歐洲藥監(jiān)局正在與歐洲各個國家的藥監(jiān)部門合作調(diào)查羅氏公司藥品安全報告機制所存在的不足,。這項調(diào)查包括查明是否所有報告中涉及的藥品都存在全面風(fēng)險,。
在調(diào)查進行的同時，目前沒有證據(jù)表明這些藥物會使病人產(chǎn)生不良反應(yīng),。所有的病人以及醫(yī)療從業(yè)者都不必采取相應(yīng)的措施,。
目前有關(guān)于美國羅氏總部所擁有的8萬例相關(guān)藥品不良反應(yīng)的報告還沒有被確定是否要提供給歐洲藥監(jiān)局。這8萬例報告中15000個左右的死亡案例目前無法被確定是否跟羅氏的藥品有直接的關(guān)系,。最新的消息稱羅氏公司想要提供較少數(shù)量的病例報告,，但這一信息有待官方確認(rèn)。
羅氏公司已被要求在2012年6月27日之前提供修改版的綜合計劃,，以配合評估與報告未來可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件,，并保證能夠采取正確的相應(yīng)處理方法。計劃中包括對美國總部8萬份病歷的評價以及未來可能后續(xù)事件的分析。
每日郵報報道：
羅氏公司在聲明中說："患者的安全與羅氏公司本身一樣重要,，我們充分理解服用這些藥品的患者對此次事件的關(guān)心,。此次相關(guān)數(shù)據(jù)漏報和漏評事件并不是羅氏公司有意為之，我們正在采取一系列的措施盡可能配合人用藥委員會（CHPM）的調(diào)查,。我們已經(jīng)提供了第一批有關(guān)于漏報不良反應(yīng)的數(shù)目估計,，并且我們正在確認(rèn)最終的漏報數(shù)目。"
孫忠實 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家
在羅氏公司此次涉案的相關(guān)的8種藥品中,，五種已經(jīng)在中國上市,，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀,、特羅凱,、美羅華、派羅欣,。這五種藥品都在中國廣泛的使用,，尤其是赫賽汀和美羅華，都在中國有著超過10年的銷售歷史,，同時也是最暢銷的抗癌藥物,。
制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報告，大多數(shù)的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本,。因為只有推廣得越大,，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤,。羅氏公司此次事件在1997年就初露端倪,，但是在今年才被全面查處。這次隱瞞持續(xù)了如此長的時間,，這是因為國外的制藥公司一般都會主動地報告藥品不良反應(yīng),，而非自主隱瞞。所以國外的不良反應(yīng)監(jiān)管機制可能存在較為松散的問題,，這也是導(dǎo)致此次隱瞞沒有及時被發(fā)現(xiàn)的原因,。
在中國，有關(guān)于阿瓦斯汀的不良反應(yīng)在前年就有反應(yīng),。雖然超出了說明書的使用范圍,，但是這種抗癌藥在中國被廣泛地應(yīng)用在眼科中。2010年,，上海就有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明,。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的超說明書使用,。因為此類藥物的確在臨床上對眼科疾病有不錯的療效，所以許多醫(yī)生在征求患者的同意后，也就是在患者"知情同意"之后,，仍然將阿瓦斯汀應(yīng)用于眼科疾病,。
雖然此次羅氏公司在英國被查出隱瞞不良反應(yīng)，但是在國內(nèi)卻從未有過相關(guān)的數(shù)據(jù),，中國藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)確實比較缺乏,。
此次事件曝光之后，國外的處理方法有可能是對制藥公司處以大額的罰款,，同時制藥公司也會對不良反應(yīng)的受害者做出大額的賠償,。但是在中國，04年最新版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中,，并沒有任何條文規(guī)定"藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償",。也就是說中國目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對不良反應(yīng)的受害者做出賠償。在以往中國的藥品不良反應(yīng)事件中,，大多數(shù)情況都是醫(yī)院,、藥企、藥監(jiān)部門,、患者在法律機構(gòu)的調(diào)解下自行決定一個賠償數(shù)額,。但是在中國，對于具體的藥品不良反應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)沒有任何規(guī)定,。所以,，中國藥監(jiān)部門可能采取的反應(yīng)可能是采取一項較為詳細(xì)的調(diào)查，根據(jù)調(diào)查所得出的具體數(shù)據(jù)判斷藥品利弊,，然后再做出相應(yīng)決策,。
對于正在服用上述藥品的國內(nèi)患者來說，反應(yīng)不良反應(yīng)的最佳途徑是先到醫(yī)院檢查,，然后根據(jù)相關(guān)檢查結(jié)果請醫(yī)生判斷自己是否出現(xiàn)了藥品的不良反應(yīng),。如果不良反應(yīng)存在，醫(yī)生應(yīng)該報告給當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)檢測部門,，再逐級上報到中央藥監(jiān)部門,。
江澤飛：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院乳癌科主任
赫賽汀在中國已經(jīng)用了10多年了，從最早的研發(fā)到現(xiàn)在的臨床使用,，我一直認(rèn)為赫賽汀還是比較安全有效的,。與同類的藥物比較，赫賽汀的副作用并不大,，使用的10多年中很少會出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用,，公眾不用過分擔(dān)心。目前赫賽汀在中國的使用是比較普遍的,。
阿瓦斯汀確實存在一些問題,，它在跟化療疊加使用的時候，確實會增加化療的嚴(yán)重毒性，而且是在很多患者還沒有看到療效的時候就已經(jīng)出現(xiàn)了毒性,，有些毒性會嚴(yán)重影響患者的安全,，比如說高血壓、蛋白尿,，且嚴(yán)重副作用發(fā)生率比較高,。
對于阿瓦斯汀，美國已經(jīng)撤銷了它對乳腺癌的適應(yīng)癥,，在中國沒有批準(zhǔn)過乳腺癌的適應(yīng)癥,，但是不排除中國在臨床中有超適應(yīng)癥使用的情況。提醒大家小心慎用,，安全用藥必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥,。
中國對于藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測情況，目前還不夠嚴(yán)格,，應(yīng)當(dāng)加強管理,。
韓寶惠 上海胸科醫(yī)院副院長、肺內(nèi)科主任
特羅凱在中國是通過臨床藥物注冊的,，使用情況也較為規(guī)范,。它的副作用相對較小，起碼是比化療的副作用小一些的,。因為特羅凱是靶向治療藥物,，所以醫(yī)生在臨床中要根據(jù)病人是否存在靶點、適不適合靶向治來用藥,。不是所有肺癌患者都適用于特羅凱,，比如吸煙人群或是男性鱗癌患者都不適用。因為昂貴的價格和不能醫(yī)保報銷,，所以在中國,，即便是在特羅凱的適應(yīng)癥患者中，對特羅凱的使用也不是特別普遍,。
特羅凱在中國被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是非小細(xì)胞肺癌二線治療,。國外有些地區(qū)已經(jīng)批準(zhǔn)了特羅凱的非小細(xì)胞肺癌的一線治療。特羅凱在中國發(fā)生致死性的不良反應(yīng)比例很低,，主要引起的致命反應(yīng)是間質(zhì)性肺纖維化,，其他的副作用，例如皮疹,、腹瀉,、口角炎、末梢神經(jīng)炎等等都不是很嚴(yán)重,，不會導(dǎo)致死亡,。
特羅凱的副作用是有限的,。前些年同類藥品易瑞沙上市時,，也有日本媒體報道其有可能導(dǎo)致肺纖維化,。但是后來分析來看，只有以前有過慢性肺部疾病的人在服用此類靶向藥物的時候較有可能出現(xiàn)纖維化癥狀,。
在中國的藥物不良反應(yīng)檢測體制中,，醫(yī)院是最重要的來源。如果在臨床試驗中出現(xiàn)了藥品的不良反應(yīng),，那么需要向國家藥監(jiān)局,、申辦方、單位的倫理委員會以及當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局進行匯報,。如果通過了臨床試驗,，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后醫(yī)生和醫(yī)院要先報當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局備案?；颊哒J(rèn)為自己出現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)后,，首先需要找醫(yī)生做判斷，醫(yī)生肯定這種不良反應(yīng)與藥品有直接的關(guān)系后才可上報,。因為判斷藥品不良反應(yīng)需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識,，所以患者自己不能上報藥品的不良反應(yīng)。
支修益 宣武醫(yī)院胸外科主任
特羅凱在中國正式上市已超過5年,。任何藥都有副作用,，包括特羅凱，它的副作用在進入中國時的臨床一期,、二期,、三期試驗中都是備注在案的，而且都需要向藥監(jiān)局申報,。針對一期,、二期臨床試驗中出現(xiàn)的皮疹、腹瀉等輕微副作用都會先統(tǒng)計一個百分比,。
對于嚴(yán)重的不良反應(yīng),，在中國，藥品上市前,、上市中,、上市后都有相應(yīng)的收集制度。藥品上市之后如果出現(xiàn)嚴(yán)重的不良現(xiàn)象,，醫(yī)院的藥劑科都有責(zé)任上報當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門,，然后再上報到國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
目前在中國的臨床上還尚且沒有出現(xiàn)特羅凱副作用致死的案例,。目前國內(nèi)已上市的肺癌靶向治療藥物共三種：易瑞沙已經(jīng)上市8年,，特羅凱上市5年,，埃克替尼今年剛剛在中國上市,。特羅凱與其他兩種同類藥物相比副作用稍大,。醫(yī)生在向病人推薦相關(guān)的靶向治療藥物時，都會告明這三種藥品療效相當(dāng),，但是羅氏的特羅凱價格最貴,、易瑞沙次之，?？颂婺嶙畋阋?。臨床上，特羅凱被更多地使用于吸煙男性的鱗癌,，給人感覺似乎特羅凱的適用人群更廣,，但是現(xiàn)在看來這三種藥品的適用人群應(yīng)該差異不大。
張偉京：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院淋巴瘤科主任
美羅華進入中國10多年,，它的安全性比化療藥肯定是高的,，副作用要更低，因為它不會影響白細(xì)胞,、粒細(xì)胞等,。在多年的治療過程中，單用美羅華出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況很少,。
謝雯：北京地壇醫(yī)院肝病科主任
派羅欣在中國用的還是比較多的,，比如丙肝的病人現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的治療方案就是干擾素聯(lián)合利巴韋林，長效干擾素派羅欣是一個國際推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療,，用得還是比較多,。
普遍來說，干擾素都會有些不良反應(yīng),，派羅欣比較常見的副作用有流感樣癥狀,、血象異常，個別病人還可能出現(xiàn)抑郁,、脫發(fā)等,。在派羅欣聯(lián)合其他多種藥物治療的時候，也有患者出現(xiàn)過一些比較嚴(yán)重的不良反應(yīng),，但停藥之后患者都能恢復(fù),，至少我接觸到的治療中從未出現(xiàn)過跟派羅欣直接相關(guān)的死亡病例。
張學(xué)武：北京大學(xué)人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師
托珠單抗目前尚未在中國上市,。在一些風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的研討會上聽到過有關(guān)這種藥品的介紹,，據(jù)說療效較好。（生物谷 Bioon.com）
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
