《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）日前經(jīng)蘭州市人大常委會第六次會議審議通過,，并由甘肅省人大常委會第三十次會議批準,，將于2013年3月1日起施行?！稐l例》共64條,，分總則、藥品流通,、醫(yī)療器械流通,、監(jiān)督管理、法律責任等6章,，針對當前藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域熱點和難點問題提出具體政策,，將藥械流通安全監(jiān)管納入法制軌道，為藥械流通使用劃定了清晰可辨的“安全線”,。
《條例》對藥品醫(yī)療器械采購,、驗收、儲存,、養(yǎng)護,、銷售、使用等流通使用各環(huán)節(jié)行為進行了全面細化規(guī)范,，規(guī)定藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須從合法渠道采購藥械，采購銷售藥械應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行進貨查驗,、養(yǎng)護及銷售記錄制度,；藥品使用單位憑醫(yī)師處方向患者提供藥品，不得以開放式柜臺自選,、試用,、義診,、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品,，其內(nèi)設(shè)機構(gòu)及人員不得私自采購,、使用藥品；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向個人銷售高風險植入性醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位內(nèi)設(shè)機構(gòu)及人員不得私自采購,、使用醫(yī)療器械；使用植入性醫(yī)療器械,，應(yīng)建立并永久保存使用記錄,，內(nèi)容包括患者、手術(shù),、產(chǎn)品,、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等五方面22項信息,。
為解決藥械經(jīng)營單位涉嫌非藥品冒充藥品銷售問題,，《條例》規(guī)定，藥械經(jīng)營企業(yè)同時經(jīng)營其他商品的,，應(yīng)將藥品和醫(yī)療器械與其他商品隔離,，并將藥品和醫(yī)療器械分區(qū)域、分柜臺儲存,、陳列,，設(shè)置明顯標識。
針對當前藥品流通領(lǐng)域存在的出租證照,、郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等突出問題，《條例》提出多項禁止性規(guī)定,，如：藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營,、使用不得出租、出借,、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營許可和質(zhì)量認證文件,，不得采用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，不得采用郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥,，不得為從業(yè)人員或者他人非法經(jīng)營藥械提供場所或者資質(zhì)證明文件及票據(jù)等便利條件,，不得以舉辦培訓(xùn)班和醫(yī)療保健講座等方式進行藥械異地現(xiàn)貨銷售活動,，不得以食品、保健品以及消毒,、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售等行為,。發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告應(yīng)依法取得廣告批準文號,，廣告內(nèi)容以法定部門批準的說明書為準，不得擅自篡改,。
為切實加大對藥械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的懲處力度,，加大責任方違法成本，《條例》對不履行責任義務(wù)的行為,，逐條明確了法律責任和行政處罰依據(jù)或規(guī)定,，增強了《條例》的可操作性。
《條例》還明確,，建立藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級公示制度,，對不良從業(yè)行為通過新聞媒體予以公告，并計入誠信檔案,。1年內(nèi)不良從業(yè)記錄5次以上的,，違反《條例》規(guī)定1年內(nèi)被處以3次以上罰款的，責令停業(yè)整頓,。
編后：非藥品冒充藥品銷售,、出租證照、郵售,、互聯(lián)網(wǎng)交易等一系列當前藥械流通領(lǐng)域存在的熱點難點問題,，由于缺乏法律支撐，給監(jiān)管工作帶來一定的難度,?！短m州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的出臺，填補了上位法在藥械經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的法制空白,，將藥械流通監(jiān)管納入了法制軌道，為加強轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)管提供了強有力的法律保障,。
