六一兒童節(jié)的到來,，兒童用藥話題再度引起關(guān)注。兒童的生理狀況和成人不同,，對藥物的代謝過程等也與成人不同,，因此兒童用藥具有特殊性，然而目前的兒童用藥市場現(xiàn)狀并不太樂觀,。
5月29日,，國家藥監(jiān)局組織召開“兒童用藥安全座談會”,，與會專家稱，目前我國兒童用藥市場存在品種少,、規(guī)格少,、劑型少、不能滿足臨床需要的問題,。此外兒童用藥安全也越管越嚴(yán),，去年的尼美舒利案，前不久優(yōu)卡丹等藥被要求修改說明書都可證明,。
兒童藥生產(chǎn)亟待政策扶持
數(shù)據(jù)顯示,，我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種,，不足2%,，并且我國90%的藥品沒有兒童裝，目前國內(nèi)專門做兒童藥的企業(yè)寥寥可數(shù),，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題,。
據(jù)廣東省中醫(yī)院兒科專家袁美鳳教授透露，在我國市場上供應(yīng)的藥物制劑中,，即便在一般綜合性大醫(yī)院,，兒科用藥也低于5%，兒童用藥市場存在品種少,、規(guī)格少,、劑型少、不能滿足臨床需要等現(xiàn)狀,。究其因,，一方面是由于兒童身體發(fā)育尚未成熟，體內(nèi)代謝有其特殊性,，使一些藥品不適用于12歲以下兒童,。另一方面，在臨床研究中,，兒童通常較難作為研究對象,，因此往往缺少兒童用藥安全性及有效性方面的資料。
袁美鳳還告訴記者,，兒童新藥研發(fā)過程相當(dāng)困難,，因為在藥物上市前的臨床試驗中，很少有父母愿意把孩子作為被試對象,，試驗人數(shù)往往都不夠,。
南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳對記者表示，兒童用藥缺乏是世界性難題,，主要原因在于兒童用藥人群較成人少,，兒童藥物開發(fā)周期長,、利潤低、成本高,、藥物評價難度大,，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足導(dǎo)致兒童用藥的劑型較少。
國家應(yīng)出臺鼓勵政策
對此,，有醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人對記者表示,，兒童藥要比成年人用藥要難做，除了兒童臨床試驗的復(fù)雜程序和風(fēng)險遠高于成人臨床試驗外,，很多兒童藥物的季節(jié)性較強,，生產(chǎn)成本高，利潤低,，這也導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財力或精力,。而且目前藥定價機制、醫(yī)保制度,、招標(biāo)采購,、稅收制度、審評審批等多個方面的政策上,，并無在生產(chǎn)兒童藥上有所優(yōu)惠，這也使得企業(yè)缺乏生產(chǎn)動力,。
不過,，對于小兒七星茶等一些兒科中藥來說，則相對占優(yōu)勢,。王老吉(微博)藥業(yè)有關(guān)人士稱,，因為是千百年來流傳下來的驗方，無需新藥臨床試驗,，國人也比較接受,，因此風(fēng)險較小。
而從國外的經(jīng)驗來看,，宋華琳認(rèn)為,，國家應(yīng)建立鼓勵兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策,，如設(shè)立專項兒童用藥研究基金,，為兒童藥研究開發(fā)、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo),，設(shè)立市場獨占期或延長期,，對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。以美國為例,，近年來,，美國重點從法規(guī)層面推進研發(fā)企業(yè)開展兒童藥物研發(fā),，對涉及治療兒童罕見病的藥品，可享有國家資助開展研究,、給予7年的市場保護期,、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。（生物谷 Bioon.com）
兒童藥品缺乏創(chuàng)新兒童藥需各方加大投入
我國的兒童用藥外資藥占主導(dǎo)成人藥擠占兒童藥
中國修訂兒童感冒藥標(biāo)準(zhǔn)1歲內(nèi)禁用優(yōu)卡丹等藥
SFDA加強兒童用藥監(jiān)管多企業(yè)產(chǎn)品或?qū)⑹芟?/p>
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
兒童醫(yī)藥潛在市場規(guī)模巨大2015年將達669億
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
