國(guó)家藥監(jiān)局著手調(diào)研生物仿制藥指南的消息,，日前在生物醫(yī)藥行業(yè)不脛而走。這一消息之所以如此被關(guān)注,，一個(gè)重要的原因是,，指南背后潛藏著的巨大的市場(chǎng)。
在全球市場(chǎng)上,，擁有200億美元銷(xiāo)售額的胰島素,、人類(lèi)生長(zhǎng)因子、促血紅細(xì)胞生長(zhǎng)素,、集落刺激因子(C SFs)、α干擾素和β干擾素六大類(lèi)產(chǎn)品,，目前都已經(jīng)受到了生物仿制藥的直接威脅：這六大類(lèi)價(jià)格昂貴的藥物中,，均不同程度地遇到了專(zhuān)利到期的問(wèn)題。
那么,，指南的起草和發(fā)布會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)生哪些影響,？六大類(lèi)生物專(zhuān)利藥保護(hù)期到期后，中國(guó)可以分羹幾何,？中國(guó)的制藥企業(yè)們是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備,？
指南制定將分三步走
依照國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處副處長(zhǎng)常衛(wèi)紅透露的消息，目前藥監(jiān)局方面已經(jīng)在著手啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作,。
常是在出席上海一場(chǎng)生物制藥大會(huì)上透露的上述信息,。她同時(shí)指出,，生物仿制藥指南的制定將分調(diào)研、起草,、實(shí)施三步展開(kāi),。調(diào)研這部分工作已經(jīng)啟動(dòng)，并籌備了四個(gè)工作小組,，包括政策,、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究,，擬建立一支包括科學(xué)家,、研究者、國(guó)內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì),。
常衛(wèi)紅預(yù)計(jì),，指南的制定可能會(huì)遇到比較大的挑戰(zhàn)，比如說(shuō)對(duì)照品設(shè)定,、技術(shù)問(wèn)題,、相似度的評(píng)審難度及效益考慮等問(wèn)題。
業(yè)內(nèi)對(duì)注冊(cè)司的上述消息,，既感到興奮,，又難免糾結(jié)。據(jù)南都記者了解,，目前業(yè)內(nèi)普遍的心病是,，生物仿制藥究竟是否需要按照新藥程序進(jìn)行審批。因?yàn)橐坏┬枰凑招滤幊绦蜻M(jìn)行審批,，即意味著門(mén)檻將很高,，成本也會(huì)因此大幅增加。而依照國(guó)際慣例,，生物仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他仿制藥,。
未來(lái)5年生物藥將占銷(xiāo)售總額六成
當(dāng)然，對(duì)于政府和本土企業(yè)而言,，均有推動(dòng)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力,。對(duì)前者而言，如何為老齡化人口支付龐大的醫(yī)療保健開(kāi)支,，已經(jīng)成為一個(gè)必須解決的難題,，而削減成本較高的生物制藥的支付成本，已經(jīng)成為各國(guó)政府普遍的目標(biāo),，這點(diǎn)對(duì)中國(guó)而言,，亦不例外。對(duì)中國(guó)本土企業(yè)而言,，從普藥的價(jià)格戰(zhàn)中走出來(lái),，進(jìn)入新的市場(chǎng)藍(lán)海,，也是一項(xiàng)必須付諸行動(dòng)的任務(wù)。
公開(kāi)的預(yù)測(cè)稱(chēng),，近年來(lái),，全球多個(gè)品牌生物藥的專(zhuān)利即將相繼到期，這將騰出上千億美元的仿制藥市場(chǎng)空間,，而目前市場(chǎng)份額大多被山德士,、梯瓦等跨國(guó)企業(yè)占據(jù)。
在中國(guó),，來(lái)自醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)的資料顯示,，未來(lái)5年，生物藥將占到全國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售總額的60%以上,。
“未來(lái)國(guó)內(nèi)的生物制藥新興企業(yè)有望從他們之中脫穎而出,。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄如是判斷。
保護(hù)原創(chuàng)動(dòng)力亦應(yīng)兼顧
國(guó)藥控股原研究員,、北大縱橫管理咨詢(xún)公司制藥業(yè)專(zhuān)家王宏志在接受南都記者采訪時(shí)稱(chēng),，生物仿制藥在中國(guó)還處在剛剛起步階段，尚不成熟,。目前人才方面問(wèn)題倒不大,，最大的障礙還是“機(jī)制”。在他看來(lái),，中國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)在資金和產(chǎn)業(yè)化模式方面依舊有阻礙,。
“目前從美國(guó)回來(lái)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)很多了，小試,、中試都做得不錯(cuò),。整體研究能力并不弱。”一位新藥投資界人士也如是說(shuō),。不過(guò),，他同時(shí)認(rèn)為，政府在鼓勵(lì)發(fā)展生物仿制藥的同時(shí),，還需要兼顧到如何保護(hù)原創(chuàng)動(dòng)力的問(wèn)題,。
據(jù)了解，跨國(guó)專(zhuān)利藥公司目前都在全力保護(hù)它們的原研產(chǎn)品,。除了在法律層面上反對(duì)生物仿制藥之外，它們還會(huì)對(duì)自己的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)纳芷诠芾聿呗?，其中包括獲得額外的專(zhuān)利保護(hù),，引導(dǎo)病人使用第二代產(chǎn)品或高級(jí)的藥物傳遞方式。
這些跨國(guó)公司在華的協(xié)會(huì)R D PA C更是時(shí)常強(qiáng)調(diào)仿制藥與原料藥在一致性方面的差異問(wèn)題,。
當(dāng)然,，也有一些跨國(guó)專(zhuān)利藥公司則選擇了與中國(guó)公司合作的路子,。海正藥業(yè)牽手輝瑞、先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東,、復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團(tuán)均已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了聯(lián)姻,。有消息指，另一家中國(guó)本土專(zhuān)注于單抗生物仿制藥的公司中信國(guó)健,，預(yù)計(jì)近期就將在國(guó)內(nèi)A股上市,。
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指南相繼出臺(tái)
全球正在上演生物仿制藥熱
實(shí)際上，對(duì)生物仿制藥的重視已成全球共識(shí),。歐洲其實(shí)早在2003年就率先采取行動(dòng),，為生物仿制藥產(chǎn)品構(gòu)建了一個(gè)法律框架。在此基礎(chǔ)上,，歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA)向前推進(jìn),，并已數(shù)次對(duì)外發(fā)布了草擬指南，其中包括對(duì)胰島素,、人類(lèi)生長(zhǎng)因子,、促血紅細(xì)胞生長(zhǎng)素和CSFs這四大類(lèi)產(chǎn)品制定的臨床和非臨床數(shù)據(jù)要求。預(yù)計(jì)在今年上半年,，EMEA會(huì)發(fā)布最終定稿的指南,，并批準(zhǔn)第一個(gè)生物仿制藥產(chǎn)品上市。
截至目前,，加拿大,、日本、WHO等國(guó)家和組織參照歐盟做法相繼出臺(tái)了生物仿制藥申請(qǐng)指導(dǎo)原則,。美國(guó)4個(gè)月前也頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案,，為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立快速審批通道。
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海
