關(guān)鍵詞： 授權(quán)仿制藥
專利藥陸續(xù)到期的潮流,，似乎并沒有讓國內(nèi)制藥企業(yè)“喜上眉梢”,。
“因為很多品牌藥廠商早已在專利到期之前‘鋪好了路’,、‘墊好了石’。”日前,，天津藥物研究院湯立達教授撰文指出,，品牌藥廠商利用這種沒有“商品名”的品牌藥——授權(quán)仿制藥，已成為其應(yīng)對獨立仿制藥的重要舉措,。
據(jù)統(tǒng)計,，2012~2015 年，全球?qū)⒂谐^70個暢銷的專利藥陸續(xù)到期,，而這些藥品的銷售額將高達1400億美元,。特別是2012年，就有22個藥品專利到期,。
如此巨大的“蛋糕”,，品牌藥廠商與國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)絕對不會“熟視無睹”。
一種回報策略
通常,，制藥行業(yè)按有無商品名將藥品分為兩類：品牌藥和仿制藥,。
品牌藥多指原創(chuàng)性藥品，一般都需要經(jīng)過對化合物層層篩選,，并通過嚴(yán)格的臨床試驗才被批準(zhǔn)上市,；而仿制藥是指在劑量、安全性和效力,、質(zhì)量以及適應(yīng)癥等方面與品牌藥完全相同的仿制品,，其與品牌藥的區(qū)別在于通常以其有效成分的化學(xué)名命名。
“授權(quán)仿制藥作為仿制藥的一種,，與獨立仿制藥相對應(yīng),。它既可以在品牌藥的專利保護期內(nèi)銷售，也可以在品牌藥專利保護終止之后銷售,。”湯立達說,，授權(quán)仿制藥可以看做是品牌藥廠商獲得回報的一種策略。
記者查閱資料得知,，所謂的授權(quán)仿制藥是指品牌藥廠商通過一些排他性協(xié)議授權(quán)仿制藥生產(chǎn)商，允許其制售自己專利藥的首仿藥,，并以仿制藥價格銷售,，以打擊“敵視性仿制藥公司”的專利挑戰(zhàn)積極性。
“銷售這種產(chǎn)品的行為,，在某種意義上等同于獲得了簡化仿制藥申請批準(zhǔn)的仿制藥廠商的銷售行為,。”同濟大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院朱雪忠教授表示，授權(quán)仿制藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)依賴于品牌藥的成熟數(shù)據(jù)，申報注冊之前不需要進行藥學(xué)試驗就能獲得FDA的上市批準(zhǔn),。因而,，這類仿制藥不涉及新的開發(fā)研制過程。
而這足以幫助品牌藥廠商沖淡品牌藥專利到期后,，獨立仿制藥廠商對品牌藥銷售造成的影響,。
優(yōu)勢與生俱來
反觀新藥研發(fā)的現(xiàn)狀，仍然是“步履維艱”,。周期漫長,、耗資巨大、風(fēng)險極高早已成為新藥研發(fā)內(nèi)在的“特色”,。
最新的研究估計,，一種新藥的研發(fā)平均需要花費10~15年，并且成本超過13 億美元,。以美國為例,，5000~10000個篩選過的化合物，僅有250個能進入臨床前研究,，5個進入臨床試驗,，最后僅有1個能獲得FDA 的上市批準(zhǔn)。
這樣不難看出,，20 年的新藥專利保護期,，大部分時間都已經(jīng)被用于新藥的研發(fā)和注冊階段，而不是銷售階段,。
“所以說,，為了能夠盡可能地收回研發(fā)成本，品牌藥廠商將授權(quán)仿制藥作為維持一部分品牌藥原先的市場份額,，彌補品牌藥的研發(fā)投入,。”朱雪忠表示，授權(quán)仿制藥的引入可以使消費者有性價比更高的藥品使用,，這也便于品牌藥廠商奪走一部分本應(yīng)屬于獨立仿制藥廠商的仿制藥市場份額,。
的確，國外有研究表明,，在仿制藥開始競爭5 年內(nèi),，授權(quán)仿制藥能夠占整個仿制藥市場銷售額的大約25%。
當(dāng)然,，不管是授權(quán)仿制藥還是獨立仿制藥,，第一個上市的仿制藥都將讓生產(chǎn)商獲得最豐厚的利益。
“只是品牌藥廠商能夠利用自身的優(yōu)勢,，讓其授權(quán)仿制藥成為仿制藥市場上第一個產(chǎn)品,，為品牌藥廠商在仿制藥市場進行布局提供了時間上的優(yōu)勢,。”華中科技大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究院劉立春博士說。
此外,，授權(quán)仿制藥還可以讓品牌藥廠商即便是在專利到期后,，依然能充分利用自身的生產(chǎn)設(shè)備，進一步降低生產(chǎn)成本,，擴大競爭優(yōu)勢,。
加緊制定政策
“如此看來，品牌藥廠商在專利到期后,，依然能夠通過授權(quán)仿制藥來延續(xù)其品牌藥的壽命,，而這對我國的藥品制造業(yè)帶來的損害卻是不可估量的。”湯立達說,。
事實上,，在我國90%以上的制藥企業(yè)均為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，且大多數(shù)產(chǎn)品只在本國銷售,。
雖然我國也在新《藥品價格管理辦法》（ 征求意見稿）中,，對專利保護藥品保護期結(jié)束后提出：自國內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前三家企業(yè)仿制的藥品的政府指導(dǎo)價,，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價為基礎(chǔ),，依次遞減10%制定的要求。
但在劉立春看來,，這并不能對國內(nèi)制藥企業(yè)形成有效的保護,。
“如果國內(nèi)制藥廠商與品牌藥廠商達成協(xié)議，國內(nèi)廠商使用品牌藥廠商提供的申報材料申請仿制藥生產(chǎn)批件,，在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)后完全可以成為授權(quán)仿制藥,。”劉立春覺得，品牌藥廠商依然能夠“瓜分”仿制藥銷售帶來的利潤,。
而這顯然不利于國內(nèi)仿制藥企業(yè)的發(fā)展,。
事實也證明，近兩年,，許多跨國制藥公司通過種種手段,，紛紛與國內(nèi)制藥企業(yè)加強合作，以緩解專利陸續(xù)到期利潤下滑的趨勢,。
“這就要求除了國內(nèi)制藥企業(yè)必須提高自身實力,，政府管理部門也應(yīng)該制定相應(yīng)的政策，以保證我國制藥行業(yè)能夠抓住專利藥陸續(xù)到期這一良機得到質(zhì)的發(fā)展,。”朱雪忠表示,。（生物谷 Bioon.com）
