5月19日,，署名為“同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任”的張強(qiáng)發(fā)表微博稱,，拜耳醫(yī)藥的血栓預(yù)防藥品“拜瑞妥”涉嫌在華超適應(yīng)癥推廣,，并稱,，該藥在華價格高達(dá)每片近百元,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出在歐洲的零售價2歐元左右,，正在蠶食國內(nèi)低價藥品“華法林”的市場。這一說法很快在網(wǎng)上流傳開來,。
對此,，拜耳醫(yī)藥公共關(guān)系部高級經(jīng)理林彥5月21日回應(yīng)稱：“拜瑞妥正在向中國國家藥監(jiān)局申請增加適應(yīng)癥，用于深靜脈血栓治療,。也就是說,，拜瑞妥完成了在中國的三期臨床試驗，并且獲得生產(chǎn)國的批準(zhǔn),，只等待審批結(jié)果了,。”
在等待審批的期間，拜瑞妥能否按照新的適應(yīng)癥進(jìn)行銷售,？這一盲區(qū)正是雙方爭議的焦點(diǎn),。
行業(yè)潛規(guī)則
拜瑞妥是2008年10月在加拿大和歐盟獲批的新藥,，2009年下半年在中國上市。拜瑞妥是一種抗血小板的聚集和凝結(jié)的藥物,，主要用于髖,、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)過程中患者血栓的預(yù)防，被視為抗凝藥物領(lǐng)域又一個“重磅炸彈”級的藥物,。
拜瑞妥由強(qiáng)生研發(fā)成功,，拜耳負(fù)責(zé)其在美國以外的其他地區(qū)推廣和銷售。拜耳醫(yī)藥內(nèi)部人士介紹：“目前拜瑞妥在中國的適應(yīng)癥就是關(guān)節(jié)置換手術(shù)時預(yù)防血栓,，還沒聽說獲批新的適應(yīng)癥,。”
適應(yīng)癥指藥品適合運(yùn)用的范圍。藥品說明書規(guī)定了藥品適用的范圍,，超出范圍用藥的行為被認(rèn)為是不安全的用藥行為,，可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)。
拜瑞妥在中文說明書上明確標(biāo)注：用于擇期全髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者,，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE),。
張強(qiáng)在微博中表示：“最近有大量靜脈血栓患者原先使用華法林，后改用拜瑞妥而來咨詢我關(guān)于這個藥物,。我特此詢問了國外的同行和查詢了相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)拜瑞妥并沒有明確的這個治療指征,。”
大量醫(yī)藥類網(wǎng)站中,，拜瑞妥一直被宣傳為“可以治療深靜脈血栓(DVT)”。
這或許與拜瑞妥在全球申請增加適應(yīng)癥有關(guān),。2011年12月,，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)拜瑞妥用于治療深靜脈血栓。2012年5月2日,，負(fù)責(zé)拜瑞妥美國市場的強(qiáng)生公司正式向美國FDA遞交申請,，要求增加治療下肢深靜脈血栓和肺栓塞的適應(yīng)癥。
5月21日,，拜耳在聲明中表示,，目前全球共46個國家批準(zhǔn)了DVT這一適應(yīng)癥。而在中國,，拜耳也于2011年底向國家藥監(jiān)局提交了DVT適應(yīng)癥的申請,，目前正在審批中。
在申請獲批之前,，拜瑞妥在中國暫時還不能用于治療深靜脈血栓,。林彥表示：“我們嚴(yán)格遵守中國的法律法規(guī)，明文禁止超適應(yīng)癥的市場推廣活動,。”
但市場上的確有醫(yī)生在用拜瑞妥治療DVT,，對此林彥表示很無奈：“醫(yī)生獲知信息的渠道很多,，國外已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥國內(nèi)醫(yī)生很快就知道了。”
拜耳方面認(rèn)為,，公司不可能故意違反法律和公司規(guī)定進(jìn)行超適應(yīng)癥推廣,，但醫(yī)生的個人行為監(jiān)管難度很大。2010年,，轟動一時的羅氏安維汀致盲事件,，同樣是醫(yī)生擅自超適應(yīng)癥用藥的結(jié)果。
高價格玄機(jī)
某醫(yī)藥上市公司董秘介紹：“超適應(yīng)癥用藥的情況普遍存在,，只要不被揪出來都不會有事,。這其中，利益是一個很重要的因素,。”
目前,，拜瑞妥(10mg×5)在國內(nèi)官方售價為496元，按照每天10mg的服用量計算,，患者平均一天的費(fèi)用接近100元,。
這一價格在世界范圍看，也是很高的,。2011年,，強(qiáng)生在美國推廣拜瑞妥時曾測算了一個數(shù)字，每天用藥費(fèi)用為6.75美元,。而在一份國外藥品供應(yīng)商價格清單上,，拜瑞妥每片最高售價為9.36美元。
照此推算,，拜瑞妥在中國的銷售毛利率可能高達(dá)100%以上,。藥品銷售渠道中，生產(chǎn)商,、中間商,、醫(yī)院、醫(yī)生等各個環(huán)節(jié)分享了這部分利潤,。病人多吃一粒拜瑞妥,，中間環(huán)節(jié)就可能獲得高達(dá)55元的利益。
而此前抗靜脈血栓的常用藥“華法林”屬于仿制藥,，國內(nèi)的齊魯制藥,、上海信誼等很多企業(yè)都能生產(chǎn)，每天費(fèi)用不到0.5元,。即便是芬蘭奧利安藥廠進(jìn)口的華法林鈉片,，每天費(fèi)用也不超過10元。這也可能是醫(yī)生愿意超適應(yīng)癥推廣使用拜瑞妥,，而不再使用華法林的原因,。
“一些進(jìn)口藥品的確價格很高,，但在治療效果上又不見得比國產(chǎn)藥好多少。”上述上市公司董秘表示,。張強(qiáng)也在微博中表態(tài),，稱在適應(yīng)癥未獲批之前，用拜瑞妥替代華法林“既不經(jīng)濟(jì),、也不安全”,。
事實上，超適應(yīng)癥用藥并非只有輝瑞一家,，羅氏,、輝瑞、禮來等國際制藥巨頭都有過超適應(yīng)癥用藥被罰的先例,。2009年,，輝瑞擅自推廣伐地考昔等四款藥品的非適應(yīng)癥“療效”，被罰23億美元,；同年,，禮來也因為非法推廣精神藥物“再普樂”的超適應(yīng)癥，被罰14.2億美元,。
羅氏安維汀致盲事件則是首次使“超適應(yīng)癥用藥”這一話題進(jìn)入中國公眾的視野,，但國內(nèi)目前尚無一起針對超適應(yīng)癥用藥的處罰案例。
美國有研究機(jī)構(gòu)曾在2003年發(fā)布報告指出,，所調(diào)查的15個類別銷售額均排在前3名的藥物,，銷售額的21%來自非適應(yīng)癥用藥。而有消息稱,，拜瑞妥2011年在華銷售額超過1億，其中40%來自治療DVT的非適應(yīng)癥推廣,。但拜耳方面否認(rèn)了這一說法,。(生物谷 Bioon.com)
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
第三屆臨床醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化系統(tǒng)培訓(xùn)暨骨科高質(zhì)量學(xué)術(shù)論著發(fā)表策略研討會
