關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管

全系統(tǒng)認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神

舉世矚目的中國共產(chǎn)黨第十八次全國代表大會于2012年11月8日～14日在北京勝利召開,。國家食品藥品監(jiān)管局要求全系統(tǒng)把認(rèn)真學(xué)習(xí)和全面貫徹落實(shí)黨的十八大精神作為當(dāng)前首要的政治任務(wù)，用十八大確定的重大理論觀點(diǎn),、重大戰(zhàn)略思想,、重大工作部署指導(dǎo)當(dāng)前和今后一個時期的食品藥品監(jiān)管工作。各級食品藥品監(jiān)管部門積極組織廣大干部職工通過集體學(xué)習(xí)討論,、開展專題輔導(dǎo),、撰寫心得體會等形式，認(rèn)真學(xué)習(xí)十八大精神,，并結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,，把十八大提出的各項(xiàng)任務(wù)和要求化作推進(jìn)食品藥品科學(xué)監(jiān)管的新思路、新探索,、新舉措,，為推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。

國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》

2012年2月13日,，國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。這是我國關(guān)于藥品安全第一個獨(dú)立的五年規(guī)劃,。規(guī)劃明確,，經(jīng)過五年努力，全部化學(xué)藥品,、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上,；2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中,，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平；藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,；藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,；新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,。

“十二五”期間深化醫(yī)改規(guī)劃暨實(shí)施方案印發(fā)

2012年3月14日,，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》。規(guī)劃從加快健全全民醫(yī)保體系,，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制,，積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革,，建立強(qiáng)有力的實(shí)施保障機(jī)制等方面,，明確了未來四年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)和主要任務(wù)。規(guī)劃提出,，我國將根據(jù)各地基本藥物使用情況,，優(yōu)化基本藥物品種、類別,，提高基本藥物生產(chǎn)技術(shù)水平和供應(yīng)保障能力,，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，所有基本藥物生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)必須納入電子監(jiān)管,。

全國加快推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施

自2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來，全國各地食品藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)格把關(guān),，在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,，加快推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施。截至2012年11月30日,，全國共有597家企業(yè)獲得699張藥品GMP證書,。其中，147家企業(yè)獲得國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的無菌藥品GMP證書170張,，485家企業(yè)獲得?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的非無菌藥品GMP證書529張,。按省份統(tǒng)計(jì),，廣東、江蘇,、山東,、河南、上海位列無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證數(shù)量前五名,，江蘇,、浙江,、廣東、山東,、湖北位居非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證數(shù)量前五名,。

國家局積極妥善處置“鉻超標(biāo)藥用膠囊事件”，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》出臺

2012年4月15日媒體曝光“鉻超標(biāo)藥用膠囊事件”后,，國家食品藥品監(jiān)管局迅速行動,，針對媒體曝光的9家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了抽驗(yàn)，對產(chǎn)品質(zhì)量不合格的9家企業(yè)依法進(jìn)行了立案查處,，對浙江省3家有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)吊銷了藥品生產(chǎn)許可證,，同時在全國范圍內(nèi)開展了藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，并發(fā)出公告,，要求藥用明膠,、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品嚴(yán)格實(shí)施批批檢驗(yàn)。2012年8月2日,，國家局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》,，進(jìn)一步強(qiáng)化藥用輔料源頭監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度,。

國家局直屬機(jī)關(guān)廣泛開展“走在前,、作表率”活動，全系統(tǒng)掀起“學(xué)先進(jìn),、見行動”高潮

2012年4月11日,，國家食品藥品監(jiān)管局黨組發(fā)出通知，要求局機(jī)關(guān)各司局,、各直屬單位黨委（支部）組織黨員干部廣泛開展“走在前,、作表率”活動，在推動科學(xué)監(jiān)管,、促進(jìn)社會和諧,、服務(wù)人民群眾中率先垂范，不斷創(chuàng)造新的業(yè)績,。2012年9月20日,，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)創(chuàng)先爭優(yōu)活動總結(jié)表彰暨高立勤先進(jìn)事跡報(bào)告會召開，會議全面總結(jié)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展創(chuàng)先爭優(yōu)活動以來取得的成果,，進(jìn)一步動員全系統(tǒng)廣大黨員干部,，以學(xué)習(xí)高立勤同志先進(jìn)事跡為契機(jī)，繼續(xù)鞏固擴(kuò)大創(chuàng)先爭優(yōu)活動的豐碩成果,，在全系統(tǒng)掀起了“學(xué)先進(jìn)、見行動”的高潮,。2012年12月26日,，“全國十大藥監(jiān)之星”頒獎儀式暨弘揚(yáng)藥監(jiān)職業(yè)精神座談會在北京舉行,，全系統(tǒng)評選出的“全國十大藥監(jiān)之星”用他們的生動事跡和奉獻(xiàn)精神在行業(yè)內(nèi)傳遞著溫暖和感動，傳遞著催人奮進(jìn)的監(jiān)管正能量,。

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施

2012年8月14日,，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，并于2012年10月1日起施行,。對于因嚴(yán)重違反藥品,、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī),、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息,，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督,，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,。該規(guī)定明確，符合生產(chǎn)銷售假藥,、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等情形、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者,，應(yīng)納入藥品安全“黑名單”,。

國家局投訴舉報(bào)中心掛牌，全國統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話“12331”在各地陸續(xù)開通

2012年2月27日,，國家食品藥品監(jiān)管局投訴舉報(bào)中心在北京掛牌運(yùn)行,。全國食品藥品投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)網(wǎng)站www.12331.org.cn同時開通運(yùn)行。國家局投訴舉報(bào)中心統(tǒng)一受理藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和化妝品在研制、生產(chǎn),、流通,、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，受理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全方面違法行為的投訴舉報(bào),，開展投訴舉報(bào)信息的匯總,、處理、分析,、通報(bào)和回訪等工作,。之后，全國統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話“12331”在各地陸續(xù)開通,。全國食品藥品投訴舉報(bào)工作的全面開展,，有利于形成監(jiān)管部門、企業(yè),、公眾和媒體良性互動的格局,，有利于匯集各方面力量參與食品藥品安全社會管理,，是加強(qiáng)食品藥品安全社會管理的重要舉措。

全國開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治

2012年2月15日,，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》,，從2月下旬～6月下旬，在全國范圍內(nèi)開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動,。方案印發(fā)后,，按照“主動作為、快速反應(yīng),，加強(qiáng)聯(lián)動,、狠抓落實(shí)”的要求，各級食品藥品監(jiān)管部門集中治理突出問題,，為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治取得了顯著成效,。全國共收回藥品GMP證書30張、藥品GSP證書99張,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》9張,、《藥品經(jīng)營許可證》45張，立案調(diào)查12519起,，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓252家,，移送公安機(jī)關(guān)案件149起。

食品藥品安全走基層活動開展

2012年6月,，國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合中國醫(yī)藥報(bào)社與新華網(wǎng)在全國開展“食品藥品安全走基層”大型系列報(bào)道活動,。

通過深入挖掘基層食品藥品監(jiān)管工作的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和積極探索，宣傳基層食品藥品監(jiān)管工作中涌現(xiàn)出來的先進(jìn)人物,、感人事跡,，促進(jìn)各地監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流，推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展,，塑造食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)良好形象,。近半年的時間，本報(bào)記者的足跡遍布祖國大江南北,，深入挖掘基層食品藥品監(jiān)管工作亮點(diǎn),，報(bào)道各地監(jiān)管工作的創(chuàng)新做法和新鮮經(jīng)驗(yàn)，為食品藥品監(jiān)管宣傳營造了良好的輿論氛圍,。