關(guān)鍵詞： 生物產(chǎn)業(yè) 十二五 規(guī)劃
國務(wù)院的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，要加快生物技術(shù)藥物,、化學(xué)藥物,、中藥等新產(chǎn)品與新工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,，增強區(qū)域支撐配套能力,，積極推動行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),。
如何“做大做強”,？《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》預(yù)測，在2013-2015年期間,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上,，這需要切實推動一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場，以形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè),，進而提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額,。
如何推動？《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》圈定了七大塊：
第一,，突出高品質(zhì)發(fā)展,，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力；
第二，突破核心部件制約,，促進生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展,；
第三，加速科技成果轉(zhuǎn)化推廣,，增強生物農(nóng)業(yè)競爭力,；
第四，提高產(chǎn)品經(jīng)濟性,，推動生物制造產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展；
第五,，開辟多元途徑,，促進生物能源商業(yè)化發(fā)展；
第六,，加強工藝應(yīng)用,，發(fā)展壯大生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)；
第七,，著眼市場需求，培育生物服務(wù)新業(yè)態(tài),。
2013年1月6日,，國務(wù)院發(fā)布了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，生物谷摘選《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的內(nèi)容如下：
1.大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化,。促進疫苗升級換代,，重點推動新型疫苗（包括治療性疫苗）研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加速治療性抗體等蛋白質(zhì)和多肽藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化,，促進核酸類藥物發(fā)展,。加快長效注射劑、非注射給藥系統(tǒng)等新型制劑技術(shù)及產(chǎn)品的開發(fā),。促進血液制品綜合利用水平的升級,，支持重組血液制品的研制和產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展細胞治療,、基因治療等新技術(shù)與裝備,。支持抗體規(guī)模生產(chǎn)、新型生物反應(yīng)器和佐劑等關(guān)鍵技術(shù)的推廣應(yīng)用,，加快生物技術(shù)藥物高品質(zhì)規(guī)?；l(fā)展。建設(shè)生物技術(shù)藥物發(fā)現(xiàn),、評價,、檢測、安全監(jiān)測等公共技術(shù)平臺，完善生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)體系,。推動我國生物技術(shù)藥物的質(zhì)量標準達到國際先進水平,，推動生物技術(shù)藥物企業(yè)和產(chǎn)品通過相關(guān)國家或國際組織的認證，提高產(chǎn)品國際市場份額,。
專欄1 生物技術(shù)藥物發(fā)展行動計劃
目標
形成支撐生物技術(shù)藥物發(fā)展的先進產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系,，建立一批多功能、符合國際標準的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地,，培育一批具有國際競爭力的企業(yè),。
主要內(nèi)容
支撐體系建設(shè)：與科技重大專項銜接，建立國家人類重大疾病相關(guān)基因資源庫,、支撐生物技術(shù)藥物研發(fā)和生產(chǎn)檢驗的菌株庫,、細胞庫和毒株庫；建設(shè)生物技術(shù)藥物細胞表達和產(chǎn)業(yè)化研發(fā)平臺,、生物技術(shù)藥物檢測和表征共享技術(shù)平臺,、動物細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的安全檢測平臺。形成具有國際水平的生物技術(shù)藥物安全監(jiān)測體系,。
產(chǎn)業(yè)化示范：依托企業(yè)建設(shè)多功能,、符合國際標準的生物技術(shù)藥物生產(chǎn)基地，建設(shè)治療性抗體藥物,、蛋白質(zhì)和多肽類藥物,、新型疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化示范工程，突破一批規(guī)?；a(chǎn),、制劑、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù),，促進一批新品種投放市場,，開展國際資質(zhì)認證，形成示范效應(yīng),。
政策配套：優(yōu)化審批程序,，強化生物技術(shù)藥物監(jiān)管體系建設(shè)，制定和完善生物技術(shù)藥物納入醫(yī)療保險產(chǎn)品目錄相關(guān)政策,。
2.推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升,。圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病,、惡性腫瘤,、免疫性疾病、感染性疾病,、神經(jīng)和精神性疾病等重大疾病的防治需求,，加速化學(xué)創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化,，高品質(zhì)開發(fā)通用名藥品，開展基本藥物臨床使用綜合評價,。重點推進緩釋,、靶向、長效等新型制劑研發(fā)和關(guān)鍵工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化,，鼓勵新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用,，推廣應(yīng)用先進的生產(chǎn)管理規(guī)范，提高我國制劑產(chǎn)品的市場競爭力,，推動制劑產(chǎn)品進入國際主流市場,。推進綠色制造和過程控制等新技術(shù)的應(yīng)用，減少環(huán)境污染,，提高產(chǎn)品質(zhì)量,，降低生產(chǎn)成本，強化我國原料藥在國際市場的優(yōu)勢地位,。提高產(chǎn)業(yè)集中度,，完善國際認證服務(wù)體系，完善特色化合物庫,、測試和評價共享平臺等創(chuàng)新支撐體系,。
專欄2 通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃
目標
與科技重大專項銜接，形成通用名藥品原料藥和制劑質(zhì)量提升和國際化支撐體系,，實現(xiàn)一批藥品的高品質(zhì)規(guī)?；l(fā)展，推動一批制劑產(chǎn)品進入國際主流市場,。
主要內(nèi)容
支撐體系建設(shè)：建設(shè)雜質(zhì)樣品庫和藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫,；建立綜合質(zhì)量評價實驗室,，建設(shè)微乳、脂質(zhì)體,、緩控釋等新制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺,，建設(shè)已上市藥品品質(zhì)提升關(guān)鍵技術(shù)平臺。
產(chǎn)業(yè)化和國際化示范：建設(shè)一批符合國際標準的集約化制劑和藥用輔料生產(chǎn)基地,，開展綠色生產(chǎn)工藝和先進控制技術(shù)的應(yīng)用示范,，推動一批產(chǎn)品通過國際認證，帶動全行業(yè)制劑品質(zhì)提升,。扶持一批國家基本藥品目錄產(chǎn)品的高品質(zhì)生產(chǎn),，保障臨床需求。
政策配套：研究完善藥品價格形成機制和藥品招標機制,，鼓勵采用新技術(shù),、新工藝提升藥品品質(zhì)，推行藥品原、輔料登記備案管理制度,，建立藥品參比制劑遴選指南和目錄,。
3.提高中藥標準化發(fā)展水平。以中藥標準體系建設(shè)和推廣應(yīng)用為核心,，加速規(guī)范化中藥材基地建設(shè),，推動道地中藥材優(yōu)良品種的選育和無公害規(guī)范種植，促進中藥資源的保護和可持續(xù)利用,。建立健全中藥材種植（養(yǎng)殖）,、加工、運輸?shù)墓に嚇藴?、質(zhì)量標準和操作規(guī)范,，形成多層次、全方位的中藥材現(xiàn)代質(zhì)量控制體系,。加大中藥制藥過程的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)和推廣,，提升裝備制造水平。打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產(chǎn)業(yè)鏈,。加快作用機理明確,、物質(zhì)成分可控、臨床療效確切,、使用安全的中藥品種的開發(fā),，培育現(xiàn)代中藥大品種。
專欄3 中藥標準化行動計劃
目標
形成中藥標準化支撐體系,，推動一批重點產(chǎn)品的標準化,。
主要內(nèi)容
支撐體系建設(shè)：建設(shè)常用中藥材的基因庫、標準實物庫,、化學(xué)成分庫和指紋圖譜庫,，構(gòu)建質(zhì)量檢測技術(shù)平臺。
重點產(chǎn)品標準化示范：建設(shè)中藥材無公害種植與產(chǎn)地規(guī)范加工,、中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標準化的產(chǎn)業(yè)鏈,；開展中藥溯源檢定和過程控制技術(shù)的應(yīng)用，推動質(zhì)量提升和標準統(tǒng)一的重點產(chǎn)品示范,，建立系統(tǒng),、規(guī)范、嚴格的質(zhì)量體系,，提高中藥行業(yè)標準化水平,，促進中藥國際化發(fā)展。
政策配套：對質(zhì)量標準提高,、用藥安全顯著改善的中藥,，研究制定優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄等優(yōu)惠政策,。
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