新藥研發(fā)面臨巨大變革,，研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都在探索不同的模式，哪種模式效率更高,、成果更顯著,，目前尚無(wú)定論。CRO聯(lián)盟的相繼成立,，將發(fā)揮整合優(yōu)勢(shì),，有助于解決目前新藥研發(fā)的困局。
■本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 王慶 ■蔣杰
近日,，亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟（A-PACT）在上海正式宣告成立,，初期發(fā)起成員包括潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司及其股東之一——日本的ACM株式會(huì)社、韓國(guó)的C&R研究有限責(zé)任公司,、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的弗吉尼亞合同研究組織有限公司,。
第四屆藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）候任主席、諾華大中華區(qū)藥品研發(fā)高級(jí)副總裁蘇嶺博士在聯(lián)盟成立儀式上說(shuō)：新藥研發(fā)面臨巨大變革,，研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都在探索不同的模式,，哪種模式效率更高、成果更顯著,，目前尚無(wú)定論,。這個(gè)聯(lián)盟的成立恰逢其時(shí)，展示了一種同行業(yè)間的合作探索模式,。
新藥研發(fā)日益困難
對(duì)于全球各大藥企在新藥研發(fā)方面面臨的困境,，蘇嶺認(rèn)為，大量仿制藥出現(xiàn),，對(duì)創(chuàng)新藥而言,，壓力是顯而易見(jiàn)的：一方面,，藥企的創(chuàng)新難度在上升，特別是政府部門(mén)對(duì)安全性,、有效性的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格,，新藥上市難度在升高；另一方面,，現(xiàn)有的醫(yī)保政策,，讓支付方感受到支付創(chuàng)新藥所承擔(dān)的壓力越來(lái)越大。
“新藥雖然能上市,，但支付方可能拒絕為此買(mǎi)單,。上世紀(jì)90年代，西方廠商新藥一出,，不愁購(gòu)買(mǎi)并自由定價(jià)的好日子已經(jīng)一去不復(fù)返了,。這兩者導(dǎo)致了我們新藥研發(fā)的效率和空間正在降低。”他說(shuō),。
國(guó)家重大新藥創(chuàng)制總體組專家沈競(jìng)康認(rèn)為,，新藥研發(fā)對(duì)于大型企業(yè)而言，利潤(rùn)較低,，要做大做強(qiáng),，依舊任重道遠(yuǎn)。依靠現(xiàn)有相對(duì)不高的投入,，要獲取較高的創(chuàng)新貢獻(xiàn)率并不容易,。
相比而言，某些中型企業(yè)機(jī)制比較靈活,，創(chuàng)新熱情高,，盈利能力較強(qiáng)，創(chuàng)新投入比例較高,。他說(shuō),，生物技術(shù)公司是最具活力的創(chuàng)新企業(yè)，但是它們?cè)缙谌狈ν度谫Y機(jī)制,，后期容易陷入制造,、營(yíng)銷的困境。
面對(duì)有限,、分散的投入,，以及激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，沈競(jìng)康呼吁國(guó)內(nèi)藥企要合作共贏,，將有限的資金多集中于后期臨床研究工作中去。
而CRO正在新藥研發(fā)過(guò)程中扮演著越來(lái)越重要的角色,。
CRO聯(lián)合加速
所謂CRO行業(yè),，指大型制藥企業(yè)將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包,，在提高效率的同時(shí)，節(jié)省30%~50%的成本,。專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)由此應(yīng)運(yùn)而生,。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，這一研發(fā)模式已經(jīng)約占全行業(yè)研發(fā)總量的40%以上,。當(dāng)前半數(shù)以上的制藥企業(yè)都利用它來(lái)開(kāi)展藥物研發(fā),。
從國(guó)際范圍來(lái)看，《合同研究年報(bào)2011》指出,，CRO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模2010年增長(zhǎng)到了280億美元,，在當(dāng)年約680億美元的行業(yè)研發(fā)投入中所占份額超過(guò)了40%。 在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中,，CRO可能積累起關(guān)于某種化合物的特殊知識(shí),，而其客戶可能無(wú)法從中直接獲益。因此,，制藥和生物技術(shù)公司,，特別是其中規(guī)模較大的企業(yè)越來(lái)越需要通過(guò)建立聯(lián)盟或戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系與CRO形成更為緊密的聯(lián)系。
過(guò)去兩年,，13個(gè)大型制藥公司已與CRO締結(jié)了22個(gè)此類合作協(xié)議,，其中包括輝瑞（Pfizer）與愛(ài)康（ICON）和PAREXEL的合作以及賽諾菲（Sanofi）與科文斯（Covance）的合作。
對(duì)于這些制藥廠商而言,，是否在培養(yǎng)自己未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,？
在2012年1月《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志的《合縱連橫：制藥行業(yè)/CRO關(guān)系中的機(jī)遇和挑戰(zhàn)》調(diào)查報(bào)告顯示，45%的受訪者認(rèn)為在不遠(yuǎn)的將來(lái),，規(guī)模最大的CRO將具備足夠的實(shí)力與傳統(tǒng)制藥公司展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng),，潛在CRO客戶中有40%的人認(rèn)為外包模式存在的一個(gè)顯著風(fēng)險(xiǎn)，是它使得潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手能夠提升自身的實(shí)力,。
進(jìn)一步試想,，如果CRO自身聯(lián)合起來(lái)，情況又會(huì)如何,？
事實(shí)上,，跨國(guó)CRO公司對(duì)中國(guó)市場(chǎng)非常看重,，已經(jīng)開(kāi)始聯(lián)合本土CRO力量,，比如， Parexel收購(gòu)精鼎,， PPD收購(gòu)依格斯等,。這類臨床CRO聯(lián)合重組之勢(shì)正在升溫。
蘇嶺表示,，CRO的合并重組是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),。
抱團(tuán)打天下
在這一過(guò)程中,，部分CRO選擇以聯(lián)盟的方式“抱團(tuán)打天下”，在亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟之前,，就已有了較為成功的先例——中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（ABO）,。
2005年成立以來(lái)，ABO整合協(xié)調(diào)各個(gè)成員企業(yè),，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新集團(tuán)軍,。截至2011年底，ABO已發(fā)展成員38家,。2011年,，ABO銷售收入達(dá)14.2億元，國(guó)際訂單超過(guò)收入總額的50%,。
ABO旨在構(gòu)建一種創(chuàng)新合作方式,，重點(diǎn)在于臨床前服務(wù)鏈的整合。
此外,，其重點(diǎn)工作還包括建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,。
截至目前，ABO已有6家成員企業(yè)通過(guò)AAALAC（國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)證,，3家在本土率先接受美國(guó)FDA的GLP檢查,，1家獲得OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）的GLP認(rèn)證,。
如今，亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟的成立，標(biāo)志著又一CRO集團(tuán)軍加入醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的戰(zhàn)團(tuán),。
多位業(yè)內(nèi)人士表示,，CRO聯(lián)盟的相繼成立,，將發(fā)揮整合優(yōu)勢(shì),，有助于解決目前新藥研發(fā)的困局。
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海
