歐盟委員會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)對(duì)進(jìn)口活性藥物成分的監(jiān)管條例(2011/62/EU)用以避免假冒偽劣藥品成分進(jìn)入供應(yīng)鏈,。
這些規(guī)則的一個(gè)重要要求是,歐盟以外國(guó)家向歐盟出口植物原料藥需要提供當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的關(guān)于其生產(chǎn)基地滿(mǎn)足歐盟相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面證明,不管其是否已經(jīng)獲得EDQM或歐盟成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證。而如果歐盟以外的“第三國(guó)”能證明他們的制造和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和歐洲相同的話,可以對(duì)這項(xiàng)規(guī)定要求豁免。
從這項(xiàng)條例發(fā)布至今,只有瑞士和以色列向歐盟委員會(huì)提出了這樣的請(qǐng)求,。目前這兩個(gè)國(guó)家正在評(píng)估當(dāng)中,如果他們確實(shí)具備相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)的GMP和監(jiān)控法規(guī),則這樣的請(qǐng)求是會(huì)被接受的。
獲得這種進(jìn)口豁免的國(guó)家在其產(chǎn)品,、設(shè)備運(yùn)到歐盟國(guó)家時(shí)將不再被要求提供前述書(shū)面證明,。
然而,最需要提出這項(xiàng)申請(qǐng)的是中國(guó)和印度。這兩個(gè)國(guó)家的植物原料藥在歐洲使用最廣,進(jìn)口量最大,。歐洲藥監(jiān)局正在與中國(guó),、印度兩國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。（生物谷Bioon.com）
第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國(guó)上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國(guó)上海
