生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距相對(duì)較小的高技術(shù)領(lǐng)域。
世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于成長(zhǎng)期,，由少數(shù)跨國(guó)公司控制產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壟斷格局仍未完全定型,，為我國(guó)在局部領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破提供了機(jī)遇,。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要求龐大的人力、財(cái)力投入,，需要全球市場(chǎng)分?jǐn)倓?chuàng)新成本,。國(guó)際合作是生命科學(xué)研究、生物技術(shù)創(chuàng)新和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要途徑,。
在高端產(chǎn)品領(lǐng)域,，以國(guó)外產(chǎn)品和國(guó)際大型壟斷企業(yè)為主的格局難以根本改變，但國(guó)內(nèi)將有少數(shù)企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入,，成為國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展的開(kāi)拓者,。
生物技術(shù)藥物以基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn),，源自生物體內(nèi),，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防,，主要包括基因工程蛋白質(zhì)藥物、疫苗,、多肽和核酸類藥物,。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入,、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的產(chǎn)業(yè)特性,，技術(shù)依賴,、知識(shí)密集、產(chǎn)品多樣等特點(diǎn)突出,，是當(dāng)今國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥制造業(yè)中發(fā)展最快,、活力最強(qiáng)和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域，也是國(guó)家重點(diǎn)扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,。未來(lái)一段時(shí)期,，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較小,，“十二五”時(shí)期產(chǎn)業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)
進(jìn)入整體提升階段,，在部分尚未形成壟斷的領(lǐng)域可望占有一席之地
“十二五”期間，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入量的規(guī)模擴(kuò)張和質(zhì)的起步追趕的整體提升階段,。
近年來(lái),，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持高速增長(zhǎng)。 “十一五”期間,，產(chǎn)值年均增長(zhǎng)23.8%,，市場(chǎng)規(guī)模從全球第九位上升到第三位。 “十二五”時(shí)期,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇和提供推進(jìn)動(dòng)力,。受人口老齡化、人均用藥水平的不斷提高,、用藥的疾病譜變化和新醫(yī)改政策的刺激等因素的影響,，生物醫(yī)藥市場(chǎng)??需求將強(qiáng)勁增長(zhǎng)。
根據(jù)國(guó)家規(guī)劃,，到“十二五”末,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到3萬(wàn)億元，復(fù)合增長(zhǎng)率20%以上,，形成10~20個(gè)龍頭企業(yè),，研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高，產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備研制水平和配套性大幅提升,，產(chǎn)業(yè)集中度大幅提升,。形成8~10個(gè)具有國(guó)際水平的創(chuàng)新藥物企業(yè)研發(fā)平臺(tái)。有30個(gè)以上自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場(chǎng),，有30個(gè)制劑產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng),。
在產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)張的同時(shí)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原創(chuàng)能力較弱的狀況將有所改變,，在中低端產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化水平繼續(xù)提高的基礎(chǔ)上,，在少數(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域有所突破,。將改變新技術(shù)、新裝備主要依賴進(jìn)口的狀況,，在部分尚未形成壟斷的領(lǐng)域占有一席之地,，從而由生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的初級(jí)階段進(jìn)入起步提升階段。
在新型生物技術(shù)藥的研究,、開(kāi)發(fā)等重點(diǎn)領(lǐng)域可望獲得突破
“十二五”期間,，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨突破性發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距相對(duì)較小的高技術(shù)領(lǐng)域,。我國(guó)具有發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和巨大的市場(chǎng)需求,，有可能在生物醫(yī)藥的部分領(lǐng)域，發(fā)揮優(yōu)勢(shì),，參與國(guó)際分工,，實(shí)現(xiàn)局部的跨越式發(fā)展。
當(dāng)前,，世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于成長(zhǎng)期,，產(chǎn)業(yè)由少數(shù)跨國(guó)公司控制產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壟斷格局仍未完全定型，為我國(guó)在局部領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破提供了機(jī)遇,。同時(shí),，我國(guó)可以充分發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),，廣泛參與國(guó)際分工的交流與合作,，利用全球化機(jī)遇加速我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù),、資金依賴性強(qiáng),，要求有龐大的人力、財(cái)力投入,，需要全球市場(chǎng)分?jǐn)倓?chuàng)新成本,。國(guó)際合作將是生命科學(xué)研究、生物技術(shù)創(chuàng)新和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要途徑,。我國(guó)可以發(fā)揮人力資源豐富,、勞動(dòng)力成本低、市場(chǎng)潛力巨大的優(yōu)勢(shì),，積極承接跨國(guó)公司研究開(kāi)發(fā)外包,、生物產(chǎn)品制造的轉(zhuǎn)移，迅速發(fā)展壯大生物產(chǎn)業(yè),。 “十二五”時(shí)期,，力爭(zhēng)重點(diǎn)突破的領(lǐng)域包括：以人源化抗體、治療性疫苗、多肽,、核酸藥物及干細(xì)胞為主的生物治療品種等新型生物技術(shù)藥的研究開(kāi)發(fā),；重點(diǎn)技術(shù)包括規(guī)模化制備,、藥物遞送及釋藥系統(tǒng)、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),。
產(chǎn)業(yè)國(guó)際化程度繼續(xù)提高,，面臨全球“研發(fā)和制劑”全面、大規(guī)模轉(zhuǎn)移的歷史機(jī)遇
隨著經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程的推進(jìn),，基于環(huán)保,、成本、原料稀缺等因素,，更多的國(guó)際醫(yī)藥集團(tuán)逐步退出一些成熟的原料藥領(lǐng)域,，轉(zhuǎn)移到資源要素基礎(chǔ)較好的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。同時(shí),，隨著醫(yī)藥制造工藝的日趨復(fù)雜,，制藥巨頭將非核心領(lǐng)域的生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)發(fā)包給新興醫(yī)藥市場(chǎng)的制藥企業(yè)。近年來(lái),，跨國(guó)制藥企業(yè)也將研發(fā)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步擴(kuò)大到臨床資源豐富,、科研基礎(chǔ)較好的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，研發(fā)外包比重不斷提高,。
由于我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擴(kuò)張以及相關(guān)政策的調(diào)整,，發(fā)達(dá)國(guó)家加快將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向我國(guó)轉(zhuǎn)移，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始在我國(guó)構(gòu)建較為完整的醫(yī)藥價(jià)值鏈,，不僅將向產(chǎn)業(yè)的上游研發(fā)和下游營(yíng)銷等環(huán)節(jié)延伸,，而且呈現(xiàn)出區(qū)域性集中轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。
在經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的環(huán)境下,，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨全球仿制藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展和全球“研發(fā)和制劑”全面大規(guī)模轉(zhuǎn)移的歷史性發(fā)展機(jī)遇,，有利于我國(guó)加強(qiáng)與國(guó)際大企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)的合作，取得技術(shù),、資金支持,，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將更多地融入全球市場(chǎng)，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和相互合作,，提高整體競(jìng)爭(zhēng)能力,。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)明顯加劇，部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)將成為行業(yè)發(fā)展的“領(lǐng)導(dǎo)型企業(yè)”
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有國(guó)際化,、集群化發(fā)展的特點(diǎn),，同時(shí)，技術(shù)融合為產(chǎn)業(yè)融合、企業(yè)融合發(fā)展提供了必要的條件,。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在規(guī)模發(fā)展達(dá)到一定程度的基礎(chǔ)上,，未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體將進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)、整合階段,，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度將明顯加劇,。
一是在傳統(tǒng)產(chǎn)品和中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，主要是國(guó)內(nèi)企業(yè)在較低水平重復(fù)建設(shè)的領(lǐng)域進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),，出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)整合,。部分具有技術(shù)、規(guī)模,、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將進(jìn)一步發(fā)展壯大,，成為行業(yè)發(fā)展的領(lǐng)導(dǎo)型企業(yè)；部分缺少競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將面臨市場(chǎng)的嚴(yán)峻考驗(yàn),，在競(jìng)爭(zhēng)中退出,。
二是在中端領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)的骨干企業(yè)與國(guó)外大型企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),，爭(zhēng)奪市場(chǎng),。
三是在高端產(chǎn)品領(lǐng)域，以國(guó)外產(chǎn)品和國(guó)際大型壟斷企業(yè)為主的格局難以根本改變,，但國(guó)內(nèi)將有少數(shù)企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入,，成為國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展的開(kāi)拓者。經(jīng)過(guò)“十二五”時(shí)期激烈的競(jìng)爭(zhēng),、整合過(guò)程,，一批具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將引領(lǐng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的高速發(fā)展階段。
整體創(chuàng)新能力得到提升,，作用機(jī)理明確,、技術(shù)含量高、特色明顯的原創(chuàng)中藥新藥受青睞
產(chǎn)業(yè)原創(chuàng)能力較弱,，成果轉(zhuǎn)化效率較低,，這是制約??我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升的主要問(wèn)題。面對(duì)這一問(wèn)題,，國(guó)家加快提升生物醫(yī)藥的創(chuàng)新能力,，加強(qiáng)創(chuàng)新平臺(tái)的建設(shè)，加大關(guān)鍵技術(shù)和先進(jìn)設(shè)備的研究,，構(gòu)建產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)體系和配套支撐能力,，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈。 “十二五”期間,，重點(diǎn)在以下3方面實(shí)現(xiàn)突破,。
一是突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸,，推動(dòng)生物技術(shù)藥物與國(guó)際接軌。構(gòu)建生物技術(shù)藥物安全性,、質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,，提高大規(guī)??模制備和生物技術(shù)藥物制劑的技術(shù)和裝備水平。加速惡性腫瘤,、免疫系統(tǒng)疾病,、代謝性疾病等領(lǐng)域的蛋白、多肽,、疫苗,、抗體藥物的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。提升我國(guó)生物技術(shù)藥物和疫苗的國(guó)際化認(rèn)證程度和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,，提高生物技術(shù)藥物和疫苗的國(guó)際市場(chǎng)份額。
二是繼續(xù)推動(dòng)化學(xué)新藥的創(chuàng)制和通用名藥制劑產(chǎn)品的國(guó)際化,。加強(qiáng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè),，完善新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)公共平臺(tái)。支持釋藥技術(shù),、綠色制造技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)和裝備的研究,。繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新藥物的研究和產(chǎn)業(yè)化，開(kāi)展通用名藥原料及制劑大品種的再創(chuàng)新,，推動(dòng)制劑產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng),。
三是發(fā)展特色中藥，提升產(chǎn)品質(zhì)量,。加強(qiáng)地道中藥材優(yōu)良品種的選育,，促進(jìn)種植的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)?；铀贋l危稀缺中藥材的人工種源繁育,，促進(jìn)中藥資源的可持續(xù)發(fā)展,。針對(duì)中醫(yī)藥具有治療優(yōu)勢(shì)的病種，加快發(fā)展作用機(jī)理明確,、技術(shù)含量高,、特色明顯的原創(chuàng)中藥新藥品種，重視中成藥經(jīng)典名方的再評(píng)價(jià)及二次開(kāi)發(fā),，培養(yǎng)中藥大品種,。加強(qiáng)中藥制藥技術(shù)和裝備的研究和推廣應(yīng)用，提高生產(chǎn)水平和產(chǎn)品質(zhì)量,。推進(jìn)藏,、蒙,、維、傣,、彝,、苗藥等特色民族藥物的現(xiàn)代化。
重點(diǎn)領(lǐng)域可能實(shí)現(xiàn)突破,，可望涌現(xiàn)出一批具有國(guó)際影響的,、療效顯著的原始創(chuàng)新藥物
根據(jù)國(guó)家規(guī)劃，“十二五”期間,，國(guó)家將大力支持以人源化抗體,、治療性疫苗、多肽,、核酸藥物及干細(xì)胞為主的生物治療品種等新型生物技術(shù)藥的研究開(kāi)發(fā),，突破規(guī)模化制備,、藥物遞送及釋藥系統(tǒng),、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，力爭(zhēng)在“十二五”期間獲得對(duì)防治重大疾病能夠發(fā)揮重要作用,、具有國(guó)際影響力的高水平創(chuàng)新的生物技術(shù)藥物,。
重點(diǎn)突破一批關(guān)鍵技術(shù)，主要包括：動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù),；治療性抗體研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù),；生物技術(shù)藥物“二次創(chuàng)新”關(guān)鍵技術(shù)，如蛋白質(zhì)工程技術(shù),、PEG（polyethyleneglycol,，聚乙二醇）化學(xué)修飾技術(shù)等；新型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù),；多肽藥物的大規(guī)模合成技術(shù),；干細(xì)胞治療的相關(guān)技術(shù)、核酸藥物遞送緩釋技術(shù)等,。
在加快科研成果產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)上,，形成一批重大產(chǎn)品，包括：加強(qiáng)對(duì)生命科學(xué)和源頭創(chuàng)新（新結(jié)構(gòu),、新靶標(biāo)）候選藥物的資助力度,，使我國(guó)在創(chuàng)新生物技術(shù)藥物領(lǐng)域占有重要地位，涌現(xiàn)出一批具有國(guó)際影響的,、療效顯著的原始創(chuàng)新藥物,；選擇專利已經(jīng)或即將到期的“重磅炸彈”藥物尤其是治療性抗體進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，爭(zhēng)取在治療腫瘤,、自身免疫疾病,、糖尿病,、心血管疾病等的生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)中均取得突破，縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距,；加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)需求大,、已在國(guó)內(nèi)研發(fā)成功的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的資助力度，使國(guó)產(chǎn)重組胰島素實(shí)現(xiàn)噸級(jí)生產(chǎn)規(guī)模,，在國(guó)內(nèi)逐步以重組人胰島素取代動(dòng)物臟器來(lái)源的胰島素,，并逐漸取代進(jìn)口重組人胰島素。（生物谷Bioon.xon）
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海
