六一兒童節(jié)的到來(lái)，兒童用藥話題再度引起關(guān)注,。兒童的生理狀況和成人不同,，對(duì)藥物的代謝過(guò)程等也與成人不同，因此兒童用藥具有特殊性,，然而目前的兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀并不太樂(lè)觀,。
5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)“兒童用藥安全座談會(huì)”,，與會(huì)專家稱,，目前我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)存在品種少、規(guī)格少,、劑型少,、不能滿足臨床需要的問(wèn)題。此外兒童用藥安全也越管越嚴(yán),，去年的尼美舒利案,，前不久優(yōu)卡丹等藥被要求修改說(shuō)明書都可證明。
兒童藥生產(chǎn)亟待政策扶持
數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)3500多種藥物制劑品種中,，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%,，并且我國(guó)90%的藥品沒(méi)有兒童裝,，目前國(guó)內(nèi)專門做兒童藥的企業(yè)寥寥可數(shù)，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問(wèn)題,。
據(jù)廣東省中醫(yī)院兒科專家袁美鳳教授透露,，在我國(guó)市場(chǎng)上供應(yīng)的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫(yī)院,，兒科用藥也低于5%,，兒童用藥市場(chǎng)存在品種少、規(guī)格少,、劑型少,、不能滿足臨床需要等現(xiàn)狀。究其因，一方面是由于兒童身體發(fā)育尚未成熟,，體內(nèi)代謝有其特殊性,，使一些藥品不適用于12歲以下兒童。另一方面,，在臨床研究中,，兒童通常較難作為研究對(duì)象，因此往往缺少兒童用藥安全性及有效性方面的資料,。
袁美鳳還告訴記者,，兒童新藥研發(fā)過(guò)程相當(dāng)困難，因?yàn)樵谒幬锷鲜星暗呐R床試驗(yàn)中,，很少有父母愿意把孩子作為被試對(duì)象,，試驗(yàn)人數(shù)往往都不夠。
南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳對(duì)記者表示,，兒童用藥缺乏是世界性難題,，主要原因在于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng),、利潤(rùn)低,、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大,，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足導(dǎo)致兒童用藥的劑型較少,。
國(guó)家應(yīng)出臺(tái)鼓勵(lì)政策
對(duì)此，有醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示,，兒童藥要比成年人用藥要難做,，除了兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)外，很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng),，生產(chǎn)成本高,，利潤(rùn)低，這也導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財(cái)力或精力,。而且目前藥定價(jià)機(jī)制,、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購(gòu),、稅收制度,、審評(píng)審批等多個(gè)方面的政策上，并無(wú)在生產(chǎn)兒童藥上有所優(yōu)惠,，這也使得企業(yè)缺乏生產(chǎn)動(dòng)力,。
不過(guò)，對(duì)于小兒七星茶等一些兒科中藥來(lái)說(shuō),，則相對(duì)占優(yōu)勢(shì),。王老吉(微博)藥業(yè)有關(guān)人士稱,，因?yàn)槭乔О倌陙?lái)流傳下來(lái)的驗(yàn)方，無(wú)需新藥臨床試驗(yàn),，國(guó)人也比較接受,，因此風(fēng)險(xiǎn)較小。
而從國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,，宋華琳認(rèn)為,，國(guó)家應(yīng)建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的配套政策,，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金,，為兒童藥研究開(kāi)發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo),，設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期,，對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。以美國(guó)為例,，近年來(lái)，美國(guó)重點(diǎn)從法規(guī)層面推進(jìn)研發(fā)企業(yè)開(kāi)展兒童藥物研發(fā),，對(duì)涉及治療兒童罕見(jiàn)病的藥品,，可享有國(guó)家資助開(kāi)展研究、給予7年的市場(chǎng)保護(hù)期,、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠,。（生物谷 Bioon.com）
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