藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間,，需要投入66.145億元人民幣,、7000874個小時、6587個實驗,、423個研究者,，最后得到1種藥物。這是羅氏的數(shù)據(jù),。下面我們來看一下羅氏新藥研發(fā)的8個步驟,。
1 無數(shù)的分子結構：分子無限，但是極少數(shù)可以成為藥品
在世界上,，可能存在的分子結構數(shù)量巨大——比宇宙大爆炸以來流逝的時間秒數(shù)還要多,。據(jù)估計，它們的數(shù)量在10的60次方左右,。
而實際上,，在這些可能存在的分子結構中，有很多是根本不存在的,。羅氏研究人員利用他們的專業(yè)知識和先進的科學工具，在實驗室里把已知的元素結合到一起,，創(chuàng)造出數(shù)以千計的新合成化合物,。
然后，他們對這些化合物進行篩選,，找出其中可以開發(fā)藥物的,。
從這個過程開始到最后醫(yī)生開處方，大概需要12年時間,。
2 尋找最好的化合物：大海撈針
在分子水平上對疾病病因的新見解是開始創(chuàng)新戰(zhàn)略研究的出發(fā)點,，這引領了具有選擇性作用的新藥的產(chǎn)生。
一旦靶標被確認,，研究人員即設計出開發(fā)方案,，顯示出候選藥物是怎樣影響著特定的生理結構或生理特性。
然后研究者對這些候選藥物通過進一步化驗或計算機程序進行評估,。在這一過程中,，候選藥物會經(jīng)常被修改。
3 開發(fā)新療法：進步需要研究
我們需要開發(fā)新療法，測試新化合物的療效,。我們希望治愈嚴重疾病——至少能夠緩解癥狀,。我們希望拯救生命。
為達到這些目標,，動物實驗是必不可少的,，即使是在21世紀。畢竟,，許多調查只能在動物身上進行,。
例如，通常來說,，只有動物實驗能夠揭示實驗藥物難以分辨的危險的副作用,。換句話說，動物實驗為患者的安全提供了保障,。
醫(yī)學研究尊重所有的生物——包括在實驗中使用的,。
羅氏負責任地處理每一個委托給它的生物，它只利用動物測試有前途的候選藥物,。
不必要的痛苦和疼痛被避免,，所有的實驗都需要經(jīng)過授權，最高的道德標準也適用于動物實驗,。
同國家和國際準則一樣,，羅氏已經(jīng)對自身、雇員,、合作研究公司施加了極高的自愿性標準,，也盡可能選擇其他方法替代動物實驗。羅氏一直在不斷改進,。
4 臨床試驗
一旦候選藥物通過初步測試后,，它們真正的挑戰(zhàn)就開始了。它們必須在臨床試驗中表明,，它們是有效的,，并且耐受性良好。
臨床試驗要經(jīng)過4個階段,。只有當候選藥物成功通過前一個階段,，才可以進入下一階段。
第一階段：耐受性和安全性
候選藥物首先在健康志愿者身上進行安全性和耐受性測試,。這些研究配備有專門的醫(yī)療設施,，確保參與者得到最好的照顧。
研究人員可以看到新藥在人體內的活動,，獲得關于藥物影響和最適當劑量的初步信息,。
第二階段：臨床療效觀察
下一個步驟是確定藥物的作用機制,，也就是證明它是有效的。
研究人員與經(jīng)過仔細分組的患者一起工作,，讓他們接受一定范圍的用藥量,。這用來確定理想的劑量。
參加第二階段研究的患者由醫(yī)師調查人員照顧,，他們被密切監(jiān)測,，以期盡早識別潛在的風險。
第三階段：記錄治療結果
只有到現(xiàn)在,，開發(fā)者才在類似于臨床給藥的情況下開展涉及到5000人的大規(guī)模試驗,。
這提供了一個藥物在臨床試驗中是如何使用的逼真的畫面。這一階段獲得的信息也對在時機成熟時開展藥物營銷非常重要,。
第四階段：持續(xù)監(jiān)測
甚至在被審批后,，藥物仍然在專家的監(jiān)測下。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來,，并在說明書上列出,。
5 臨床試驗分析：改良如山的數(shù)據(jù)
臨床實驗會產(chǎn)生大量需要仔細處理和分析的原始數(shù)據(jù)。這些結果然后被提交給醫(yī)學會議,，并在醫(yī)學雜志上發(fā)表,。
臨床試驗遵循著一個明確的計劃或設計，每一個子研究都用于回答一個重要的問題,。仔細的數(shù)據(jù)處理和分析是必須的,。
研究人員依靠久經(jīng)考驗的統(tǒng)計方法分析數(shù)據(jù)。在實驗開始之前,，這些都要到監(jiān)管當局指定申請,。這樣在任何時刻，數(shù)據(jù)都可以接受監(jiān)視和檢查,。
在參與實驗的中心,，大量的數(shù)據(jù)直接在網(wǎng)上輸入、電子處理,，提交給當局,。
第三期臨床實驗在相關疾病領域的專家的指導下進行,，這些專家利益獨立,。當實驗結果提交給醫(yī)學會議或醫(yī)學雜志上時，他們也會出現(xiàn),，即使試驗失敗,，藥物未能產(chǎn)生預期的治療反應。
此外,，羅氏會定期在www.rochetrials.com上更新自己的臨床實驗,。
6 推出前官方確認
每個國家的藥物在進入市場之前都需要通過監(jiān)管機構的審批。
監(jiān)管機構的任務
每個國家都有專門的監(jiān)管機構檢查和監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性。在瑞士,，它是Swissmedic,，歐盟國家是EMEA，美國是FDA——可能是世界上最知名的藥物監(jiān)管機構,。大多數(shù)監(jiān)管部門也檢查在其管轄范圍內批準營銷的所有藥品的生產(chǎn)工廠,。
監(jiān)管審查
當一種新藥報批時，監(jiān)管機構需要全面的文檔,。這通常需要數(shù)百個文件,，其中許多必須提交多個副本。
當局完成審查可能需要幾個月到幾年時間,。
在這段時間內藥物制造商和當局會定期互相聯(lián)系,。如果監(jiān)管機構對此事態(tài)度積極則意味著該藥物有可能在其管轄范圍內銷售。
包裝說明書——新藥的簡略描述
包裝說明書是藥物所有數(shù)據(jù)的匯總,。它描述了藥物被批準的適應癥,、服用方式、可能發(fā)生的副作用,。
包裝說明書提供了新藥的簡略描述,，能讓廣大市民輕松理解。
7 大規(guī)模的藥品生產(chǎn)
在研究和開發(fā)過程中少量的藥物就足夠,，但是在臨床實踐中需要大量的藥物,。
擴大新藥的生產(chǎn)始終是一個挑戰(zhàn)，需要保證高質量和高精度,。羅氏在這一塊有幾十年的經(jīng)驗可以借鑒,。
8 醫(yī)藥產(chǎn)品
制造商把藥物制成藥丸、膠囊,、安培瓶或預充式注射器,，將其打包，然后將它連同包裝一起放在紙箱里,，運送到藥店——全部符合國家規(guī)定,。
從研究者最開始發(fā)現(xiàn)分子到現(xiàn)在，需要經(jīng)過多個步驟,，超過12年時間,。
現(xiàn)在你的醫(yī)生可以隨時根據(jù)你的需要把這個藥開給你。（生物谷Bioon.com）
第四屆中英癌癥生物學前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
