關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) GMP
盡管廣東省已經(jīng)成為2010版GMP委托加工審批的區(qū)域試點,，但目前轄區(qū)內(nèi)通過委托加工GMP認證檢查的企業(yè)仍然不多,。廣東省食品藥品監(jiān)管局審評認證中心副主任吳齊生表示，以委托加工資質(zhì)申請新版GMP認證的企業(yè)“一只手”就可以數(shù)得過來,。
據(jù)了解,，去年底國家局已與廣東省政府簽署《共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》，同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu),，決定在廣東建立藥品安全監(jiān)管先行區(qū),，并開展一系列食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新試點工作，其中即包括對受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請,，除生物制品和中藥注射劑外,，今后將授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局審批，審批結(jié)論報國家局備案,。今年初,，四部委印發(fā)的《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》再次重申了對包括委托生產(chǎn)在內(nèi)的多項鼓勵舉措，以引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新GMP標準,。
“審批權(quán)下放給省一級單位,，不代表就不要嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批了，符合2010版GMP要求必須是基礎(chǔ),。”2010版GMP起草小組專家,、資深GMP檢查員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長鐘光德向記者表示,，該通知特別強調(diào)的一個前提是“在堅持標準不降低,、時間不放寬的要求下,而將一部分審批權(quán)交由省一級主管機構(gòu)處理，必須限定的一個門檻是：沒有達到認證的，就不能接受委托加工”,。
資質(zhì)審查審批是關(guān)口
記者了解到,，根據(jù)規(guī)定，除了生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn),，關(guān)于委托加工企業(yè),，其實已經(jīng)開了一個“口子”：對于確已開展新GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，
在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新GMP認證的企業(yè)生產(chǎn),，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日,，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。
“怎么確認企業(yè)是不是確實在改造中,？這個確認是由當(dāng)?shù)厥【謥碚J定的,。”鐘光德指出，“可能有一部分人有投機取巧的心理,，比如新產(chǎn)品還沒有報批,，也就是沒有生產(chǎn)批準文號，但想增加生產(chǎn)范圍上生產(chǎn)線,，怎么辦,？就通過跟有相同品種生產(chǎn)的關(guān)系單位建立一個虛假的委托加工生產(chǎn)合同。我們必須要嚴肅杜絕這種做法,，新版GMP也是這樣強調(diào)的,。”
按照規(guī)定，注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起,、其他類別藥品自2015年1月1日起,，受托方未取得相應(yīng)劑型新GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請,。對已經(jīng)批準的委托生產(chǎn),，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新GMP認證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn),。
據(jù)悉,，原本以承接委托加工為主的不少企業(yè)目前都處于觀望態(tài)勢。一家原本與廣藥集團某廠有長期委托加工業(yè)務(wù)往來的企業(yè)表示,，目前政策走勢給繼續(xù)承接委托加工業(yè)務(wù)帶來的影響仍不明朗,，因此拒絕了記者采訪。
生產(chǎn)過程控制待完善
目前,，廣東省內(nèi)通過新版GMP認證的委托加工企業(yè)仍然較少,，但緣于廣東省向來是委托加工產(chǎn)業(yè)大省，吳齊生特別提醒檢查員和企業(yè)要高度重視委托生產(chǎn)與委托檢驗問題,，“特別是受托方生產(chǎn)過程的控制,，還是有一定的遺漏,。”
記者采訪中發(fā)現(xiàn)，不少委托方對于如何確保原料與物料的質(zhì)量標準仍在摸索中,。一位企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人向記者表示,，新版GMP中關(guān)于委托加工一共闡述了15條（原則2條，委托方4條,，受托方3條,，合同6條）。其中關(guān)于委托加工章節(jié)涉及物料的有3條：“第二百八十三條,，委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準,。”“第二百八十五條，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料,、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途,。”“第二百八十九條,，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負責(zé)物料的采購,、檢驗、放行,、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制）,，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負責(zé)取樣和檢驗。”
“如果由委托方提供并檢驗,，那萬一生產(chǎn)不合格豈不是受托方可推托責(zé)任,？如果不合格通過返工處理有救還好，萬一發(fā)生不可救的不合格,，豈不是平添了煩惱,？”該負責(zé)人向記者舉例，目前這些關(guān)于原料（包括中藥材,、原輔料,、包材）檢驗的問題對于企業(yè)來說是一個值得思考的問題：如果原料由委托方檢驗，而受托方無監(jiān)督委托方的權(quán)利,，則受托方無法（無能力）確保原料適用于預(yù)定用途,；如果原料由受托方檢驗，則委托方有監(jiān)督權(quán),，可做到確保符合相應(yīng)的質(zhì)量標準,。“這種思考過程最后得出的邏輯即是GMP的物料流轉(zhuǎn)程序設(shè)計的思路。”
吳齊生表示,，關(guān)于新版GMP委托加工的認證檢查,，目前無論是生產(chǎn)企業(yè)還是檢查員都仍需要進一步的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。（生物谷Bioon.com）
