上海 2012年6月9日 電 /生物谷BIOON/ --由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會主辦,,生物谷承辦的“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”于6月9日在上海好望角大酒店召開,與會者就POCT(即時檢測)的相關(guān)技術(shù),、發(fā)展現(xiàn)狀,、前景和審評,、質(zhì)量管理等方面展開了探討,大家一致認(rèn)為:近十年來,,中國的POCT領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展日新月異,,產(chǎn)生了無限商機(jī),但是,仍然存許多政策性制約因素限制了POCT行業(yè)發(fā)展空間,,因此,,國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)正值少年。
2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇 會場一覽
共十三位嘉賓參加了本次論壇的演講,,分別如下:中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會主任委員李銀太,、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評三處處長安娟娟、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會副主任委員王兆強(qiáng),、中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心研究員蔣巖,、上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理徐建新、生物芯片上海國家工程研究中心副主任郜恒駿,、科華生物工程股份有限公司研發(fā)中心朱世成博士,、第二軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)部微生物學(xué)教研室主任戚中田、中國食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠,、邦信陽律師事務(wù)所律師高級合伙人鄒林林,、上海市臨床檢驗中心臨床生化室主任居漪、同濟(jì)大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院檢驗科主任李智,、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)所生物診斷研究室主任張賀秋,。近兩百名行業(yè)人士參加了此次論壇。
國內(nèi)POCT行業(yè)現(xiàn)狀受到普遍關(guān)注
POCT共分四代:定性檢測,、半定量檢測,、定量檢測和自動化定量檢測。郜恒駿認(rèn)為:國產(chǎn)POCT產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力差,,缺乏有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,,多為仿制、代理國外產(chǎn)品或為國外加工產(chǎn)品,。
徐建新認(rèn)為:大力推廣POCT產(chǎn)品國產(chǎn)化,,應(yīng)進(jìn)一步整合成本、質(zhì)量,、技術(shù)和服務(wù)以便形成綜合優(yōu)勢,。國內(nèi)POCT檢測主要集中在二、三醫(yī)院,,對高通量的POCT儀器需求大,。國內(nèi)各生產(chǎn)商應(yīng)跨界創(chuàng)新,優(yōu)勢互補(bǔ),,形成合力,,才能對抗世界500強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品。發(fā)展第三,、四代POCT儀器是必由之路,。
HIV,、HCV、乙肝等快速檢測技術(shù)受到關(guān)注
蔣巖描述了HIV,、HCV快速檢測需求及現(xiàn)狀,。中國食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠作“乙肝快速檢測試劑在POCT中的應(yīng)用及標(biāo)準(zhǔn)探討”的報告。
蔣巖認(rèn)為:國內(nèi)HIV感染病例逐年上升,,急需進(jìn)行POCT快速地和更早地檢測,,由于HIV篩查與確診存在時間差,先用POCT進(jìn)行篩查,,對陽性樣品進(jìn)行確診,,再檢測CD4以便確定HIV耐藥性。
周誠介紹道:乙肝血清學(xué)標(biāo)志物快速檢測試劑已廣泛應(yīng)用于手術(shù)前檢測,,現(xiàn)場獻(xiàn)血員篩查等其他應(yīng)急檢測,,以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)臨床檢測,檢測內(nèi)容包括HBsAg,、Anti-HBs,、HBeAg、Anti-HBe,、Anti-HBc 等常規(guī)的5項乙肝標(biāo)志物,,這些快速檢測試劑具有較傳統(tǒng)方法更為快速、簡便的特點,,在POCT檢測中具有一定的臨床應(yīng)用意義,。
POCT類體外診斷試劑審評政策動向
POCT類體外診斷試劑產(chǎn)品多、涉及面廣,,其審評一直以來受到廣泛的關(guān)注。安娟娟就“POCT類體外診斷試劑技術(shù)審評基本要求”作演講,。安娟娟提到:POCT類體外診斷試劑涉及產(chǎn)品的類別主要包括注冊申報的二,、三類,在技術(shù)審評過程中根據(jù)不同產(chǎn)品的特性有針對性地進(jìn)行,,例如常規(guī)的生化免疫屬于二類,,傳染病、毒品屬于三類,。二類三類產(chǎn)品的審評要求差別很大,。進(jìn)口的所有POCT產(chǎn)品都會在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評,國產(chǎn)的POCT二類產(chǎn)品在省食藥監(jiān)做技術(shù)審評,,三類產(chǎn)品的技術(shù)審評在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,。安娟娟同時提到,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心將根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度以及在注冊過程中問題比較集中的產(chǎn)品編寫指南,,已完成自測血糖監(jiān)測系統(tǒng),,即將完成HIV臨床POCT產(chǎn)品指南。(生物谷 Bioon.com)
相關(guān)知識:
POCT,即時檢驗(point-of-care testing),,指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(床邊檢測bedsidetesting),,通常不一定是臨床檢驗師來進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析,,省去標(biāo)本在實驗室檢驗時的復(fù)雜處理程序,,快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測場所,,試劑和儀器是便攜式的,,并且可及時操作。POCT不需要專門臨床檢測服務(wù),。
2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇:http://www.bioon.com/z/POCT/
關(guān)于中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會
中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會是中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會下屬的二級機(jī)構(gòu),,是經(jīng)衛(wèi)生部審核、民政部批準(zhǔn)(民社登字2009第1233號)成立的中國生物診斷技術(shù)行業(yè)性群眾團(tuán)體,。其組成人員包括從事生物診斷技術(shù)研究,、開發(fā)、生產(chǎn),、應(yīng)用及教學(xué)的科技工作者,,以及政府相關(guān)監(jiān)管部門的專家和企業(yè)家。分會實行行業(yè)會員制,,由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會直接領(lǐng)導(dǎo),,并接受國家衛(wèi)生部、國家藥品食品監(jiān)督管理局和民政部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理,。
關(guān)于生物谷
生物谷|BioonGroup創(chuàng)始于2001年,,生物谷網(wǎng)站是生物產(chǎn)業(yè)全球第一中文媒介平臺。BioonGroup依托互聯(lián)網(wǎng),,面向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),,企業(yè)和研究機(jī)構(gòu),提供全面的咨詢,,行業(yè)分析,,醫(yī)藥外包服務(wù),旗下?lián)碛形宕缶W(wǎng)站群(生物谷,,生物在線,,中國生命科學(xué)論壇,醫(yī)藥生物人才網(wǎng),,生物匯展網(wǎng)),,兩大服務(wù)機(jī)構(gòu)(MedSci,BioInsight),,擁有全球最大的生物產(chǎn)業(yè)核心數(shù)據(jù)庫,,針對行業(yè)不同的人群進(jìn)行服務(wù)細(xì)分,,提供領(lǐng)先、精準(zhǔn),、高效地服務(wù)體系和解決方案,。
相關(guān)新聞:
圖文播報:“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”在滬舉辦
“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”會議紀(jì)要
2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇在滬召開
戚中田:生物突發(fā)事件時分子檢測與診斷十分重要 小型化
周誠:乙肝快速檢測試劑在POCT臨床檢測中意義重大
李智:POCT技術(shù)在"逆境中"不斷成長壯大
POCT 的臨床應(yīng)用與存在的問題
檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高新技術(shù)的縮影——POCT
POCT(即時檢驗)相關(guān)技術(shù)發(fā)展迅速
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海