5月28日上午，在國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）組織召開的兒童用藥安全座談會上,，與會的法學(xué)專家以及相關(guān)制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的代表一致呼吁,，兒童是祖國的未來,，相關(guān)部門應(yīng)綜合協(xié)調(diào)、制定組合策略,，推動兒童用藥的開發(fā)和安全使用,，確保兒童用藥安全，給兒童藥物更好的“未來”。
兒童的生理狀況和成人不同,，對藥物的代謝過程等也與成人不同,，因此兒童用藥具有特殊性。國家高度重視兒童用藥,，2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要（2011～2020年）》明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”,。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”,。為保證兒童用藥安全,，近年來，國家食品藥品監(jiān)管局嚴格兒童藥物的審評審批,，積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。據(jù)介紹,，從藥品品種看,，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準處方集》,，提供了267個用于0～12歲兒童用藥信息,，經(jīng)對比該處方集列出的藥品，絕大部分品種在我國均已獲批上市,。從藥品劑型看,，《中國藥典》制劑通則所列出的劑型中，適合兒童使用的注射劑,、栓劑,、酊劑、顆粒劑,、干混懸劑,、口服溶液、軟膏劑,、噴霧劑,、洗劑，均在兒童藥品中大量采用,。特別是兒童高發(fā)疾病的治療藥品,，如抗感染藥、退熱藥,、祛痰藥,，我國均已研制出適宜兒童的劑型（口服溶液、干混懸劑,、顆粒劑等）并批準上市,。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在臨床試驗難度大、兒童專用劑型,、規(guī)格缺乏等問題,。
“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在,。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說,。在座談會上，宋華琳介紹了美國,、歐盟,、日本、韓國等國家和地區(qū)兒童藥注冊管理的經(jīng)驗,。據(jù)了解,，在制藥水平發(fā)達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù),。近年來,，美國重點從法規(guī)層面推進研發(fā)企業(yè)開展兒童藥物研發(fā)，對涉及治療兒童罕見病的藥品,，可享有國家資助開展研究,、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠,。宋華琳認為,，由于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發(fā)周期長,、利潤低,、成本高、藥物評價難度大,，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足,，導(dǎo)致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立鼓勵兒童用藥研究開發(fā),、生產(chǎn)的配套政策,，如設(shè)立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā),、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo),，設(shè)立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策,。
來自北京市兒童醫(yī)院,、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的代表介紹說，由于兒童藥品種類,、劑型缺乏，醫(yī)生在開藥時，在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法,，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出,。那么，企業(yè)開發(fā)兒童藥物的動力緣何不足,？來自北京韓美藥品有限公司,、海南康芝藥業(yè)股份有限公司的參會代表介紹說，兒童臨床試驗的復(fù)雜程序和風(fēng)險遠高于成人臨床試驗,，同時,，很多兒童藥物的季節(jié)性較強，生產(chǎn)成本高,，利潤低,，導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。他們建議,，鼓勵兒童藥物研發(fā)的配套政策應(yīng)包括兒童藥定價機制,、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購,、稅收制度,、審評審批等多個方面，增強企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動力,。相關(guān)專家還呼吁社會廣泛關(guān)注兒童藥的合理使用,，家長應(yīng)學(xué)會閱讀藥品說明書，媒體也應(yīng)承擔(dān)起普及兒童安全用藥常識的社會責(zé)任,。
國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人表示,，目前國家局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨占期等政策的研究,。同時積極配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策,，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，共同關(guān)注兒童用藥,，確保兒童用藥安全,。（生物谷Bioon.com）
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