上海 2012年6月9日 電 /生物谷BIOON/ --由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)主辦，生物谷承辦的“2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”于6月9日在上海好望角大酒店召開(kāi),，與會(huì)者就POCT(即時(shí)檢測(cè))的相關(guān)技術(shù),、發(fā)展現(xiàn)狀,、前景和審評(píng)、質(zhì)量管理等方面展開(kāi)了探討，大家一致認(rèn)為：近十年來(lái)，中國(guó)的POCT領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展日新月異,，產(chǎn)生了無(wú)限商機(jī)，但是,，仍然存許多政策性制約因素限制了POCT行業(yè)發(fā)展空間,，因此,，國(guó)內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)正值少年。
2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇 會(huì)場(chǎng)一覽
共十三位嘉賓參加了本次論壇的演講,，分別如下：中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)主任委員李銀太,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處處長(zhǎng)安娟娟,、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)副主任委員王兆強(qiáng),、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心研究員蔣巖、上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理徐建新,、生物芯片上海國(guó)家工程研究中心副主任郜恒駿,、科華生物工程股份有限公司研發(fā)中心朱世成博士、第二軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)部微生物學(xué)教研室主任戚中田,、中國(guó)食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠(chéng),、邦信陽(yáng)律師事務(wù)所律師高級(jí)合伙人鄒林林、上海市臨床檢驗(yàn)中心臨床生化室主任居漪,、同濟(jì)大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院檢驗(yàn)科主任李智,、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)所生物診斷研究室主任張賀秋。近兩百名行業(yè)人士參加了此次論壇,。
國(guó)內(nèi)POCT行業(yè)現(xiàn)狀受到普遍關(guān)注
POCT共分四代：定性檢測(cè),、半定量檢測(cè)、定量檢測(cè)和自動(dòng)化定量檢測(cè),。郜恒駿認(rèn)為：國(guó)產(chǎn)POCT產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力差,，缺乏有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，多為仿制,、代理國(guó)外產(chǎn)品或?yàn)閲?guó)外加工產(chǎn)品,。
徐建新認(rèn)為：大力推廣POCT產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化，應(yīng)進(jìn)一步整合成本,、質(zhì)量,、技術(shù)和服務(wù)以便形成綜合優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)POCT檢測(cè)主要集中在二,、三醫(yī)院,，對(duì)高通量的POCT儀器需求大。國(guó)內(nèi)各生產(chǎn)商應(yīng)跨界創(chuàng)新,，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),，形成合力，才能對(duì)抗世界500強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品,。發(fā)展第三,、四代POCT儀器是必由之路。
HIV,、HCV,、乙肝等快速檢測(cè)技術(shù)受到關(guān)注
蔣巖描述了HIV,、HCV快速檢測(cè)需求及現(xiàn)狀。中國(guó)食品藥品檢定研究院肝炎室研究員周誠(chéng)作“乙肝快速檢測(cè)試劑在POCT中的應(yīng)用及標(biāo)準(zhǔn)探討”的報(bào)告,。
蔣巖認(rèn)為：國(guó)內(nèi)HIV感染病例逐年上升,，急需進(jìn)行POCT快速地和更早地檢測(cè)，由于HIV篩查與確診存在時(shí)間差,，先用POCT進(jìn)行篩查,，對(duì)陽(yáng)性樣品進(jìn)行確診，再檢測(cè)CD4以便確定HIV耐藥性,。
周誠(chéng)介紹道：乙肝血清學(xué)標(biāo)志物快速檢測(cè)試劑已廣泛應(yīng)用于手術(shù)前檢測(cè),，現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血員篩查等其他應(yīng)急檢測(cè)，以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)臨床檢測(cè),，檢測(cè)內(nèi)容包括HBsAg,、Anti-HBs、HBeAg,、Anti-HBe,、Anti-HBc 等常規(guī)的5項(xiàng)乙肝標(biāo)志物，這些快速檢測(cè)試劑具有較傳統(tǒng)方法更為快速,、簡(jiǎn)便的特點(diǎn),，在POCT檢測(cè)中具有一定的臨床應(yīng)用意義。
POCT類體外診斷試劑審評(píng)政策動(dòng)向
POCT類體外診斷試劑產(chǎn)品多,、涉及面廣,，其審評(píng)一直以來(lái)受到廣泛的關(guān)注。安娟娟就“POCT類體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)基本要求”作演講,。安娟娟提到：POCT類體外診斷試劑涉及產(chǎn)品的類別主要包括注冊(cè)申報(bào)的二,、三類，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中根據(jù)不同產(chǎn)品的特性有針對(duì)性地進(jìn)行,，例如常規(guī)的生化免疫屬于二類,，傳染病、毒品屬于三類,。二類三類產(chǎn)品的審評(píng)要求差別很大,。進(jìn)口的所有POCT產(chǎn)品都會(huì)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，國(guó)產(chǎn)的POCT二類產(chǎn)品在省食藥監(jiān)做技術(shù)審評(píng),，三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,。安娟娟同時(shí)提到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心將根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度以及在注冊(cè)過(guò)程中問(wèn)題比較集中的產(chǎn)品編寫(xiě)指南,，已完成自測(cè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，即將完成HIV臨床POCT產(chǎn)品指南。（生物谷 Bioon.com）
相關(guān)知識(shí)：
POCT,，即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing）,，指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)（床邊檢測(cè)bedsidetesting）,，通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析,，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序,，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測(cè)場(chǎng)所,，試劑和儀器是便攜式的,，并且可及時(shí)操作。POCT不需要專門(mén)臨床檢測(cè)服務(wù),。
2012 POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇：http://www.bioon.com/z/POCT/
關(guān)于中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)
中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)是中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)下屬的二級(jí)機(jī)構(gòu),，是經(jīng)衛(wèi)生部審核、民政部批準(zhǔn)（民社登字2009第1233號(hào)）成立的中國(guó)生物診斷技術(shù)行業(yè)性群眾團(tuán)體,。其組成人員包括從事生物診斷技術(shù)研究、開(kāi)發(fā),、生產(chǎn),、應(yīng)用及教學(xué)的科技工作者，以及政府相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的專家和企業(yè)家,。分會(huì)實(shí)行行業(yè)會(huì)員制,，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)直接領(lǐng)導(dǎo)，并接受?chē)?guó)家衛(wèi)生部,、國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局和民政部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理,。
關(guān)于生物谷
生物谷|BioonGroup創(chuàng)始于2001年，生物谷網(wǎng)站是生物產(chǎn)業(yè)全球第一中文媒介平臺(tái),。BioonGroup依托互聯(lián)網(wǎng),，面向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，企業(yè)和研究機(jī)構(gòu),，提供全面的咨詢,，行業(yè)分析，醫(yī)藥外包服務(wù),，旗下?lián)碛形宕缶W(wǎng)站群（生物谷,，生物在線，中國(guó)生命科學(xué)論壇,，醫(yī)藥生物人才網(wǎng),，生物匯展網(wǎng)），兩大服務(wù)機(jī)構(gòu)（MedSci,，BioInsight）,，擁有全球最大的生物產(chǎn)業(yè)核心數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)行業(yè)不同的人群進(jìn)行服務(wù)細(xì)分,，提供領(lǐng)先,、精準(zhǔn),、高效地服務(wù)體系和解決方案。
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