7月7日,，英國(guó)《每日郵報(bào)》撰文稱，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事,，所涉及的死亡病例高達(dá)15161人,。
根據(jù)歐洲藥品委員會(huì)（EMA）在6月21日的表態(tài)，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中,，未能有效評(píng)估80000份不良反應(yīng)報(bào)告,，其中包括上述死亡病例報(bào)告。這一項(xiàng)目起始于1997年,，羅氏在收集了報(bào)告之后并未上交到藥品安全部門(mén),。
7月9日，羅氏高級(jí)公關(guān)經(jīng)理王化向記者表示：“公司已經(jīng)獲悉此事,。部分涉及藥品由于國(guó)內(nèi)外適應(yīng)癥不同,，因此不會(huì)引發(fā)類似不良反應(yīng)。目前公司由總部負(fù)責(zé)解釋此事,。”至截稿時(shí),，記者尚未獲得羅氏總部的回復(fù)信息。
MHRA列示的8款涉嫌藥物中,，5款在中國(guó)有售（赫賽汀,、美羅華、安維汀,、特羅凱,、派羅欣）。由于國(guó)內(nèi)對(duì)不良反應(yīng)信息的收集,、處理都不盡規(guī)范,，因此羅氏方面表示：“目前正了解相應(yīng)藥品國(guó)內(nèi)的不良反應(yīng)情況。是否有致死案例等,，需要得到瑞士總部的確認(rèn),。”
主要涉及兩款藥品
上述贊助項(xiàng)目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽?。℉erceptin）和雷珠單抗（Lucentis）,，MHRA表示，英國(guó)分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國(guó)醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬(wàn)英鎊,。
一次例行調(diào)查中,，MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國(guó)總部發(fā)現(xiàn)了上述不良反應(yīng)報(bào)告。報(bào)告共約80000份,，其中死亡病例15161份,，其余為不良反應(yīng)病例。羅氏只是封存了這些報(bào)告,，并未向監(jiān)管部門(mén)反映,。
王化介紹：“羅氏有專門(mén)處理不良反應(yīng)的部門(mén)，公司自己收集到不良反應(yīng)案例后,，會(huì)向所在國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)匯報(bào),。在中國(guó)，我們直接向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告,。”
但羅氏在英國(guó)的這些報(bào)告卻沒(méi)能及時(shí)遞到MHRA手中,，而且一拖就是15年之久。盡管MHRA也表示：暫時(shí)沒(méi)有證據(jù)明確顯示,，死亡病例和不良反應(yīng)有直接聯(lián)系,，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴(yán)重的違規(guī)行為。
上述藥品均來(lái)自羅氏制藥的子公司基因泰克（Genetnech）,。2009年2月,，羅氏斥資437億美元，收購(gòu)了基因泰克44%的股權(quán),。羅氏當(dāng)時(shí)采取敵意收購(gòu)的方式,，看中的正是基因泰克在抗癌藥物以及單抗領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。
螳螂捕蟬,，黃雀在后,，羅氏也未曾想到在收購(gòu)案過(guò)去3年之后，基因泰克的失誤會(huì)令羅氏背上黑鍋,。
羅氏制藥目前也無(wú)法確認(rèn)上述80000個(gè)不良反應(yīng)病例是否全部確鑿,。羅氏一位發(fā)言人早先表示，公司正在做最后評(píng)估,，爭(zhēng)取在2013年1月之前向監(jiān)管部門(mén)提交具體的瞞報(bào)不良反應(yīng)數(shù),。
事實(shí)上，除了上述80000例不良反應(yīng)報(bào)告之外,，EMA還指出,，基因泰克的另外23000份疑似不良反應(yīng)報(bào)告和600份臨床試驗(yàn)報(bào)告也存在瑕疵。
除了上述兩款藥品以外,，羅氏制藥的安維汀,、美羅華（Rituxan）,、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱（Tarceva）、治療肝病的干擾素藥物派羅欣（Pegasys）和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告,，稱不良反應(yīng)報(bào)告也涉及了這些藥物,。”
羅氏抗癌藥物稱雄
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，羅氏的抗癌藥物多為各自領(lǐng)域銷售冠軍,，因此此次不良反應(yīng)事件對(duì)國(guó)內(nèi)造成的影響尚無(wú)法估計(jì),。
根據(jù)2011年全國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售監(jiān)測(cè)，美羅華在這16個(gè)城市共銷售3.24億元人民幣,，增幅高達(dá)21%,，同時(shí)美羅華也是全球抗癌藥物銷售冠軍，2011年全球銷售額高達(dá)30億美元左右,。
安維汀和赫賽汀分列2011年全球抗癌藥物銷售二三位,。但安維汀在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的適應(yīng)癥僅僅是轉(zhuǎn)移性直腸癌，因此16家醫(yī)院監(jiān)測(cè)用藥額僅幾萬(wàn)元,，赫賽汀則高達(dá)2.59億元。
不過(guò),，安維汀在2010年時(shí)因超適應(yīng)癥用藥曾引發(fā)軒然大波,，當(dāng)時(shí)上海數(shù)十位老人用安維汀治療黃斑變性，引發(fā)暫時(shí)性失明,。此事經(jīng)媒體曝光后,，成為國(guó)內(nèi)超適應(yīng)癥推廣藥品的經(jīng)典案例。
羅氏方面表示,，國(guó)內(nèi)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)正在了解過(guò)程中,，暫時(shí)無(wú)法對(duì)外發(fā)布。王化介紹：“同一款藥品在國(guó)內(nèi)外的適應(yīng)癥都有所不同,，因此國(guó)內(nèi)表現(xiàn)出的不良反應(yīng)不可能和國(guó)外一樣,。”
但羅氏方面卻始終無(wú)法闡述公司不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)流程，只是表示“公司處理不良反應(yīng)的部門(mén)定期向國(guó)家藥監(jiān)局匯報(bào)”,。(生物谷 Bioon.com)
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海
