關鍵詞： 生物產(chǎn)業(yè) 十二五 規(guī)劃
國務院的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，要加快生物技術藥物,、化學藥物,、中藥等新產(chǎn)品與新工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，增強區(qū)域支撐配套能力,，積極推動行業(yè)結構調(diào)整,，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
如何“做大做強”,？《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》預測,，在2013-2015年期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上，這需要切實推動一批擁有自主知識產(chǎn)權的新藥投放市場,，以形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè),，進而提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額。
如何推動,？《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》圈定了七大塊：
第一,，突出高品質(zhì)發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力,；
第二,，突破核心部件制約，促進生物醫(yī)學工程高端化發(fā)展,；
第三,，加速科技成果轉(zhuǎn)化推廣，增強生物農(nóng)業(yè)競爭力,；
第四，提高產(chǎn)品經(jīng)濟性,，推動生物制造產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展；
第五,，開辟多元途徑,，促進生物能源商業(yè)化發(fā)展；
第六,，加強工藝應用,，發(fā)展壯大生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)；
第七,，著眼市場需求,，培育生物服務新業(yè)態(tài)。
2013年1月6日,，國務院發(fā)布了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,，生物谷摘選《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中關于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的內(nèi)容如下：
1.大力開展生物技術藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化。促進疫苗升級換代,，重點推動新型疫苗（包括治療性疫苗）研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。加速治療性抗體等蛋白質(zhì)和多肽藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化，促進核酸類藥物發(fā)展,。加快長效注射劑,、非注射給藥系統(tǒng)等新型制劑技術及產(chǎn)品的開發(fā)。促進血液制品綜合利用水平的升級,，支持重組血液制品的研制和產(chǎn)業(yè)化,。發(fā)展細胞治療、基因治療等新技術與裝備。支持抗體規(guī)模生產(chǎn),、新型生物反應器和佐劑等關鍵技術的推廣應用,，加快生物技術藥物高品質(zhì)規(guī)模化發(fā)展,。建設生物技術藥物發(fā)現(xiàn),、評價、檢測,、安全監(jiān)測等公共技術平臺,，完善生物技術藥物產(chǎn)業(yè)體系。推動我國生物技術藥物的質(zhì)量標準達到國際先進水平,，推動生物技術藥物企業(yè)和產(chǎn)品通過相關國家或國際組織的認證,，提高產(chǎn)品國際市場份額。
專欄1 生物技術藥物發(fā)展行動計劃
目標
形成支撐生物技術藥物發(fā)展的先進產(chǎn)業(yè)技術體系,，建立一批多功能,、符合國際標準的生物技術藥物生產(chǎn)基地，培育一批具有國際競爭力的企業(yè),。
主要內(nèi)容
支撐體系建設：與科技重大專項銜接,，建立國家人類重大疾病相關基因資源庫、支撐生物技術藥物研發(fā)和生產(chǎn)檢驗的菌株庫,、細胞庫和毒株庫,；建設生物技術藥物細胞表達和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺、生物技術藥物檢測和表征共享技術平臺,、動物細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的安全檢測平臺,。形成具有國際水平的生物技術藥物安全監(jiān)測體系。
產(chǎn)業(yè)化示范：依托企業(yè)建設多功能,、符合國際標準的生物技術藥物生產(chǎn)基地,，建設治療性抗體藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物,、新型疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化示范工程,，突破一批規(guī)模化生產(chǎn),、制劑,、質(zhì)量控制關鍵技術，促進一批新品種投放市場,，開展國際資質(zhì)認證,，形成示范效應。
政策配套：優(yōu)化審批程序,，強化生物技術藥物監(jiān)管體系建設,，制定和完善生物技術藥物納入醫(yī)療保險產(chǎn)品目錄相關政策,。
2.推動化學藥物品質(zhì)全面提升。圍繞心腦血管疾病,、代謝性疾病,、惡性腫瘤、免疫性疾病,、感染性疾病,、神經(jīng)和精神性疾病等重大疾病的防治需求，加速化學創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化,，高品質(zhì)開發(fā)通用名藥品,，開展基本藥物臨床使用綜合評價。重點推進緩釋,、靶向,、長效等新型制劑研發(fā)和關鍵工藝技術產(chǎn)業(yè)化，鼓勵新型輔料的研發(fā)和應用,，推廣應用先進的生產(chǎn)管理規(guī)范,，提高我國制劑產(chǎn)品的市場競爭力，推動制劑產(chǎn)品進入國際主流市場,。推進綠色制造和過程控制等新技術的應用,，減少環(huán)境污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，降低生產(chǎn)成本，強化我國原料藥在國際市場的優(yōu)勢地位,。提高產(chǎn)業(yè)集中度,，完善國際認證服務體系，完善特色化合物庫,、測試和評價共享平臺等創(chuàng)新支撐體系,。
專欄2 通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃
目標
與科技重大專項銜接，形成通用名藥品原料藥和制劑質(zhì)量提升和國際化支撐體系,，實現(xiàn)一批藥品的高品質(zhì)規(guī)?；l(fā)展，推動一批制劑產(chǎn)品進入國際主流市場,。
主要內(nèi)容
支撐體系建設：建設雜質(zhì)樣品庫和藥用原,、輔料數(shù)據(jù)庫；建立綜合質(zhì)量評價實驗室,，建設微乳,、脂質(zhì)體、緩控釋等新制劑關鍵技術平臺,，建設已上市藥品品質(zhì)提升關鍵技術平臺,。
產(chǎn)業(yè)化和國際化示范：建設一批符合國際標準的集約化制劑和藥用輔料生產(chǎn)基地,，開展綠色生產(chǎn)工藝和先進控制技術的應用示范，推動一批產(chǎn)品通過國際認證,，帶動全行業(yè)制劑品質(zhì)提升,。扶持一批國家基本藥品目錄產(chǎn)品的高品質(zhì)生產(chǎn)，保障臨床需求,。
政策配套：研究完善藥品價格形成機制和藥品招標機制,，鼓勵采用新技術、新工藝提升藥品品質(zhì),，推行藥品原,、輔料登記備案管理制度，建立藥品參比制劑遴選指南和目錄,。
3.提高中藥標準化發(fā)展水平,。以中藥標準體系建設和推廣應用為核心，加速規(guī)范化中藥材基地建設,，推動道地中藥材優(yōu)良品種的選育和無公害規(guī)范種植,，促進中藥資源的保護和可持續(xù)利用。建立健全中藥材種植（養(yǎng)殖）,、加工,、運輸?shù)墓に嚇藴省①|(zhì)量標準和操作規(guī)范,，形成多層次,、全方位的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系。加大中藥制藥過程的關鍵技術開發(fā)和推廣,，提升裝備制造水平,。打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產(chǎn)業(yè)鏈。加快作用機理明確,、物質(zhì)成分可控,、臨床療效確切、使用安全的中藥品種的開發(fā),，培育現(xiàn)代中藥大品種,。
專欄3 中藥標準化行動計劃
目標
形成中藥標準化支撐體系，推動一批重點產(chǎn)品的標準化,。
主要內(nèi)容
支撐體系建設：建設常用中藥材的基因庫,、標準實物庫、化學成分庫和指紋圖譜庫,，構建質(zhì)量檢測技術平臺,。
重點產(chǎn)品標準化示范：建設中藥材無公害種植與產(chǎn)地規(guī)范加工、中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標準化的產(chǎn)業(yè)鏈,；開展中藥溯源檢定和過程控制技術的應用,，推動質(zhì)量提升和標準統(tǒng)一的重點產(chǎn)品示范,，建立系統(tǒng)、規(guī)范,、嚴格的質(zhì)量體系,，提高中藥行業(yè)標準化水平，促進中藥國際化發(fā)展,。
政策配套：對質(zhì)量標準提高,、用藥安全顯著改善的中藥，研究制定優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄等優(yōu)惠政策,。
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