尊敬的各位同事，女士們,，先生們：
首先,，我代表中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)第四屆藥物信息協(xié)會(huì)中國(guó)年會(huì)的召開(kāi)表示熱烈祝賀,！向出席會(huì)議的各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),、研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和學(xué)術(shù)界嘉賓表示誠(chéng)摯祝賀,！
近年來(lái),，全球化、信息化快速發(fā)展,，藥品不僅與公眾身體健康和生命安全密切相關(guān),，而且與國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展密切相關(guān)，藥品領(lǐng)域合作與創(chuàng)新越來(lái)越重要,。本次年會(huì)圍繞合作與創(chuàng)新,，共同商討中國(guó)醫(yī)藥以及世界醫(yī)藥的未來(lái)發(fā)展，很有意義,。
中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)十分重視,、致力推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的合作與創(chuàng)新。多年來(lái),，在堅(jiān)持加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,，完善藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系的同時(shí),，積極開(kāi)展與世界各國(guó)和地區(qū)的戰(zhàn)略合作，密切保持與各國(guó)際組織或地區(qū)組織的聯(lián)系,，在促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展,、提高社會(huì)公眾健康水平方面做了大量工作，取得了明顯成效,。
一是藥品安全監(jiān)管能力不斷提高,。中國(guó)藥品法律法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理體系日趨完善，質(zhì)量管理進(jìn)一步規(guī)范,。國(guó)家,、省、市,、縣四級(jí)藥品監(jiān)管工作不斷加強(qiáng),，基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善，技術(shù)隊(duì)伍素質(zhì)明顯提高,。藥品監(jiān)管措施不斷豐富,，全品種藥品電子監(jiān)管順利推進(jìn)。國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度建立,，應(yīng)對(duì)重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力進(jìn)一步提高,。
二是公眾的用藥需求得到較好滿(mǎn)足。藥品安全狀況逐步改善,，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平,，公眾用藥安全權(quán)益更有保障。國(guó)家基本藥物制度進(jìn)一步實(shí)施,，公眾基本用藥權(quán)益更有保障,。通過(guò)政策引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng),，新藥創(chuàng)制能力不斷提高,。藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成,，公眾日常用藥需求基本得到滿(mǎn)足,。
三是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)了持續(xù)快速發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)體系更加完備,，醫(yī)藥產(chǎn)品更加豐富,。中國(guó)已成為世界原料藥生產(chǎn)大國(guó)，目前生產(chǎn)的化學(xué)原料藥及中間體達(dá)1500多個(gè)品種,，產(chǎn)量約占世界原料藥市場(chǎng)份額的22%,。青霉素工業(yè)鹽、維生素C、紅霉素,、四環(huán)素等發(fā)酵抗生素初級(jí)產(chǎn)品產(chǎn)量占世界第一,。2011年中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展勢(shì)頭，醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)出口額實(shí)現(xiàn)773億美元,，同比增長(zhǎng)39%,；醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)23%,。
在看到成績(jī)的同時(shí),，我們也清醒地看到，在發(fā)展中也存在一些問(wèn)題,，監(jiān)管工作面臨著挑戰(zhàn),。在國(guó)內(nèi)看,，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展不平衡,，差異較大，多,、小,、散、亂,、差的問(wèn)題亟待解決,，監(jiān)管體系有待進(jìn)一步完善，鉻超標(biāo)藥用膠囊事件給我們敲響了警鐘,。從國(guó)際看,，世界各國(guó)健康需求持續(xù)增長(zhǎng)，全球化醫(yī)藥市場(chǎng)融合加快,，藥品研發(fā),、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷(xiāo)售和消費(fèi)使用,，在網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)推動(dòng)下已打破國(guó)界,，這些變化要求我們?cè)谘邪l(fā)創(chuàng)新上做更多工作，在整體上提升監(jiān)管能力,。
面對(duì)新形勢(shì),、新任務(wù)和新問(wèn)題，中國(guó)政府在國(guó)家藥品"十二五"發(fā)展規(guī)劃中明確提出,，要經(jīng)過(guò)5年的努力,，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制,、生產(chǎn)和流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范,，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿(mǎn)意度顯著提升,。我們有信心有能力,，解決好發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題。
女士們,，先生們,，朋友們：
廣泛加強(qiáng)合作，致力推動(dòng)創(chuàng)新,，是抓住機(jī)遇,、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、解決問(wèn)題,、實(shí)現(xiàn)發(fā)展的必然選擇,。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)希望同世界各國(guó)同仁共同努力，實(shí)現(xiàn)四個(gè)美好愿景,。
（一） 提高能力,，應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)將提高監(jiān)管能力作為不懈的追求,，未來(lái)幾年將努力做好三個(gè)方面的工作,。一是加快實(shí)施電子監(jiān)管。為了保證藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量可控,、可追溯,，我們啟動(dòng)了藥品電子監(jiān)管制度建設(shè)，對(duì)藥品發(fā)布實(shí)施電子監(jiān)管碼管理,。目前已經(jīng)完成麻醉藥品,、精神藥品、血液制品,、疫苗,、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的電子監(jiān)管，正在推進(jìn)實(shí)施國(guó)家基本藥物全品種電子監(jiān)管,。我們的目標(biāo)是：到2015年底,，對(duì)所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管。這將對(duì)追溯產(chǎn)品流向,、保障質(zhì)量安全,、提升監(jiān)管水平發(fā)揮重要作用。二是全面推行新版藥品GMP,。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)吸收國(guó)際先進(jìn)理念和技術(shù),，對(duì)藥品GMP進(jìn)行修訂。未來(lái)幾年,，我國(guó)將分步實(shí)施新版藥品GMP,。2013年底前,，使血液制品、疫苗,、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)全部達(dá)到新版藥品GMP的要求,。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)將堅(jiān)定不移地推進(jìn)實(shí)施這項(xiàng)制度，在規(guī)定期限內(nèi),，沒(méi)有達(dá)到要求的企業(yè)（車(chē)間）堅(jiān)決停產(chǎn),。三是努力提高技術(shù)能力。重點(diǎn)是加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在市場(chǎng)監(jiān)管一線和基層地區(qū)的應(yīng)用,，提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力,；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善上市后再評(píng)價(jià),，加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系建設(shè),，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。
（二） 推動(dòng)創(chuàng)新,，提升藥品安全保障水平,。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)，充分發(fā)揮政策,、技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的作用,，加快藥品研發(fā)創(chuàng)新,，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高,。一是加強(qiáng)政策引導(dǎo)。中國(guó)政府已經(jīng)將生物產(chǎn)業(yè)作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式,、引導(dǎo)經(jīng)濟(jì)科學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),。同時(shí)，將繼續(xù)實(shí)施國(guó)家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略,，探索完善以藥物自主創(chuàng)新能力提高為目標(biāo),、導(dǎo)向明確的審評(píng)審批機(jī)制和策略。圍繞危害國(guó)家健康的重大疾病,，順應(yīng)應(yīng)對(duì)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的需求,，努力培養(yǎng)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)內(nèi)外重大市場(chǎng)前景的創(chuàng)新藥物。二是加強(qiáng)藥品研制管理,。建立研究機(jī)構(gòu)與注冊(cè)品種核查相結(jié)合的工作制度和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)分類(lèi)管理的工作機(jī)制,，提升臨床試驗(yàn)實(shí)施水平和管理水平。加強(qiáng)審評(píng)與認(rèn)證檢查,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)管理等環(huán)節(jié)的溝通和配合,，提高創(chuàng)新藥和臨床申請(qǐng)的審評(píng)效率,。三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo),。完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加快建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估,、淘汰機(jī)制,，努力提高標(biāo)準(zhǔn)工作的國(guó)際化水平。中國(guó)藥品安全"十二五"規(guī)劃對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的目標(biāo)是：實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥品,、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,，中藥標(biāo)準(zhǔn)能引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，醫(yī)療器械的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率和轉(zhuǎn)化率明顯提高,。
（三） 加強(qiáng)合作,，共同維護(hù)公眾用藥權(quán)益。伴隨全球化進(jìn)程,，藥品安全不是一時(shí)一地的問(wèn)題,，各國(guó)政府監(jiān)管部門(mén)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)具有時(shí)代責(zé)任感和使命感,，主動(dòng)擔(dān)起維護(hù)公眾用藥權(quán)益職責(zé),。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的態(tài)度是一貫的、堅(jiān)定的,，愿意同一切國(guó)家,、國(guó)際組織以及民間機(jī)構(gòu)一道，為共同保障藥品安全,，維護(hù)公眾用藥權(quán)益而努力,。我們將進(jìn)一步完善監(jiān)管制度和規(guī)則，提高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平,。繼續(xù)深入開(kāi)展藥物研發(fā)技術(shù),、藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、人才培養(yǎng)等方面交流,，引進(jìn)國(guó)外高端檢驗(yàn)檢測(cè),、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的技術(shù)方法和設(shè)施設(shè)備。堅(jiān)定不移地推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)的對(duì)外開(kāi)放,，大力實(shí)施"引進(jìn)來(lái)"和"走出去"戰(zhàn)略,。支持引導(dǎo)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，接受?chē)?guó)際認(rèn)證檢查,，提高藥品安全保障水平,。
（四） 實(shí)現(xiàn)雙贏，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正在全面推進(jìn),，基本藥物制度的實(shí)施將進(jìn)一步提高藥品產(chǎn)業(yè)集中度。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)將配合產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,，加快制定和實(shí)施扶優(yōu)汰劣,、促進(jìn)集中的監(jiān)管政策,，健全市場(chǎng)退出機(jī)制，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力,。據(jù)預(yù)測(cè),，未來(lái)10年，世界藥品市場(chǎng)年增長(zhǎng)率將達(dá)6-7%,，中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)率將遠(yuǎn)高于世界增長(zhǎng)率,。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)巨大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于上升期,，世界各國(guó)的企業(yè),、研發(fā)機(jī)構(gòu)都有可能從中得到發(fā)展的良機(jī)。中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)愿意同世界各國(guó)同仁一起,，在實(shí)現(xiàn)自身發(fā)展的同時(shí),，推動(dòng)中國(guó)乃至世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
女士們,，先生們,，朋友們，
世界各國(guó)聯(lián)系越來(lái)越密切,，讓我們進(jìn)一步加強(qiáng)合作,，推動(dòng)創(chuàng)新，共同為促進(jìn)世界人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)力量,。
<本文稿件據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力在第四屆藥物信息協(xié)會(huì)中國(guó)年會(huì)上的發(fā)言稿內(nèi)容整理>
