)步推進,，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應網(wǎng)絡基本建成,，公眾日常用藥需求基本得到滿足。
三是醫(yī)藥經(jīng)濟實現(xiàn)了持續(xù)快速發(fā)展,。中國醫(yī)藥工業(yè)體系更加完備,，醫(yī)藥產(chǎn)品更加豐富。中國已成為世界原料藥生產(chǎn)大國,，目前生產(chǎn)的化學原料藥及中間體達1500多個品種,，產(chǎn)量約占世界原料藥市場份額的22%。青霉素工業(yè)鹽,、維生素C,、紅霉素、四環(huán)素等發(fā)酵抗生素初級產(chǎn)品產(chǎn)量占世界第一,。2011年中國醫(yī)藥經(jīng)濟繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展勢頭,，醫(yī)藥外貿(mào)進出口額實現(xiàn)773億美元，同比增長39%,；醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到1.5萬億元,，同比增長23%。
在看到成績的同時,，我們也清醒地看到,，在發(fā)展中也存在一些問題，監(jiān)管工作面臨著挑戰(zhàn),。在國內(nèi)看,，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展不平衡,，差異較大，多,、小,、散、亂,、差的問題亟待解決,，監(jiān)管體系有待進一步完善，鉻超標藥用膠囊事件給我們敲響了警鐘,。從國際看,，世界各國健康需求持續(xù)增長，全球化醫(yī)藥市場融合加快,，藥品研發(fā),、臨床試驗、生產(chǎn)銷售和消費使用,，在網(wǎng)絡信息技術(shù)推動下已打破國界,，這些變化要求我們在研發(fā)創(chuàng)新上做更多工作，在整體上提升監(jiān)管能力,。
面對新形勢,、新任務和新問題，中國政府在國家藥品"十二五"發(fā)展規(guī)劃中明確提出,，要經(jīng)過5年的努力,，實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制,、生產(chǎn)和流通秩序和使用行為進一步規(guī)范,，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升,。我們有信心有能力，解決好發(fā)展過程中出現(xiàn)的各種問題,。
女士們,，先生們，朋友們：
廣泛加強合作,，致力推動創(chuàng)新,，是抓住機遇、應對風險,、解決問題,、實現(xiàn)發(fā)展的必然選擇,。中國藥品監(jiān)管部門希望同世界各國同仁共同努力,，實現(xiàn)四個美好愿景,。
（一） 提高能力，應對藥品安全風險,。中國藥品監(jiān)管部門將提高監(jiān)管能力作為不懈的追求,，未來幾年將努力做好三個方面的工作。一是加快實施電子監(jiān)管,。為了保證藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量可控,、可追溯，我們啟動了藥品電子監(jiān)管制度建設,，對藥品發(fā)布實施電子監(jiān)管碼管理,。目前已經(jīng)完成麻醉藥品、精神藥品,、血液制品,、疫苗、中藥注射劑等高風險品種的電子監(jiān)管,，正在推進實施國家基本藥物全品種電子監(jiān)管,。我們的目標是：到2015年底，對所有上市藥品實施電子監(jiān)管,。這將對追溯產(chǎn)品流向,、保障質(zhì)量安全、提升監(jiān)管水平發(fā)揮重要作用,。二是全面推行新版藥品GMP,。中國藥品監(jiān)管部門吸收國際先進理念和技術(shù)，對藥品GMP進行修訂,。未來幾年,，我國將分步實施新版藥品GMP。2013年底前,，使血液制品,、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)全部達到新版藥品GMP的要求,。中國藥品監(jiān)管部門將堅定不移地推進實施這項制度,，在規(guī)定期限內(nèi)，沒有達到要求的企業(yè)（車間）堅決停產(chǎn),。三是努力提高技術(shù)能力,。重點是加快推進藥品快速檢驗技術(shù)在市場監(jiān)管一線和基層地區(qū)的應用，提升藥品檢驗檢測能力,；加強藥品不良反應監(jiān)測,，完善上市后再評價，加強安全風險預警體系建設,，提高突發(fā)事件應急處置能力,。
（二） 推動創(chuàng)新,，提升藥品安全保障水平。中國藥品監(jiān)管部門,，充分發(fā)揮政策,、技術(shù)和標準的作用，加快藥品研發(fā)創(chuàng)新,，促進藥品質(zhì)量提高,。一是加強政策引導。中國政府已經(jīng)將生物產(chǎn)業(yè)作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式,、引導經(jīng)濟科學發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),。同時，將繼續(xù)實施國家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略,，探索完善以藥物自主創(chuàng)新能力提高為目標,、導向明確的審評審批機制和策略。圍繞危害國家健康的重大疾病,，順應應對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的需求,，努力培養(yǎng)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國內(nèi)外重大市場前景的創(chuàng)新藥物。二是加強藥品研制管理,。建立研究機構(gòu)與注冊品種核查相結(jié)合的工作制度和臨床試驗機構(gòu)分級分類管理的工作機制,，提升臨床試驗實施水平和管理水平。加強審評與認證檢查,、監(jiān)測評價,、檢驗檢測、標準管理等環(huán)節(jié)的溝通和配合,，提高創(chuàng)新藥和臨床申請的審評效率,。三是強化標準引導。完善標準管理制度,，加快建立標準評估,、淘汰機制，努力提高標準工作的國際化水平,。中國藥品安全"十二五"規(guī)劃對藥品標準提高的目標是：實現(xiàn)化學藥品,、生物制品標準與國際標準接軌，中藥標準能引領(lǐng)國際標準的制定,，醫(yī)療器械的國際標準采標率和轉(zhuǎn)化率明顯提高,。
（三） 加強合作，共同維護公眾用藥權(quán)益,。伴隨全球化進程,，藥品安全不是一時一地的問題，各國政府監(jiān)管部門、研發(fā)機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)都應具有時代責任感和使命感,，主動擔起維護公眾用藥權(quán)益職責,。中國藥品監(jiān)管部門的態(tài)度是一貫的、堅定的,，愿意同一切國家,、國際組織以及民間機構(gòu)一道,，為共同保障藥品安全,，維護公眾用藥權(quán)益而努力。我們將進一步完善監(jiān)管制度和規(guī)則,，提高監(jiān)管標準和技術(shù)水平,。繼續(xù)深入開展藥物研發(fā)技術(shù)、藥品監(jiān)管經(jīng)驗,、人才培養(yǎng)等方面交流,，引進國外高端檢驗檢測、監(jiān)測評價的技術(shù)方法和設施設備,。堅定不移地推動醫(yī)藥市場的對外開放,，大力實施"引進來"和"走出去"戰(zhàn)略。支持引導國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國際市場競爭,，接受國際認證檢查,，提高藥品安全保障水平。
（四） 實現(xiàn)雙贏,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正在全面推進，基本藥物制度的實施將進一步提高藥品產(chǎn)業(yè)集中度,。中國藥品監(jiān)管部門將配合產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,，加快制定和實施扶優(yōu)汰劣、促進集中的監(jiān)管政策,，健全市場退出機制,，引導產(chǎn)業(yè)增強核心競爭力。據(jù)預測,，未來10年,，世界藥品市場年增長率將達6-7%，中國藥品市場規(guī)模增長率將遠高于世界增長率,。中國醫(yī)藥市場巨大,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于上升期，世界各國的企業(yè),、研發(fā)機構(gòu)都有可能從中得到發(fā)展的良機,。中國藥品監(jiān)管部門愿意同世界各國同仁一起，在實現(xiàn)自身發(fā)展的同時，推動中國乃至世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。
女士們,，先生們，朋友們,，
世界各國聯(lián)系越來越密切,，讓我們進一步加強合作，推動創(chuàng)新,，共同為促進世界人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展貢獻力量,。
<本文稿件據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力在第四屆藥物信息協(xié)會中國年會上的發(fā)言稿內(nèi)容整理>
