歐盟委員會通過了一項對進口活性藥物成分的監(jiān)管條例(2011/62/EU)用以避免假冒偽劣藥品成分進入供應鏈,。
這些規(guī)則的一個重要要求是,歐盟以外國家向歐盟出口植物原料藥需要提供當?shù)乇O(jiān)管機構提供的關于其生產基地滿足歐盟相應標準的書面證明,不管其是否已經獲得EDQM或歐盟成員國監(jiān)管機構的檢查認證,。而如果歐盟以外的“第三國”能證明他們的制造和檢驗標準和歐洲相同的話,可以對這項規(guī)定要求豁免。
從這項條例發(fā)布至今,只有瑞士和以色列向歐盟委員會提出了這樣的請求,。目前這兩個國家正在評估當中,如果他們確實具備相當于歐盟標準的GMP和監(jiān)控法規(guī),則這樣的請求是會被接受的。
獲得這種進口豁免的國家在其產品,、設備運到歐盟國家時將不再被要求提供前述書面證明,。
然而,最需要提出這項申請的是中國和印度,。這兩個國家的植物原料藥在歐洲使用最廣,進口量最大。歐洲藥監(jiān)局正在與中國,、印度兩國相關機構進行溝通,。（生物谷Bioon.com）
第四屆中英癌癥生物學前沿研討會暨CDDIS-中國上海研討會 2013年5月8-9日 中國上海
