新聞背景：2012年6月，羅氏因隱瞞8萬(wàn)份致死或副作用報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查,，其中1.5萬(wàn)人可能服用其藥物而死亡,，暢銷(xiāo)藥幾乎全中招,，涉事8款藥品中有5款已在中國(guó)上市銷(xiāo)售,。7月10日晚間，中國(guó)上海羅氏制藥公司就此事件發(fā)表媒體聲明,，稱(chēng)：“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,，嚴(yán)格遵守中國(guó)有關(guān)法規(guī)。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí),，公司按照中國(guó)的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu),。我們也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)詢(xún)和調(diào)查。”
媒體聲明
2012年7月10日
2012年1月和2月,，衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對(duì)羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn),，美國(guó)的一個(gè)患者援助項(xiàng)目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)報(bào)告給衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目,。
該事件系該美國(guó)患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告,，出現(xiàn)漏報(bào)事件。在事件發(fā)生后,，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作,，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問(wèn)題。
羅氏公司基于目前的評(píng)估,，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響,。同時(shí)6月21日，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示,，在現(xiàn)在階段,，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施,；媒體報(bào)道的美國(guó)1.5萬(wàn)例死亡案例,，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,，嚴(yán)格遵守中國(guó)有關(guān)法規(guī),。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí)，公司按照中國(guó)的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。我們也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)詢(xún)和調(diào)查,。
上海羅氏制藥有限公司
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