潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)11月15日訊 神藥二甲雙胍一致性評(píng)價(jià)滿三家,？再等等 ▍二甲雙胍，這個(gè)大品種過(guò)三家了,？ 11月13日,，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告表示，其全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華南藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,。華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià),。 
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，目前石藥集團(tuán)規(guī)格為0.85g和0.5g的鹽酸二甲雙胍片,、四環(huán)醫(yī)藥規(guī)格為0.25g的鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng),，此次華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)品規(guī)為0.25g。 
這意味著,，華南藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)鹽酸二甲雙胍片0.25g這一規(guī)格,，繼四環(huán)醫(yī)藥后第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 在這里,，賽柏藍(lán)要澄清一下相關(guān)說(shuō)法：此前,，鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)了石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥,，再加上第三家華南藥業(yè),，是不是意味著，這個(gè)大品種,，又有三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)了,？ 事實(shí)并非如此。 有專業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示：根據(jù)政策要求,，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種——政策針對(duì)的是“采購(gòu)”，而醫(yī)院采購(gòu)是按照“品規(guī)”,，因此過(guò)三家也要按“品規(guī)”來(lái)算，所以企業(yè)申請(qǐng)過(guò)評(píng)也是一個(gè)一個(gè)按照規(guī)格,。 以此次事件為例,，二甲雙胍的0.25g品規(guī)只過(guò)了四環(huán)醫(yī)藥和華南藥業(yè)兩家，因此“這個(gè)大品種，有三家企業(yè)過(guò)評(píng)”的說(shuō)法,，就不太準(zhǔn)確了,。 在公告中批件的主要內(nèi)容如下： 藥品名稱：鹽酸二甲雙胍片 劑型：片劑 規(guī)格：0.25g 注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 批件號(hào)：2018B04084 原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020775 公告顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物,，適應(yīng)人群廣,，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號(hào),。此外,，近年國(guó)內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用,，亦可使肥胖,、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長(zhǎng)壽命（抗衰老）的作用,。 據(jù)公告披露,，鹽酸二甲雙胍片2015 至 2017 年銷售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131億元,，且市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng),。 但需要注意的是，資料顯示,，目前,，二甲雙胍以0.5g的劑型使用最廣，市場(chǎng)占比最高,。有7家企業(yè)生產(chǎn)品規(guī)0.5g的二甲雙胍,，占據(jù)了80%的市場(chǎng)；有113家企業(yè)生產(chǎn)0.2g,，僅占據(jù)不到10%的市場(chǎng),。 
截至目前，0.5g品規(guī)的鹽酸二甲雙胍僅有石藥集團(tuán)獨(dú)家通過(guò),。 ▍年底大限將至,，藥企都“著急了” 據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)二甲雙胍已上市共6個(gè)劑型,，3個(gè)規(guī)格,，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈,。醫(yī)藥魔方曾統(tǒng)計(jì),，作為289品種，二甲雙胍需要完成一致性評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)多達(dá)130個(gè),，包括鹽酸二甲雙胍片116個(gè),、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個(gè),、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個(gè)、鹽酸二甲雙胍膠囊2個(gè),。 其中,，二甲雙胍的普通片、腸溶片,、腸溶膠囊,、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中,，都要在今年年底前完成一致性評(píng)價(jià),。 顯然，藥企們都“著急”了,。 根據(jù)藥智網(wǎng)消息,，截止11月9日，CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)523個(gè),，涉及197家企業(yè)的191個(gè)品種,，其中10月一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)81個(gè)，然而申報(bào)的品種卻有51個(gè),，突破申報(bào)歷史,，較9月增加了4個(gè)品種。 需要注意的是,，10月289目錄藥品申報(bào)更是迅猛,，55受理號(hào)31品種獲承辦，同比9月增長(zhǎng)54.55%,，品種數(shù)更是增長(zhǎng)63.12%,。 其中，申報(bào)最積極的品種是阿莫西林膠囊,，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片,。鹽酸二甲雙胍片有3家企業(yè)申報(bào)，分別是中美上海施貴寶制藥有限公司,、重慶科瑞制藥有限公司,、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司；鹽酸二甲雙胍緩釋片也分別有廣東賽康制藥廠有限公司,、天方藥業(yè)有限公司,、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司三家申報(bào)。 ▍規(guī)模30億大品種 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可得,，2017年二甲雙胍片在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為30.81億元,，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.7%，為國(guó)內(nèi)口服降糖藥通用名市場(chǎng)規(guī)模第二的藥品,。 
?。▓D片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 從二甲雙胍在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看,，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越大,。 
?。▓D片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 根據(jù)先前政策，招商證券分析,，兩家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，如果企業(yè)有自己的銷售團(tuán)隊(duì)，原本有一定市場(chǎng)份額的,，為了支撐銷售團(tuán)隊(duì),，這種企業(yè)能夠承受20～30%的降幅。 如果企業(yè)屬于市場(chǎng)新進(jìn)入者,，他們的藥品出廠價(jià)可能只有終端價(jià)的30～40%,，因此，降價(jià)幅度只要低于60～70%,，對(duì)于出廠價(jià)而言都是上漲的,，完全可以接受。 此次二甲雙胍（0.25g）品規(guī)僅有兩家過(guò)評(píng),，政策上是有利的,，但同時(shí)要與此品規(guī)自身的市場(chǎng)份額相結(jié)合考慮，帶量采購(gòu)后的市場(chǎng)放量需要進(jìn)一步觀察,。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，目前石藥集團(tuán)規(guī)格為0.85g和0.5g的鹽酸二甲雙胍片,、四環(huán)醫(yī)藥規(guī)格為0.25g的鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng),，此次華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)品規(guī)為0.25g。 這意味著,，華南藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)鹽酸二甲雙胍片0.25g這一規(guī)格,，繼四環(huán)醫(yī)藥后第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 在這里,，賽柏藍(lán)要澄清一下相關(guān)說(shuō)法：此前,，鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)了石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥,，再加上第三家華南藥業(yè),，是不是意味著，這個(gè)大品種,，又有三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)了,？ 事實(shí)并非如此。 有專業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示：根據(jù)政策要求,，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種——政策針對(duì)的是“采購(gòu)”，而醫(yī)院采購(gòu)是按照“品規(guī)”,，因此過(guò)三家也要按“品規(guī)”來(lái)算，所以企業(yè)申請(qǐng)過(guò)評(píng)也是一個(gè)一個(gè)按照規(guī)格,。 以此次事件為例,，二甲雙胍的0.25g品規(guī)只過(guò)了四環(huán)醫(yī)藥和華南藥業(yè)兩家，因此“這個(gè)大品種，有三家企業(yè)過(guò)評(píng)”的說(shuō)法,，就不太準(zhǔn)確了,。 在公告中批件的主要內(nèi)容如下： 藥品名稱：鹽酸二甲雙胍片 劑型：片劑 規(guī)格：0.25g 注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 批件號(hào)：2018B04084 原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020775 公告顯示，鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物,，適應(yīng)人群廣,，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號(hào),。此外,，近年國(guó)內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用,，亦可使肥胖,、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長(zhǎng)壽命（抗衰老）的作用,。 據(jù)公告披露,，鹽酸二甲雙胍片2015 至 2017 年銷售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131億元,，且市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng),。 但需要注意的是，資料顯示,，目前,，二甲雙胍以0.5g的劑型使用最廣，市場(chǎng)占比最高,。有7家企業(yè)生產(chǎn)品規(guī)0.5g的二甲雙胍,，占據(jù)了80%的市場(chǎng)；有113家企業(yè)生產(chǎn)0.2g,，僅占據(jù)不到10%的市場(chǎng),。 截至目前，0.5g品規(guī)的鹽酸二甲雙胍僅有石藥集團(tuán)獨(dú)家通過(guò),。 ▍年底大限將至,，藥企都“著急了” 據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)二甲雙胍已上市共6個(gè)劑型,，3個(gè)規(guī)格,，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈,。醫(yī)藥魔方曾統(tǒng)計(jì),，作為289品種，二甲雙胍需要完成一致性評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)多達(dá)130個(gè),，包括鹽酸二甲雙胍片116個(gè),、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個(gè),、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個(gè)、鹽酸二甲雙胍膠囊2個(gè),。 其中,，二甲雙胍的普通片、腸溶片,、腸溶膠囊,、膠囊0.25g和0.5g，均在“289目錄”中,，都要在今年年底前完成一致性評(píng)價(jià),。 顯然，藥企們都“著急”了,。 根據(jù)藥智網(wǎng)消息,，截止11月9日，CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)523個(gè),，涉及197家企業(yè)的191個(gè)品種,，其中10月一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)81個(gè)，然而申報(bào)的品種卻有51個(gè),，突破申報(bào)歷史,，較9月增加了4個(gè)品種。 需要注意的是,，10月289目錄藥品申報(bào)更是迅猛,，55受理號(hào)31品種獲承辦，同比9月增長(zhǎng)54.55%,，品種數(shù)更是增長(zhǎng)63.12%,。 其中，申報(bào)最積極的品種是阿莫西林膠囊,，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片,。鹽酸二甲雙胍片有3家企業(yè)申報(bào)，分別是中美上海施貴寶制藥有限公司,、重慶科瑞制藥有限公司,、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司；鹽酸二甲雙胍緩釋片也分別有廣東賽康制藥廠有限公司,、天方藥業(yè)有限公司,、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司三家申報(bào)。 ▍規(guī)模30億大品種 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可得,，2017年二甲雙胍片在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為30.81億元,，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.7%，為國(guó)內(nèi)口服降糖藥通用名市場(chǎng)規(guī)模第二的藥品,。 ?。▓D片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 從二甲雙胍在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看,，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越大,。 ?。▓D片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)） 根據(jù)先前政策，招商證券分析,，兩家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，如果企業(yè)有自己的銷售團(tuán)隊(duì)，原本有一定市場(chǎng)份額的,，為了支撐銷售團(tuán)隊(duì),，這種企業(yè)能夠承受20～30%的降幅。 如果企業(yè)屬于市場(chǎng)新進(jìn)入者,，他們的藥品出廠價(jià)可能只有終端價(jià)的30～40%,，因此，降價(jià)幅度只要低于60～70%,，對(duì)于出廠價(jià)而言都是上漲的,，完全可以接受。 此次二甲雙胍（0.25g）品規(guī)僅有兩家過(guò)評(píng),，政策上是有利的,，但同時(shí)要與此品規(guī)自身的市場(chǎng)份額相結(jié)合考慮，帶量采購(gòu)后的市場(chǎng)放量需要進(jìn)一步觀察,。
