新藥研發(fā)面臨巨大變革,，研發(fā)的各個環(huán)節(jié)都在探索不同的模式,，哪種模式效率更高,、成果更顯著，目前尚無定論,。CRO聯(lián)盟的相繼成立,，將發(fā)揮整合優(yōu)勢，有助于解決目前新藥研發(fā)的困局,。
■本報見習(xí)記者 王慶 ■蔣杰
近日,，亞太臨床試驗聯(lián)盟（A-PACT）在上海正式宣告成立，初期發(fā)起成員包括潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司及其股東之一——日本的ACM株式會社,、韓國的C&R研究有限責(zé)任公司,、中國臺灣地區(qū)的弗吉尼亞合同研究組織有限公司。
第四屆藥物信息協(xié)會（DIA）候任主席,、諾華大中華區(qū)藥品研發(fā)高級副總裁蘇嶺博士在聯(lián)盟成立儀式上說：新藥研發(fā)面臨巨大變革,，研發(fā)的各個環(huán)節(jié)都在探索不同的模式，哪種模式效率更高,、成果更顯著,，目前尚無定論。這個聯(lián)盟的成立恰逢其時,，展示了一種同行業(yè)間的合作探索模式,。
新藥研發(fā)日益困難
對于全球各大藥企在新藥研發(fā)方面面臨的困境，蘇嶺認為,，大量仿制藥出現(xiàn),，對創(chuàng)新藥而言，壓力是顯而易見的：一方面,，藥企的創(chuàng)新難度在上升,，特別是政府部門對安全性、有效性的監(jiān)管越來越嚴格,，新藥上市難度在升高,；另一方面，現(xiàn)有的醫(yī)保政策,，讓支付方感受到支付創(chuàng)新藥所承擔(dān)的壓力越來越大,。
“新藥雖然能上市，但支付方可能拒絕為此買單,。上世紀90年代,，西方廠商新藥一出，不愁購買并自由定價的好日子已經(jīng)一去不復(fù)返了,。這兩者導(dǎo)致了我們新藥研發(fā)的效率和空間正在降低,。”他說。
國家重大新藥創(chuàng)制總體組專家沈競康認為，新藥研發(fā)對于大型企業(yè)而言,，利潤較低,，要做大做強，依舊任重道遠,。依靠現(xiàn)有相對不高的投入,，要獲取較高的創(chuàng)新貢獻率并不容易。
相比而言,，某些中型企業(yè)機制比較靈活,，創(chuàng)新熱情高，盈利能力較強,，創(chuàng)新投入比例較高,。他說，生物技術(shù)公司是最具活力的創(chuàng)新企業(yè),，但是它們早期缺乏投融資機制,，后期容易陷入制造、營銷的困境,。
面對有限,、分散的投入，以及激烈的國際競爭,，沈競康呼吁國內(nèi)藥企要合作共贏,，將有限的資金多集中于后期臨床研究工作中去。
而CRO正在新藥研發(fā)過程中扮演著越來越重要的角色,。
CRO聯(lián)合加速
所謂CRO行業(yè)，指大型制藥企業(yè)將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包,，在提高效率的同時,，節(jié)省30%~50%的成本。專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)外包機構(gòu)由此應(yīng)運而生,。
據(jù)統(tǒng)計,，這一研發(fā)模式已經(jīng)約占全行業(yè)研發(fā)總量的40%以上。當(dāng)前半數(shù)以上的制藥企業(yè)都利用它來開展藥物研發(fā),。
從國際范圍來看,，《合同研究年報2011》指出，CRO服務(wù)市場規(guī)模2010年增長到了280億美元,，在當(dāng)年約680億美元的行業(yè)研發(fā)投入中所占份額超過了40%,。 在藥物開發(fā)過程中，CRO可能積累起關(guān)于某種化合物的特殊知識,，而其客戶可能無法從中直接獲益,。因此，制藥和生物技術(shù)公司,，特別是其中規(guī)模較大的企業(yè)越來越需要通過建立聯(lián)盟或戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系與CRO形成更為緊密的聯(lián)系,。
過去兩年,，13個大型制藥公司已與CRO締結(jié)了22個此類合作協(xié)議，其中包括輝瑞（Pfizer）與愛康（ICON）和PAREXEL的合作以及賽諾菲（Sanofi）與科文斯（Covance）的合作,。
對于這些制藥廠商而言,，是否在培養(yǎng)自己未來的競爭對手？
在2012年1月《經(jīng)濟學(xué)人》雜志的《合縱連橫：制藥行業(yè)/CRO關(guān)系中的機遇和挑戰(zhàn)》調(diào)查報告顯示,，45%的受訪者認為在不遠的將來,，規(guī)模最大的CRO將具備足夠的實力與傳統(tǒng)制藥公司展開競爭，潛在CRO客戶中有40%的人認為外包模式存在的一個顯著風(fēng)險,，是它使得潛在競爭對手能夠提升自身的實力,。
進一步試想，如果CRO自身聯(lián)合起來,，情況又會如何,？
事實上，跨國CRO公司對中國市場非?？粗?，已經(jīng)開始聯(lián)合本土CRO力量，比如,， Parexel收購精鼎,， PPD收購依格斯等。這類臨床CRO聯(lián)合重組之勢正在升溫,。
蘇嶺表示,，CRO的合并重組是行業(yè)發(fā)展趨勢。
抱團打天下
在這一過程中,，部分CRO選擇以聯(lián)盟的方式“抱團打天下”,，在亞太臨床試驗聯(lián)盟之前，就已有了較為成功的先例——中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（ABO）,。
2005年成立以來,，ABO整合協(xié)調(diào)各個成員企業(yè)，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新集團軍,。截至2011年底,，ABO已發(fā)展成員38家。2011年,，ABO銷售收入達14.2億元,，國際訂單超過收入總額的50%。
ABO旨在構(gòu)建一種創(chuàng)新合作方式,，重點在于臨床前服務(wù)鏈的整合,。
此外，其重點工作還包括建立與國際接軌的質(zhì)量標準體系。
截至目前,，ABO已有6家成員企業(yè)通過AAALAC（國際實驗動物評估和認可委員會）認證,，3家在本土率先接受美國FDA的GLP檢查，1家獲得OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）的GLP認證,。
如今,，亞太臨床試驗聯(lián)盟的成立，標志著又一CRO集團軍加入醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的戰(zhàn)團,。
多位業(yè)內(nèi)人士表示,，CRO聯(lián)盟的相繼成立，將發(fā)揮整合優(yōu)勢,，有助于解決目前新藥研發(fā)的困局,。
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
