[ 羅氏2011年年報(bào)顯示，去年藥品部門(mén)總銷(xiāo)售額達(dá)31.71億瑞士法郎,，其中中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額達(dá)8.91億瑞士法郎,，同比增長(zhǎng)了35%。赫賽汀作為最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品,，貢獻(xiàn)了銷(xiāo)售額的36% ]
在并購(gòu)方面,，全球制藥巨頭瑞士羅氏制藥可能是最出名的一個(gè)，不過(guò)最近,，羅氏制藥卻因3年前的一宗收購(gòu)而焦頭爛額,。
三年前，羅氏制藥收購(gòu)了生物制藥公司基因泰克,，獲得了強(qiáng)大的抗腫瘤藥產(chǎn)品線,。最近，這些當(dāng)初斥巨資收購(gòu)的產(chǎn)品卻在歐洲涉嫌引發(fā)累計(jì)1.5萬(wàn)例的死亡報(bào)告,，羅氏制藥也被指有意瞞報(bào)這些嚴(yán)重不良反應(yīng),。
7月7日，英國(guó)媒體撰文稱(chēng),，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事,，所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。MHRA列示的8款涉嫌藥物,，均為羅氏制藥的重磅炸彈,，其中5款在中國(guó)已經(jīng)上市。
昨日,，羅氏制藥中國(guó)出具了一份媒體聲明,，披露報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)人死亡報(bào)告，系美國(guó)患者支持項(xiàng)目中的不良事件未能“及時(shí)報(bào)告”和“漏報(bào)”所致,，并非有意瞞報(bào),。“事件發(fā)生后，羅氏公司正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作,，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問(wèn)題,。”羅氏制藥中國(guó)在聲明中強(qiáng)調(diào)。
惹事的抗癌藥
根據(jù)歐洲藥品委員會(huì)（EMA）在6月21日的表態(tài),，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中,，未能有效評(píng)估80000份不良反應(yīng)報(bào)告，其中包括上述死亡病例報(bào)告,。
上述贊助項(xiàng)目主要涉及兩款藥品,，分別是赫賽汀（Herceptin）和雷珠單抗（Lucentis）,，MHRA表示,，英國(guó)分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國(guó)醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬(wàn)英鎊,。
2012年1月,、2月份的一次例行調(diào)查中，MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國(guó)總部發(fā)現(xiàn)了上述不良反應(yīng)報(bào)告。報(bào)告共約80000份,，其中死亡病例15161份,，其余為不良反應(yīng)病例。羅氏只是封存了這些報(bào)告,，并未向監(jiān)管部門(mén)反映,。
盡管MHRA也表示，暫時(shí)沒(méi)有證據(jù)明確顯示,，死亡病例和不良反應(yīng)有直接聯(lián)系,，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴(yán)重的違規(guī)行為。
上述涉事藥品均來(lái)自羅氏制藥的子公司基因泰克（Genetnech）,。2009年2月,，羅氏斥資470億美元，收購(gòu)了基因泰克44%的股權(quán),。不過(guò),，對(duì)基因泰克的收購(gòu)給羅氏帶來(lái)了豐厚的回報(bào)，也帶來(lái)了不可避免的產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn),。
除了上述80000例不良反應(yīng)報(bào)告之外,，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應(yīng)報(bào)告和600份臨床試驗(yàn)報(bào)告也存在瑕疵,。
除了赫賽汀和雷珠單抗,，安維汀、美羅華（Rituxan）,、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱（Tarceva）,、治療肝病的干擾素藥物派羅欣（Pegasys）和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告，稱(chēng)不良反應(yīng)報(bào)告也涉及了這些藥物,。
中國(guó)市場(chǎng)存隱患
如今,，中國(guó)已是羅氏集團(tuán)全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場(chǎng)和診斷領(lǐng)域最大市場(chǎng)。羅氏2011年年報(bào)顯示,，去年藥品部門(mén)總銷(xiāo)售額達(dá)31.71億瑞士法郎（約合206.9億元人民幣）,，其中中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額達(dá)8.91億瑞士法郎（約合58.14億元人民幣），同比增長(zhǎng)了35%,。赫賽汀作為最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品,，貢獻(xiàn)了銷(xiāo)售額的36%。
在上述羅氏制藥的8個(gè)暢銷(xiāo)藥中,，5款藥品在中國(guó)已經(jīng)上市,，分別是赫賽汀、美羅華,、安維汀,、特羅凱和派羅欣,，以抗癌藥為主。
由于國(guó)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)落后于歐美,，且國(guó)內(nèi)普遍存在臨床醫(yī)生超適應(yīng)證用藥的現(xiàn)象,，此次雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在,。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布的數(shù)據(jù),，2011年全國(guó)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量852799份，其中新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量145769份,，占比17.1％。在化學(xué)藥嚴(yán)重病例報(bào)告中占比最大的是抗感染藥,，占比44.9%,，抗癌藥排第二，占比15.9%,。
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者并未發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)有關(guān)上述5種藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告,，不過(guò)，由于上述藥品均為所在領(lǐng)域的暢銷(xiāo)藥,，并不能完全排除安全性風(fēng)險(xiǎn),。
“國(guó)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度只有十幾年，患者缺乏主動(dòng)報(bào)告的意識(shí),，臨床醫(yī)生也不夠重視,，藥企更是不敢主動(dòng)報(bào)告。”參與籌建上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的干榮富告訴本報(bào),，相形之下,，歐美國(guó)家的藥品不良反應(yīng)報(bào)告則主要由患者和藥企發(fā)起。
而安維汀未上市前就曾在國(guó)內(nèi)引發(fā)軒然大波,，在2010年陷入“假藥門(mén)”,。當(dāng)時(shí)，在上海市第一人民醫(yī)院眼科,，一內(nèi)地藥企從香港購(gòu)買(mǎi)了一批安維汀作為藥物臨床試驗(yàn)的對(duì)照藥品,，因?yàn)槭莾?nèi)地未批準(zhǔn)上市的藥品，且違規(guī)超適應(yīng)證用藥治療老人眼底黃斑性病變,，引起多達(dá)55例患者的嚴(yán)重不良反應(yīng),。
至于干擾素派羅欣，由于中國(guó)是肝病大國(guó),，且在中國(guó)上市已有10年,，其銷(xiāo)量更是龐大數(shù)字。
羅氏制藥昨日還表示,，公司嚴(yán)守中國(guó)相關(guān)法規(guī),，并按照中國(guó)的法規(guī)進(jìn)行不良反應(yīng)收集和報(bào)告,，也會(huì)積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相關(guān)的詢(xún)問(wèn)和調(diào)查,。(生物谷 Bioon.com)
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海
