關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) GMP
盡管廣東省已經(jīng)成為2010版GMP委托加工審批的區(qū)域試點(diǎn)，但目前轄區(qū)內(nèi)通過(guò)委托加工GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)仍然不多,。廣東省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心副主任吳齊生表示,，以委托加工資質(zhì)申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)“一只手”就可以數(shù)得過(guò)來(lái)。
據(jù)了解,，去年底國(guó)家局已與廣東省政府簽署《共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》,，同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，決定在廣東建立藥品安全監(jiān)管先行區(qū),，并開(kāi)展一系列食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新試點(diǎn)工作,，其中即包括對(duì)受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品和中藥注射劑外,，今后將授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局審批,，審批結(jié)論報(bào)國(guó)家局備案。今年初,，四部委印發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》再次重申了對(duì)包括委托生產(chǎn)在內(nèi)的多項(xiàng)鼓勵(lì)舉措,，以引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)。
“審批權(quán)下放給省一級(jí)單位,，不代表就不要嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批了,，符合2010版GMP要求必須是基礎(chǔ)。”2010版GMP起草小組專(zhuān)家,、資深GMP檢查員,、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)鐘光德向記者表示，該通知特別強(qiáng)調(diào)的一個(gè)前提是“在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低,、時(shí)間不放寬的要求下,而將一部分審批權(quán)交由省一級(jí)主管機(jī)構(gòu)處理,，必須限定的一個(gè)門(mén)檻是：沒(méi)有達(dá)到認(rèn)證的，就不能接受委托加工”,。
資質(zhì)審查審批是關(guān)口
記者了解到,，根據(jù)規(guī)定，除了生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn),，關(guān)于委托加工企業(yè),，其實(shí)已經(jīng)開(kāi)了一個(gè)“口子”：對(duì)于確已開(kāi)展新GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，
在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn),，注射劑等無(wú)菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日,，其他類(lèi)別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。
“怎么確認(rèn)企業(yè)是不是確實(shí)在改造中,？這個(gè)確認(rèn)是由當(dāng)?shù)厥【謥?lái)認(rèn)定的,。”鐘光德指出，“可能有一部分人有投機(jī)取巧的心理，比如新產(chǎn)品還沒(méi)有報(bào)批,，也就是沒(méi)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，但想增加生產(chǎn)范圍上生產(chǎn)線，怎么辦,？就通過(guò)跟有相同品種生產(chǎn)的關(guān)系單位建立一個(gè)虛假的委托加工生產(chǎn)合同,。我們必須要嚴(yán)肅杜絕這種做法，新版GMP也是這樣強(qiáng)調(diào)的,。”
按照規(guī)定,，注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起、其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起,，受托方未取得相應(yīng)劑型新GMP認(rèn)證證書(shū)的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn),，受托方相應(yīng)類(lèi)別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過(guò)新GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn),。
據(jù)悉,，原本以承接委托加工為主的不少企業(yè)目前都處于觀望態(tài)勢(shì)。一家原本與廣藥集團(tuán)某廠有長(zhǎng)期委托加工業(yè)務(wù)往來(lái)的企業(yè)表示,，目前政策走勢(shì)給繼續(xù)承接委托加工業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響仍不明朗,，因此拒絕了記者采訪。
生產(chǎn)過(guò)程控制待完善
目前,，廣東省內(nèi)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的委托加工企業(yè)仍然較少,，但緣于廣東省向來(lái)是委托加工產(chǎn)業(yè)大省，吳齊生特別提醒檢查員和企業(yè)要高度重視委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)問(wèn)題,，“特別是受托方生產(chǎn)過(guò)程的控制,，還是有一定的遺漏。”
記者采訪中發(fā)現(xiàn),，不少委托方對(duì)于如何確保原料與物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍在摸索中,。一位企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人向記者表示，新版GMP中關(guān)于委托加工一共闡述了15條（原則2條,，委托方4條,，受托方3條，合同6條）,。其中關(guān)于委托加工章節(jié)涉及物料的有3條：“第二百八十三條,，委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”“第二百八十五條,，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料,、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。”“第二百八十九條，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu),、檢驗(yàn),、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制）,，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn),。”
“如果由委托方提供并檢驗(yàn)，那萬(wàn)一生產(chǎn)不合格豈不是受托方可推托責(zé)任,？如果不合格通過(guò)返工處理有救還好,，萬(wàn)一發(fā)生不可救的不合格，豈不是平添了煩惱,？”該負(fù)責(zé)人向記者舉例,，目前這些關(guān)于原料（包括中藥材、原輔料,、包材）檢驗(yàn)的問(wèn)題對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)值得思考的問(wèn)題：如果原料由委托方檢驗(yàn),，而受托方無(wú)監(jiān)督委托方的權(quán)利，則受托方無(wú)法（無(wú)能力）確保原料適用于預(yù)定用途,；如果原料由受托方檢驗(yàn),，則委托方有監(jiān)督權(quán)，可做到確保符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。“這種思考過(guò)程最后得出的邏輯即是GMP的物料流轉(zhuǎn)程序設(shè)計(jì)的思路,。”
吳齊生表示，關(guān)于新版GMP委托加工的認(rèn)證檢查,，目前無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是檢查員都仍需要進(jìn)一步的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),。（生物谷Bioon.com）
