《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）日前經(jīng)蘭州市人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議通過(guò),，并由甘肅省人大常委會(huì)第三十次會(huì)議批準(zhǔn)，將于2013年3月1日起施行,?！稐l例》共64條,，分總則、藥品流通,、醫(yī)療器械流通,、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等6章,，針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題提出具體政策,，將藥械流通安全監(jiān)管納入法制軌道，為藥械流通使用劃定了清晰可辨的“安全線”,。
《條例》對(duì)藥品醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、銷售、使用等流通使用各環(huán)節(jié)行為進(jìn)行了全面細(xì)化規(guī)范,，規(guī)定藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須從合法渠道采購(gòu)藥械，采購(gòu)銷售藥械應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn),、養(yǎng)護(hù)及銷售記錄制度,；藥品使用單位憑醫(yī)師處方向患者提供藥品，不得以開放式柜臺(tái)自選,、試用,、義診、義賣,、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品,，其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員不得私自采購(gòu)、使用藥品,；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向個(gè)人銷售高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員不得私自采購(gòu)、使用醫(yī)療器械,；使用植入性醫(yī)療器械,，應(yīng)建立并永久保存使用記錄，內(nèi)容包括患者,、手術(shù),、產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè),、供貨單位等五方面22項(xiàng)信息,。
為解決藥械經(jīng)營(yíng)單位涉嫌非藥品冒充藥品銷售問(wèn)題，《條例》規(guī)定，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品的,，應(yīng)將藥品和醫(yī)療器械與其他商品隔離,，并將藥品和醫(yī)療器械分區(qū)域、分柜臺(tái)儲(chǔ)存,、陳列,，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。
針對(duì)當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的出租證照,、郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等突出問(wèn)題，《條例》提出多項(xiàng)禁止性規(guī)定,，如：藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng),、使用不得出租、出借,、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可和質(zhì)量認(rèn)證文件,，不得采用搭售等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，不得采用郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥,，不得為從業(yè)人員或者他人非法經(jīng)營(yíng)藥械提供場(chǎng)所或者資質(zhì)證明文件及票據(jù)等便利條件，不得以舉辦培訓(xùn)班和醫(yī)療保健講座等方式進(jìn)行藥械異地現(xiàn)貨銷售活動(dòng),，不得以食品,、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售等行為,。發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告應(yīng)依法取得廣告批準(zhǔn)文號(hào),，廣告內(nèi)容以法定部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得擅自篡改,。
為切實(shí)加大對(duì)藥械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的懲處力度，加大責(zé)任方違法成本,，《條例》對(duì)不履行責(zé)任義務(wù)的行為,，逐條明確了法律責(zé)任和行政處罰依據(jù)或規(guī)定，增強(qiáng)了《條例》的可操作性,。
《條例》還明確,，建立藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠(chéng)信等級(jí)公示制度，對(duì)不良從業(yè)行為通過(guò)新聞媒體予以公告,，并計(jì)入誠(chéng)信檔案,。1年內(nèi)不良從業(yè)記錄5次以上的,，違反《條例》規(guī)定1年內(nèi)被處以3次以上罰款的,，責(zé)令停業(yè)整頓。
編后：非藥品冒充藥品銷售,、出租證照,、郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等一系列當(dāng)前藥械流通領(lǐng)域存在的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，由于缺乏法律支撐,，給監(jiān)管工作帶來(lái)一定的難度,。《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái),，填補(bǔ)了上位法在藥械經(jīng)營(yíng),、使用環(huán)節(jié)的法制空白,，將藥械流通監(jiān)管納入了法制軌道，為加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律保障,。
