5月19日,，署名為“同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任”的張強(qiáng)發(fā)表微博稱，拜耳醫(yī)藥的血栓預(yù)防藥品“拜瑞妥”涉嫌在華超適應(yīng)癥推廣，并稱,，該藥在華價(jià)格高達(dá)每片近百元,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出在歐洲的零售價(jià)2歐元左右，正在蠶食國(guó)內(nèi)低價(jià)藥品“華法林”的市場(chǎng),。這一說(shuō)法很快在網(wǎng)上流傳開(kāi)來(lái),。
對(duì)此，拜耳醫(yī)藥公共關(guān)系部高級(jí)經(jīng)理林彥5月21日回應(yīng)稱：“拜瑞妥正在向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥,，用于深靜脈血栓治療,。也就是說(shuō)，拜瑞妥完成了在中國(guó)的三期臨床試驗(yàn),，并且獲得生產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn),，只等待審批結(jié)果了。”
在等待審批的期間,，拜瑞妥能否按照新的適應(yīng)癥進(jìn)行銷售,？這一盲區(qū)正是雙方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。
行業(yè)潛規(guī)則
拜瑞妥是2008年10月在加拿大和歐盟獲批的新藥,，2009年下半年在中國(guó)上市,。拜瑞妥是一種抗血小板的聚集和凝結(jié)的藥物，主要用于髖,、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)過(guò)程中患者血栓的預(yù)防,，被視為抗凝藥物領(lǐng)域又一個(gè)“重磅炸彈”級(jí)的藥物。
拜瑞妥由強(qiáng)生研發(fā)成功,，拜耳負(fù)責(zé)其在美國(guó)以外的其他地區(qū)推廣和銷售,。拜耳醫(yī)藥內(nèi)部人士介紹：“目前拜瑞妥在中國(guó)的適應(yīng)癥就是關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)預(yù)防血栓，還沒(méi)聽(tīng)說(shuō)獲批新的適應(yīng)癥,。”
適應(yīng)癥指藥品適合運(yùn)用的范圍,。藥品說(shuō)明書規(guī)定了藥品適用的范圍，超出范圍用藥的行為被認(rèn)為是不安全的用藥行為,，可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng),。
拜瑞妥在中文說(shuō)明書上明確標(biāo)注：用于擇期全髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE),。
張強(qiáng)在微博中表示：“最近有大量靜脈血栓患者原先使用華法林,，后改用拜瑞妥而來(lái)咨詢我關(guān)于這個(gè)藥物。我特此詢問(wèn)了國(guó)外的同行和查詢了相關(guān)資料,，發(fā)現(xiàn)拜瑞妥并沒(méi)有明確的這個(gè)治療指征,。”
大量醫(yī)藥類網(wǎng)站中，拜瑞妥一直被宣傳為“可以治療深靜脈血栓(DVT)”,。
這或許與拜瑞妥在全球申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥有關(guān),。2011年12月,，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)拜瑞妥用于治療深靜脈血栓。2012年5月2日,，負(fù)責(zé)拜瑞妥美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)生公司正式向美國(guó)FDA遞交申請(qǐng),，要求增加治療下肢深靜脈血栓和肺栓塞的適應(yīng)癥。
5月21日,，拜耳在聲明中表示,，目前全球共46個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)了DVT這一適應(yīng)癥。而在中國(guó),，拜耳也于2011年底向國(guó)家藥監(jiān)局提交了DVT適應(yīng)癥的申請(qǐng),，目前正在審批中。
在申請(qǐng)獲批之前,，拜瑞妥在中國(guó)暫時(shí)還不能用于治療深靜脈血栓,。林彥表示：“我們嚴(yán)格遵守中國(guó)的法律法規(guī)，明文禁止超適應(yīng)癥的市場(chǎng)推廣活動(dòng),。”
但市場(chǎng)上的確有醫(yī)生在用拜瑞妥治療DVT,，對(duì)此林彥表示很無(wú)奈：“醫(yī)生獲知信息的渠道很多，國(guó)外已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)醫(yī)生很快就知道了,。”
拜耳方面認(rèn)為,，公司不可能故意違反法律和公司規(guī)定進(jìn)行超適應(yīng)癥推廣，但醫(yī)生的個(gè)人行為監(jiān)管難度很大,。2010年,，轟動(dòng)一時(shí)的羅氏安維汀致盲事件，同樣是醫(yī)生擅自超適應(yīng)癥用藥的結(jié)果,。
高價(jià)格玄機(jī)
某醫(yī)藥上市公司董秘介紹：“超適應(yīng)癥用藥的情況普遍存在,，只要不被揪出來(lái)都不會(huì)有事。這其中,，利益是一個(gè)很重要的因素,。”
目前，拜瑞妥(10mg×5)在國(guó)內(nèi)官方售價(jià)為496元,，按照每天10mg的服用量計(jì)算,，患者平均一天的費(fèi)用接近100元。
這一價(jià)格在世界范圍看,，也是很高的,。2011年，強(qiáng)生在美國(guó)推廣拜瑞妥時(shí)曾測(cè)算了一個(gè)數(shù)字,，每天用藥費(fèi)用為6.75美元。而在一份國(guó)外藥品供應(yīng)商價(jià)格清單上,，拜瑞妥每片最高售價(jià)為9.36美元,。
照此推算,，拜瑞妥在中國(guó)的銷售毛利率可能高達(dá)100%以上。藥品銷售渠道中,，生產(chǎn)商,、中間商、醫(yī)院,、醫(yī)生等各個(gè)環(huán)節(jié)分享了這部分利潤(rùn),。病人多吃一粒拜瑞妥，中間環(huán)節(jié)就可能獲得高達(dá)55元的利益,。
而此前抗靜脈血栓的常用藥“華法林”屬于仿制藥,，國(guó)內(nèi)的齊魯制藥、上海信誼等很多企業(yè)都能生產(chǎn),，每天費(fèi)用不到0.5元,。即便是芬蘭奧利安藥廠進(jìn)口的華法林鈉片，每天費(fèi)用也不超過(guò)10元,。這也可能是醫(yī)生愿意超適應(yīng)癥推廣使用拜瑞妥,，而不再使用華法林的原因。
“一些進(jìn)口藥品的確價(jià)格很高,，但在治療效果上又不見(jiàn)得比國(guó)產(chǎn)藥好多少,。”上述上市公司董秘表示。張強(qiáng)也在微博中表態(tài),，稱在適應(yīng)癥未獲批之前,，用拜瑞妥替代華法林“既不經(jīng)濟(jì)、也不安全”,。
事實(shí)上,，超適應(yīng)癥用藥并非只有輝瑞一家，羅氏,、輝瑞,、禮來(lái)等國(guó)際制藥巨頭都有過(guò)超適應(yīng)癥用藥被罰的先例。2009年,，輝瑞擅自推廣伐地考昔等四款藥品的非適應(yīng)癥“療效”,，被罰23億美元；同年,，禮來(lái)也因?yàn)榉欠ㄍ茝V精神藥物“再普樂(lè)”的超適應(yīng)癥,，被罰14.2億美元。
羅氏安維汀致盲事件則是首次使“超適應(yīng)癥用藥”這一話題進(jìn)入中國(guó)公眾的視野,，但國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)一起針對(duì)超適應(yīng)癥用藥的處罰案例,。
美國(guó)有研究機(jī)構(gòu)曾在2003年發(fā)布報(bào)告指出，所調(diào)查的15個(gè)類別銷售額均排在前3名的藥物,，銷售額的21%來(lái)自非適應(yīng)癥用藥,。而有消息稱,，拜瑞妥2011年在華銷售額超過(guò)1億，其中40%來(lái)自治療DVT的非適應(yīng)癥推廣,。但拜耳方面否認(rèn)了這一說(shuō)法,。(生物谷 Bioon.com)
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