歐洲藥監(jiān)局正在與歐洲各個(gè)國家的藥監(jiān)部門合作調(diào)查羅氏公司藥品安全報(bào)告機(jī)制所存在的不足,。這項(xiàng)調(diào)查包括查明是否所有報(bào)告中涉及的藥品都存在全面風(fēng)險(xiǎn)。
在調(diào)查進(jìn)行的同時(shí)，目前沒有證據(jù)表明這些藥物會(huì)使病人產(chǎn)生不良反應(yīng),。所有的病人以及醫(yī)療從業(yè)者都不必采取相應(yīng)的措施,。
目前有關(guān)于美國羅氏總部所擁有的8萬例相關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告還沒有被確定是否要提供給歐洲藥監(jiān)局,。這8萬例報(bào)告中15000個(gè)左右的死亡案例目前無法被確定是否跟羅氏的藥品有直接的關(guān)系,。最新的消息稱羅氏公司想要提供較少數(shù)量的病例報(bào)告，但這一信息有待官方確認(rèn),。
羅氏公司已被要求在2012年6月27日之前提供修改版的綜合計(jì)劃,，以配合評估與報(bào)告未來可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件，并保證能夠采取正確的相應(yīng)處理方法,。計(jì)劃中包括對美國總部8萬份病歷的評價(jià)以及未來可能后續(xù)事件的分析,。
每日郵報(bào)報(bào)道：
羅氏公司在聲明中說："患者的安全與羅氏公司本身一樣重要，我們充分理解服用這些藥品的患者對此次事件的關(guān)心,。此次相關(guān)數(shù)據(jù)漏報(bào)和漏評事件并不是羅氏公司有意為之,，我們正在采取一系列的措施盡可能配合人用藥委員會(huì)（CHPM）的調(diào)查。我們已經(jīng)提供了第一批有關(guān)于漏報(bào)不良反應(yīng)的數(shù)目估計(jì),，并且我們正在確認(rèn)最終的漏報(bào)數(shù)目,。"
孫忠實(shí) 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心專家
在羅氏公司此次涉案的相關(guān)的8種藥品中,，五種已經(jīng)在中國上市，分別是阿瓦斯汀,、赫賽汀,、特羅凱、美羅華,、派羅欣,。這五種藥品都在中國廣泛的使用，尤其是赫賽汀和美羅華,，都在中國有著超過10年的銷售歷史,，同時(shí)也是最暢銷的抗癌藥物。
制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報(bào)告,，大多數(shù)的原因是急于收回昂貴的新藥研制成本,。因?yàn)橹挥型茝V得越大，有越多病人使用,，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤,。羅氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查處,。這次隱瞞持續(xù)了如此長的時(shí)間,，這是因?yàn)閲獾闹扑幑疽话愣紩?huì)主動(dòng)地報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非自主隱瞞,。所以國外的不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)制可能存在較為松散的問題,，這也是導(dǎo)致此次隱瞞沒有及時(shí)被發(fā)現(xiàn)的原因。
在中國,，有關(guān)于阿瓦斯汀的不良反應(yīng)在前年就有反應(yīng)。雖然超出了說明書的使用范圍,，但是這種抗癌藥在中國被廣泛地應(yīng)用在眼科中,。2010年，上海就有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng),，最嚴(yán)重者甚至失明,。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的超說明書使用。因?yàn)榇祟愃幬锏拇_在臨床上對眼科疾病有不錯(cuò)的療效,，所以許多醫(yī)生在征求患者的同意后,，也就是在患者"知情同意"之后，仍然將阿瓦斯汀應(yīng)用于眼科疾病,。
雖然此次羅氏公司在英國被查出隱瞞不良反應(yīng),，但是在國內(nèi)卻從未有過相關(guān)的數(shù)據(jù)，中國藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)確實(shí)比較缺乏,。
此次事件曝光之后,，國外的處理方法有可能是對制藥公司處以大額的罰款,，同時(shí)制藥公司也會(huì)對不良反應(yīng)的受害者做出大額的賠償。但是在中國,，04年最新版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中,，并沒有任何條文規(guī)定"藥企應(yīng)對不良反應(yīng)的受害者做出賠償"。也就是說中國目前沒有任何規(guī)定可以要求藥企對不良反應(yīng)的受害者做出賠償,。在以往中國的藥品不良反應(yīng)事件中,，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企,、藥監(jiān)部門,、患者在法律機(jī)構(gòu)的調(diào)解下自行決定一個(gè)賠償數(shù)額。但是在中國,，對于具體的藥品不良反應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)沒有任何規(guī)定,。所以，中國藥監(jiān)部門可能采取的反應(yīng)可能是采取一項(xiàng)較為詳細(xì)的調(diào)查,，根據(jù)調(diào)查所得出的具體數(shù)據(jù)判斷藥品利弊,，然后再做出相應(yīng)決策。
對于正在服用上述藥品的國內(nèi)患者來說,，反應(yīng)不良反應(yīng)的最佳途徑是先到醫(yī)院檢查,，然后根據(jù)相關(guān)檢查結(jié)果請醫(yī)生判斷自己是否出現(xiàn)了藥品的不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)存在,，醫(yī)生應(yīng)該報(bào)告給當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)檢測部門,，再逐級上報(bào)到中央藥監(jiān)部門。
江澤飛：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院乳癌科主任
赫賽汀在中國已經(jīng)用了10多年了,，從最早的研發(fā)到現(xiàn)在的臨床使用,，我一直認(rèn)為赫賽汀還是比較安全有效的。與同類的藥物比較,，赫賽汀的副作用并不大,，使用的10多年中很少會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用，公眾不用過分擔(dān)心,。目前赫賽汀在中國的使用是比較普遍的,。
阿瓦斯汀確實(shí)存在一些問題，它在跟化療疊加使用的時(shí)候,，確實(shí)會(huì)增加化療的嚴(yán)重毒性,，而且是在很多患者還沒有看到療效的時(shí)候就已經(jīng)出現(xiàn)了毒性，有些毒性會(huì)嚴(yán)重影響患者的安全,，比如說高血壓,、蛋白尿，且嚴(yán)重副作用發(fā)生率比較高。
對于阿瓦斯汀,，美國已經(jīng)撤銷了它對乳腺癌的適應(yīng)癥,，在中國沒有批準(zhǔn)過乳腺癌的適應(yīng)癥，但是不排除中國在臨床中有超適應(yīng)癥使用的情況,。提醒大家小心慎用,，安全用藥必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥。
中國對于藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測情況,，目前還不夠嚴(yán)格,，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理。
韓寶惠 上海胸科醫(yī)院副院長,、肺內(nèi)科主任
特羅凱在中國是通過臨床藥物注冊的,，使用情況也較為規(guī)范。它的副作用相對較小,，起碼是比化療的副作用小一些的,。因?yàn)樘亓_凱是靶向治療藥物，所以醫(yī)生在臨床中要根據(jù)病人是否存在靶點(diǎn),、適不適合靶向治來用藥,。不是所有肺癌患者都適用于特羅凱，比如吸煙人群或是男性鱗癌患者都不適用,。因?yàn)榘嘿F的價(jià)格和不能醫(yī)保報(bào)銷,，所以在中國，即便是在特羅凱的適應(yīng)癥患者中,，對特羅凱的使用也不是特別普遍,。
特羅凱在中國被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是非小細(xì)胞肺癌二線治療。國外有些地區(qū)已經(jīng)批準(zhǔn)了特羅凱的非小細(xì)胞肺癌的一線治療,。特羅凱在中國發(fā)生致死性的不良反應(yīng)比例很低,，主要引起的致命反應(yīng)是間質(zhì)性肺纖維化，其他的副作用,，例如皮疹,、腹瀉、口角炎,、末梢神經(jīng)炎等等都不是很嚴(yán)重，不會(huì)導(dǎo)致死亡,。
特羅凱的副作用是有限的,。前些年同類藥品易瑞沙上市時(shí)，也有日本媒體報(bào)道其有可能導(dǎo)致肺纖維化,。但是后來分析來看,，只有以前有過慢性肺部疾病的人在服用此類靶向藥物的時(shí)候較有可能出現(xiàn)纖維化癥狀。
在中國的藥物不良反應(yīng)檢測體制中，醫(yī)院是最重要的來源,。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了藥品的不良反應(yīng),，那么需要向國家藥監(jiān)局、申辦方,、單位的倫理委員會(huì)以及當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局進(jìn)行匯報(bào),。如果通過了臨床試驗(yàn)，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后醫(yī)生和醫(yī)院要先報(bào)當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局備案,?；颊哒J(rèn)為自己出現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)后，首先需要找醫(yī)生做判斷,，醫(yī)生肯定這種不良反應(yīng)與藥品有直接的關(guān)系后才可上報(bào),。因?yàn)榕袛嗨幤凡涣挤磻?yīng)需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，所以患者自己不能上報(bào)藥品的不良反應(yīng),。
支修益 宣武醫(yī)院胸外科主任
特羅凱在中國正式上市已超過5年,。任何藥都有副作用，包括特羅凱,，它的副作用在進(jìn)入中國時(shí)的臨床一期,、二期、三期試驗(yàn)中都是備注在案的,，而且都需要向藥監(jiān)局申報(bào),。針對一期、二期臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的皮疹,、腹瀉等輕微副作用都會(huì)先統(tǒng)計(jì)一個(gè)百分比,。
對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在中國,，藥品上市前,、上市中、上市后都有相應(yīng)的收集制度,。藥品上市之后如果出現(xiàn)嚴(yán)重的不良現(xiàn)象,，醫(yī)院的藥劑科都有責(zé)任上報(bào)當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門，然后再上報(bào)到國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心,。
目前在中國的臨床上還尚且沒有出現(xiàn)特羅凱副作用致死的案例,。目前國內(nèi)已上市的肺癌靶向治療藥物共三種：易瑞沙已經(jīng)上市8年，特羅凱上市5年,，?？颂婺峤衲陝倓傇谥袊鲜小Ｌ亓_凱與其他兩種同類藥物相比副作用稍大,。醫(yī)生在向病人推薦相關(guān)的靶向治療藥物時(shí),，都會(huì)告明這三種藥品療效相當(dāng),，但是羅氏的特羅凱價(jià)格最貴、易瑞沙次之,，?？颂婺嶙畋阋恕ＥR床上,，特羅凱被更多地使用于吸煙男性的鱗癌,，給人感覺似乎特羅凱的適用人群更廣，但是現(xiàn)在看來這三種藥品的適用人群應(yīng)該差異不大,。
張偉京：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院淋巴瘤科主任
美羅華進(jìn)入中國10多年,，它的安全性比化療藥肯定是高的，副作用要更低,，因?yàn)樗粫?huì)影響白細(xì)胞,、粒細(xì)胞等。在多年的治療過程中,，單用美羅華出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況很少,。
謝雯：北京地壇醫(yī)院肝病科主任
派羅欣在中國用的還是比較多的，比如丙肝的病人現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的治療方案就是干擾素聯(lián)合利巴韋林,，長效干擾素派羅欣是一個(gè)國際推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療,，用得還是比較多。
普遍來說,，干擾素都會(huì)有些不良反應(yīng),，派羅欣比較常見的副作用有流感樣癥狀、血象異常,，個(gè)別病人還可能出現(xiàn)抑郁,、脫發(fā)等。在派羅欣聯(lián)合其他多種藥物治療的時(shí)候,，也有患者出現(xiàn)過一些比較嚴(yán)重的不良反應(yīng),，但停藥之后患者都能恢復(fù)，至少我接觸到的治療中從未出現(xiàn)過跟派羅欣直接相關(guān)的死亡病例,。
張學(xué)武：北京大學(xué)人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師
托珠單抗目前尚未在中國上市,。在一些風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的研討會(huì)上聽到過有關(guān)這種藥品的介紹，據(jù)說療效較好,。（生物谷 Bioon.com）
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國上海
