新聞背景：2012年6月,，羅氏因隱瞞8萬份致死或副作用報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調查,，其中1.5萬人可能服用其藥物而死亡,，暢銷藥幾乎全中招，涉事8款藥品中有5款已在中國上市銷售,。7月10日晚間,，中國上海羅氏制藥公司就此事件發(fā)表媒體聲明，稱：“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,，嚴格遵守中國有關法規(guī),。當遇到不良反應事件時，公司按照中國的相關法律規(guī)定進行收集并報告給政府機構,。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查,。”
媒體聲明
2012年7月10日
2012年1月和2月，衛(wèi)生監(jiān)管機構在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn),，美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關法規(guī)及時報告給衛(wèi)生監(jiān)管機構,。媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。
該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告,，出現(xiàn)漏報事件,。在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關衛(wèi)生監(jiān)管機構密切合作,，積極采取改正和預防措施以解決問題,。
羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產品的安全性產生影響,。同時6月21日,，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)在階段,，未有任何證據(jù)表明,，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報道的美國1.5萬例死亡案例,，目前不能證明與藥物直接相關,。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴格遵守中國有關法規(guī),。當遇到不良反應事件時,，公司按照中國的相關法律規(guī)定進行收集并報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查,。
上海羅氏制藥有限公司
相關鏈接：關于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明
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