關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管

全系統(tǒng)認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神

舉世矚目的中國(guó)共產(chǎn)黨第十八次全國(guó)代表大會(huì)于2012年11月8日～14日在北京勝利召開(kāi),。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求全系統(tǒng)把認(rèn)真學(xué)習(xí)和全面貫徹落實(shí)黨的十八大精神作為當(dāng)前首要的政治任務(wù),，用十八大確定的重大理論觀點(diǎn)、重大戰(zhàn)略思想,、重大工作部署指導(dǎo)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的食品藥品監(jiān)管工作,。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)積極組織廣大干部職工通過(guò)集體學(xué)習(xí)討論、開(kāi)展專(zhuān)題輔導(dǎo),、撰寫(xiě)心得體會(huì)等形式,，認(rèn)真學(xué)習(xí)十八大精神,，并結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，把十八大提出的各項(xiàng)任務(wù)和要求化作推進(jìn)食品藥品科學(xué)監(jiān)管的新思路,、新探索,、新舉措，為推動(dòng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn),。

國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》

2012年2月13日,，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。這是我國(guó)關(guān)于藥品安全第一個(gè)獨(dú)立的五年規(guī)劃,。規(guī)劃明確,，經(jīng)過(guò)五年努力，全部化學(xué)藥品,、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定,，醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上,；2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,；藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,；新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師,，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

“十二五”期間深化醫(yī)改規(guī)劃暨實(shí)施方案印發(fā)

2012年3月14日,，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》,。規(guī)劃從加快健全全民醫(yī)保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制,，積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革,，統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革，建立強(qiáng)有力的實(shí)施保障機(jī)制等方面,，明確了未來(lái)四年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)和主要任務(wù),。規(guī)劃提出，我國(guó)將根據(jù)各地基本藥物使用情況,，優(yōu)化基本藥物品種,、類(lèi)別，提高基本藥物生產(chǎn)技術(shù)水平和供應(yīng)保障能力,，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,，所有基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須納入電子監(jiān)管,。

全國(guó)加快推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施

自2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來(lái),，全國(guó)各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法嚴(yán)格把關(guān),，在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，加快推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施,。截至2012年11月30日,，全國(guó)共有597家企業(yè)獲得699張藥品GMP證書(shū)。其中,，147家企業(yè)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的無(wú)菌藥品GMP證書(shū)170張,，485家企業(yè)獲得省（自治區(qū),、直轄市）食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的非無(wú)菌藥品GMP證書(shū)529張,。按省份統(tǒng)計(jì)，廣東,、江蘇,、山東、河南,、上海位列無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證數(shù)量前五名,，江蘇、浙江,、廣東,、山東、湖北位居非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證數(shù)量前五名,。

國(guó)家局積極妥善處置“鉻超標(biāo)藥用膠囊事件”,，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》出臺(tái)

2012年4月15日媒體曝光“鉻超標(biāo)藥用膠囊事件”后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局迅速行動(dòng),，針對(duì)媒體曝光的9家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了抽驗(yàn),，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不合格的9家企業(yè)依法進(jìn)行了立案查處，對(duì)浙江省3家有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)吊銷(xiāo)了藥品生產(chǎn)許可證,，同時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,，并發(fā)出公告，要求藥用明膠,、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷(xiāo)售的產(chǎn)品嚴(yán)格實(shí)施批批檢驗(yàn),。2012年8月2日，國(guó)家局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》,，進(jìn)一步強(qiáng)化藥用輔料源頭監(jiān)管,，加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度。

國(guó)家局直屬機(jī)關(guān)廣泛開(kāi)展“走在前,、作表率”活動(dòng),，全系統(tǒng)掀起“學(xué)先進(jìn)、見(jiàn)行動(dòng)”高潮

2012年4月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局黨組發(fā)出通知,，要求局機(jī)關(guān)各司局,、各直屬單位黨委（支部）組織黨員干部廣泛開(kāi)展“走在前、作表率”活動(dòng),，在推動(dòng)科學(xué)監(jiān)管,、促進(jìn)社會(huì)和諧、服務(wù)人民群眾中率先垂范,，不斷創(chuàng)造新的業(yè)績(jī),。2012年9月20日，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)總結(jié)表彰暨高立勤先進(jìn)事跡報(bào)告會(huì)召開(kāi),，會(huì)議全面總結(jié)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)展創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)以來(lái)取得的成果,，進(jìn)一步動(dòng)員全系統(tǒng)廣大黨員干部，以學(xué)習(xí)高立勤同志先進(jìn)事跡為契機(jī),，繼續(xù)鞏固擴(kuò)大創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)的豐碩成果,，在全系統(tǒng)掀起了“學(xué)先進(jìn)、見(jiàn)行動(dòng)”的高潮,。2012年12月26日,，“全國(guó)十大藥監(jiān)之星”頒獎(jiǎng)儀式暨弘揚(yáng)藥監(jiān)職業(yè)精神座談會(huì)在北京舉行，全系統(tǒng)評(píng)選出的“全國(guó)十大藥監(jiān)之星”用他們的生動(dòng)事跡和奉獻(xiàn)精神在行業(yè)內(nèi)傳遞著溫暖和感動(dòng),，傳遞著催人奮進(jìn)的監(jiān)管正能量,。

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施

2012年8月14日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》,，并于2012年10月1日起施行。對(duì)于因嚴(yán)重違反藥品,、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息,，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站公布,，接受社會(huì)監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,。該規(guī)定明確,，符合生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等情形,、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)納入藥品安全“黑名單”,。

國(guó)家局投訴舉報(bào)中心掛牌,，全國(guó)統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話(huà)“12331”在各地陸續(xù)開(kāi)通

2012年2月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局投訴舉報(bào)中心在北京掛牌運(yùn)行,。全國(guó)食品藥品投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)網(wǎng)站www.12331.org.cn同時(shí)開(kāi)通運(yùn)行,。國(guó)家局投訴舉報(bào)中心統(tǒng)一受理藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品在研制,、生產(chǎn),、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào),，受理餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全方面違法行為的投訴舉報(bào),，開(kāi)展投訴舉報(bào)信息的匯總、處理,、分析,、通報(bào)和回訪(fǎng)等工作。之后,，全國(guó)統(tǒng)一投訴舉報(bào)電話(huà)“12331”在各地陸續(xù)開(kāi)通,。全國(guó)食品藥品投訴舉報(bào)工作的全面開(kāi)展，有利于形成監(jiān)管部門(mén),、企業(yè),、公眾和媒體良性互動(dòng)的格局，有利于匯集各方面力量參與食品藥品安全社會(huì)管理,，是加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)管理的重要舉措,。

全國(guó)開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治

2012年2月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》,，從2月下旬～6月下旬,，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。方案印發(fā)后,，按照“主動(dòng)作為,、快速反應(yīng)，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng),、狠抓落實(shí)”的要求,，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)集中治理突出問(wèn)題，為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治取得了顯著成效,。全國(guó)共收回藥品GMP證書(shū)30張,、藥品GSP證書(shū)99張，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》9張,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》45張,，立案調(diào)查12519起，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓252家,，移送公安機(jī)關(guān)案件149起,。

食品藥品安全走基層活動(dòng)開(kāi)展

2012年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社與新華網(wǎng)在全國(guó)開(kāi)展“食品藥品安全走基層”大型系列報(bào)道活動(dòng)。

通過(guò)深入挖掘基層食品藥品監(jiān)管工作的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和積極探索,，宣傳基層食品藥品監(jiān)管工作中涌現(xiàn)出來(lái)的先進(jìn)人物,、感人事跡，促進(jìn)各地監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流,，推動(dòng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展,，塑造食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)良好形象。近半年的時(shí)間,，本報(bào)記者的足跡遍布祖國(guó)大江南北,，深入挖掘基層食品藥品監(jiān)管工作亮點(diǎn)，報(bào)道各地監(jiān)管工作的創(chuàng)新做法和新鮮經(jīng)驗(yàn),，為食品藥品監(jiān)管宣傳營(yíng)造了良好的輿論氛圍,。