國家藥監(jiān)局著手調(diào)研生物仿制藥指南的消息，日前在生物醫(yī)藥行業(yè)不脛而走,。這一消息之所以如此被關(guān)注,，一個重要的原因是,，指南背后潛藏著的巨大的市場。
在全球市場上,，擁有200億美元銷售額的胰島素,、人類生長因子、促血紅細(xì)胞生長素,、集落刺激因子(C SFs),、α干擾素和β干擾素六大類產(chǎn)品，目前都已經(jīng)受到了生物仿制藥的直接威脅：這六大類價格昂貴的藥物中,，均不同程度地遇到了專利到期的問題,。
那么，指南的起草和發(fā)布會對國內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)生哪些影響,？六大類生物專利藥保護(hù)期到期后,，中國可以分羹幾何？中國的制藥企業(yè)們是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備,？
指南制定將分三步走
依照國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處副處長常衛(wèi)紅透露的消息,，目前藥監(jiān)局方面已經(jīng)在著手啟動制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作。
常是在出席上海一場生物制藥大會上透露的上述信息,。她同時指出,，生物仿制藥指南的制定將分調(diào)研、起草,、實(shí)施三步展開,。調(diào)研這部分工作已經(jīng)啟動，并籌備了四個工作小組,，包括政策,、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究,，擬建立一支包括科學(xué)家,、研究者、國內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問團(tuán)隊,。
常衛(wèi)紅預(yù)計,，指南的制定可能會遇到比較大的挑戰(zhàn)，比如說對照品設(shè)定,、技術(shù)問題,、相似度的評審難度及效益考慮等問題。
業(yè)內(nèi)對注冊司的上述消息,，既感到興奮,，又難免糾結(jié)。據(jù)南都記者了解,，目前業(yè)內(nèi)普遍的心病是,，生物仿制藥究竟是否需要按照新藥程序進(jìn)行審批。因?yàn)橐坏┬枰凑招滤幊绦蜻M(jìn)行審批,，即意味著門檻將很高,，成本也會因此大幅增加。而依照國際慣例,，生物仿制藥的市場準(zhǔn)入門檻要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他仿制藥,。
未來5年生物藥將占銷售總額六成
當(dāng)然,，對于政府和本土企業(yè)而言,，均有推動生物仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力。對前者而言,，如何為老齡化人口支付龐大的醫(yī)療保健開支,，已經(jīng)成為一個必須解決的難題，而削減成本較高的生物制藥的支付成本,，已經(jīng)成為各國政府普遍的目標(biāo)，這點(diǎn)對中國而言,，亦不例外。對中國本土企業(yè)而言,，從普藥的價格戰(zhàn)中走出來，進(jìn)入新的市場藍(lán)海,，也是一項(xiàng)必須付諸行動的任務(wù),。
公開的預(yù)測稱,，近年來,，全球多個品牌生物藥的專利即將相繼到期，這將騰出上千億美元的仿制藥市場空間,，而目前市場份額大多被山德士,、梯瓦等跨國企業(yè)占據(jù),。
在中國,，來自醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)的資料顯示，未來5年,，生物藥將占到全國醫(yī)藥銷售總額的60%以上。
“未來國內(nèi)的生物制藥新興企業(yè)有望從他們之中脫穎而出,。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄如是判斷,。
保護(hù)原創(chuàng)動力亦應(yīng)兼顧
國藥控股原研究員、北大縱橫管理咨詢公司制藥業(yè)專家王宏志在接受南都記者采訪時稱,，生物仿制藥在中國還處在剛剛起步階段,，尚不成熟。目前人才方面問題倒不大,，最大的障礙還是“機(jī)制”,。在他看來，中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)在資金和產(chǎn)業(yè)化模式方面依舊有阻礙,。
“目前從美國回來的研發(fā)團(tuán)隊已經(jīng)很多了,，小試、中試都做得不錯,。整體研究能力并不弱,。”一位新藥投資界人士也如是說。不過，他同時認(rèn)為,，政府在鼓勵發(fā)展生物仿制藥的同時,，還需要兼顧到如何保護(hù)原創(chuàng)動力的問題。
據(jù)了解,，跨國專利藥公司目前都在全力保護(hù)它們的原研產(chǎn)品,。除了在法律層面上反對生物仿制藥之外，它們還會對自己的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)纳芷诠芾聿呗?，其中包括獲得額外的專利保護(hù),，引導(dǎo)病人使用第二代產(chǎn)品或高級的藥物傳遞方式。
這些跨國公司在華的協(xié)會R D PA C更是時常強(qiáng)調(diào)仿制藥與原料藥在一致性方面的差異問題,。
當(dāng)然,，也有一些跨國專利藥公司則選擇了與中國公司合作的路子。海正藥業(yè)牽手輝瑞,、先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東,、復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團(tuán)均已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了聯(lián)姻。有消息指,，另一家中國本土專注于單抗生物仿制藥的公司中信國健,，預(yù)計近期就將在國內(nèi)A股上市。
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指南相繼出臺
全球正在上演生物仿制藥熱
實(shí)際上,，對生物仿制藥的重視已成全球共識,。歐洲其實(shí)早在2003年就率先采取行動，為生物仿制藥產(chǎn)品構(gòu)建了一個法律框架,。在此基礎(chǔ)上,，歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA)向前推進(jìn)，并已數(shù)次對外發(fā)布了草擬指南,，其中包括對胰島素,、人類生長因子、促血紅細(xì)胞生長素和CSFs這四大類產(chǎn)品制定的臨床和非臨床數(shù)據(jù)要求,。預(yù)計在今年上半年,，EMEA會發(fā)布最終定稿的指南，并批準(zhǔn)第一個生物仿制藥產(chǎn)品上市,。
截至目前,，加拿大、日本,、WHO等國家和組織參照歐盟做法相繼出臺了生物仿制藥申請指導(dǎo)原則,。美國4個月前也頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進(jìn)入美國市場建立快速審批通道,。
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
