7月7日，英國《每日郵報》撰文稱,，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人,。
根據(jù)歐洲藥品委員會（EMA）在6月21日的表態(tài),，英國監(jiān)管機構發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應報告,，其中包括上述死亡病例報告,。這一項目起始于1997年，羅氏在收集了報告之后并未上交到藥品安全部門,。
7月9日,，羅氏高級公關經理王化向記者表示：“公司已經獲悉此事。部分涉及藥品由于國內外適應癥不同,，因此不會引發(fā)類似不良反應,。目前公司由總部負責解釋此事。”至截稿時,，記者尚未獲得羅氏總部的回復信息,。
MHRA列示的8款涉嫌藥物中，5款在中國有售（赫賽汀,、美羅華,、安維汀、特羅凱,、派羅欣）,。由于國內對不良反應信息的收集、處理都不盡規(guī)范,，因此羅氏方面表示：“目前正了解相應藥品國內的不良反應情況,。是否有致死案例等，需要得到瑞士總部的確認,。”
主要涉及兩款藥品
上述贊助項目主要涉及兩款藥品,，分別是赫賽汀（Herceptin）和雷珠單抗（Lucentis）,，MHRA表示,，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊,。
一次例行調查中,，MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國總部發(fā)現(xiàn)了上述不良反應報告,。報告共約80000份，其中死亡病例15161份,，其余為不良反應病例,。羅氏只是封存了這些報告，并未向監(jiān)管部門反映,。
王化介紹：“羅氏有專門處理不良反應的部門,，公司自己收集到不良反應案例后，會向所在國的藥品監(jiān)管部門匯報,。在中國,，我們直接向國家藥監(jiān)局報告。”
但羅氏在英國的這些報告卻沒能及時遞到MHRA手中,，而且一拖就是15年之久,。盡管MHRA也表示：暫時沒有證據(jù)明確顯示，死亡病例和不良反應有直接聯(lián)系,，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴重的違規(guī)行為,。
上述藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月,，羅氏斥資437億美元,，收購了基因泰克44%的股權。羅氏當時采取敵意收購的方式,，看中的正是基因泰克在抗癌藥物以及單抗領域的研發(fā)實力,。
螳螂捕蟬，黃雀在后,，羅氏也未曾想到在收購案過去3年之后,，基因泰克的失誤會令羅氏背上黑鍋。
羅氏制藥目前也無法確認上述80000個不良反應病例是否全部確鑿,。羅氏一位發(fā)言人早先表示,，公司正在做最后評估，爭取在2013年1月之前向監(jiān)管部門提交具體的瞞報不良反應數(shù),。
事實上,，除了上述80000例不良反應報告之外，EMA還指出,，基因泰克的另外23000份疑似不良反應報告和600份臨床試驗報告也存在瑕疵。
除了上述兩款藥品以外,，羅氏制藥的安維汀,、美羅華（Rituxan）、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱（Tarceva）,、治療肝病的干擾素藥物派羅欣（Pegasys）和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告,，稱不良反應報告也涉及了這些藥物,。”
羅氏抗癌藥物稱雄
國內市場上，羅氏的抗癌藥物多為各自領域銷售冠軍,，因此此次不良反應事件對國內造成的影響尚無法估計,。
根據(jù)2011年全國16個重點城市樣本醫(yī)院銷售監(jiān)測，美羅華在這16個城市共銷售3.24億元人民幣,，增幅高達21%,，同時美羅華也是全球抗癌藥物銷售冠軍，2011年全球銷售額高達30億美元左右,。
安維汀和赫賽汀分列2011年全球抗癌藥物銷售二三位,。但安維汀在國內申請的適應癥僅僅是轉移性直腸癌，因此16家醫(yī)院監(jiān)測用藥額僅幾萬元,，赫賽汀則高達2.59億元,。
不過，安維汀在2010年時因超適應癥用藥曾引發(fā)軒然大波,，當時上海數(shù)十位老人用安維汀治療黃斑變性,，引發(fā)暫時性失明。此事經媒體曝光后,，成為國內超適應癥推廣藥品的經典案例,。
羅氏方面表示，國內的不良反應數(shù)據(jù)正在了解過程中,，暫時無法對外發(fā)布,。王化介紹：“同一款藥品在國內外的適應癥都有所不同，因此國內表現(xiàn)出的不良反應不可能和國外一樣,。”
但羅氏方面卻始終無法闡述公司不良反應監(jiān)測流程,，只是表示“公司處理不良反應的部門定期向國家藥監(jiān)局匯報”。(生物谷 Bioon.com)
第四屆中英癌癥生物學前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
