歐盟委員會(huì)通過了一項(xiàng)對進(jìn)口活性藥物成分的監(jiān)管條例(2011/62/EU)用以避免假冒偽劣藥品成分進(jìn)入供應(yīng)鏈。

這些規(guī)則的一個(gè)重要要求是,歐盟以外國家向歐盟出口植物原料藥需要提供當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的關(guān)于其生產(chǎn)基地滿足歐盟相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的書面證明,不管其是否已經(jīng)獲得EDQM或歐盟成員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證,。而如果歐盟以外的“第三國”能證明他們的制造和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和歐洲相同的話,可以對這項(xiàng)規(guī)定要求豁免,。

從這項(xiàng)條例發(fā)布至今,只有瑞士和以色列向歐盟委員會(huì)提出了這樣的請求,。目前這兩個(gè)國家正在評估當(dāng)中,如果他們確實(shí)具備相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)的GMP和監(jiān)控法規(guī),則這樣的請求是會(huì)被接受的。

獲得這種進(jìn)口豁免的國家在其產(chǎn)品,、設(shè)備運(yùn)到歐盟國家時(shí)將不再被要求提供前述書面證明,。

然而,最需要提出這項(xiàng)申請的是中國和印度。這兩個(gè)國家的植物原料藥在歐洲使用最廣,進(jìn)口量最大,。歐洲藥監(jiān)局正在與中國,、印度兩國相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。（生物谷Bioon.com）

第四屆中英癌癥生物學(xué)前沿研討會(huì)暨CDDIS-中國上海研討會(huì) 2013年5月8-9日 中國上海