醫(yī)藥網(wǎng)10月26日訊　據(jù)醫(yī)藥魔方不完全統(tǒng)計(jì),，上市公司公告過(guò)研發(fā)費(fèi)用的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品（包含視同通過(guò)）共有183個(gè)。其中,，67個(gè)費(fèi)用等于或高于1000萬(wàn)元,。而在視同通過(guò)的31個(gè)藥品中，有24個(gè)等于或高于1000萬(wàn)元,。 　　假如沒(méi)有仿制藥一致性評(píng)價(jià),，就沒(méi)有化學(xué)藥品帶量采購(gòu)機(jī)制的開(kāi)動(dòng)條件，也無(wú)法保持該機(jī)制在今天平穩(wěn)運(yùn)行,、在今后持續(xù)擴(kuò)圍擴(kuò)面,。隨過(guò)評(píng)企業(yè)、產(chǎn)品增加,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在進(jìn)入加速發(fā)展的階段,。 　　與此同時(shí)，經(jīng)過(guò)第三批國(guó)家藥品集采的中標(biāo)結(jié)果來(lái)看,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)應(yīng)的研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用成為行業(yè)輿論焦點(diǎn),，探索行業(yè)、企業(yè)正在期盼的,、樂(lè)于擁護(hù)的支持政策,、監(jiān)督手段，是當(dāng)下不可回避的重要問(wèn)題,。 　　本文將試圖從近日獲得的仿制藥一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)出發(fā),，探討從財(cái)政綜合補(bǔ)貼、醫(yī)改聯(lián)動(dòng)措施,、工作監(jiān)督評(píng)價(jià)等方面增強(qiáng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)節(jié)奏,，也談一些具體實(shí)施的方式以及細(xì)節(jié)。 　　1,、一致性過(guò)評(píng)應(yīng)獲得合理補(bǔ)貼 　　仿制藥一致性過(guò)評(píng)這項(xiàng)工作,，基本上,、整體上于國(guó)于民有利，是經(jīng)濟(jì)內(nèi)循環(huán),、存量改革在制藥細(xì)分領(lǐng)域的重頭戲,、基礎(chǔ)工作。那么,，國(guó)家財(cái)政尚無(wú)直接對(duì)應(yīng)仿制藥一致性過(guò)評(píng)的合理補(bǔ)貼機(jī)制,，從何處來(lái)？ 　　一是從大的理念上講,，既然這項(xiàng)需被支持的工作是存量改革,，財(cái)政資金來(lái)源也要從緊日子里省，爭(zhēng)取“騰籠換鳥(niǎo)”,。 　　二是從具體調(diào)配適宜性看,，有些地方財(cái)政比上級(jí)財(cái)政缺錢(qián)，就需要拉高財(cái)政資源調(diào)配的決策層次,；有些地方財(cái)政比上級(jí)財(cái)政有錢(qián),，也可申請(qǐng)采取先行先試、先成熟先起步的摸索嘗試,。 　　三是為保證建立穩(wěn)定長(zhǎng)效機(jī)制,，建議由一些具備合理?xiàng)l件的地區(qū)或園區(qū)帶頭摸索出可調(diào)可控、平衡可持續(xù)的經(jīng)驗(yàn)方法,，再逐步推廣復(fù)制,。 　　在我們看，有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力的醫(yī)藥強(qiáng)省具備財(cái)政支持條件,，可以支持仿創(chuàng)結(jié)合,，認(rèn)同仿制藥一致性評(píng)價(jià)也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進(jìn)步，能及時(shí)從現(xiàn)有支持政策中獲得紅利償付,。有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)劃的醫(yī)藥大園區(qū),，可以保持適度前瞻，以有限財(cái)政補(bǔ)貼+研發(fā)項(xiàng)目投資的復(fù)合方式支持企業(yè),、產(chǎn)品孵化,、追趕技術(shù)潮流，競(jìng)爭(zhēng)響應(yīng)市場(chǎng)需求,。 　　鑒于財(cái)政補(bǔ)貼,、基金投資等資源一貫供小于求，我們建議不宜采取大水漫灌的支持方式,，而應(yīng)建立兩項(xiàng)程序：一是由企業(yè),、產(chǎn)品提出申請(qǐng)，解決支持資金資源供給不足的問(wèn)題,，優(yōu)勝劣汰,；二是由支持資金管理部門(mén),、相關(guān)監(jiān)督方面探索開(kāi)展規(guī)范、合理的篩選,、評(píng)價(jià),，寧缺毋濫。這些程序必然具有很高的社會(huì)辨識(shí)和透明程度,。 　　2,、一致性過(guò)評(píng)應(yīng)被綜合醫(yī)改做縱橫向比較 　　仿制藥一致性過(guò)評(píng)是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的核心工作之一，相關(guān)企業(yè),、產(chǎn)品也受到極為直接,、深刻的影響。所謂縱向比較,，偏向于考察一個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)是首仿么,？緊迫性、重要性如何,？所謂橫向比較,，偏向于考察一個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)是難仿么,？經(jīng)濟(jì)性,、競(jìng)爭(zhēng)性如何？企業(yè)要做最重要決策,。 　　比如：不管在全國(guó)或一個(gè)區(qū)域,、一個(gè)園區(qū)，一般來(lái)說(shuō),，對(duì)首仿成功的過(guò)評(píng)藥品,，相對(duì)會(huì)看重一些；一般來(lái)說(shuō),，還沒(méi)有首仿出現(xiàn)的品種,、品規(guī)上，有一些比例屬于難仿行列,。再比如：賽道高度雷同的企業(yè),、產(chǎn)品之間應(yīng)考慮合縱連橫，接受業(yè)務(wù)洗牌,、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),，避免過(guò)度擁擠。 　　通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥目錄不斷增加,，為藥品帶量采購(gòu)機(jī)制源源不斷輸送著采購(gòu)對(duì)象,。從兩者發(fā)展的氣勢(shì)與志氣來(lái)看，在技術(shù),、經(jīng)濟(jì)性能及的范圍內(nèi)全面覆蓋是必然到達(dá)的目標(biāo),。借鑒基藥目錄,、醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入方法，一致性評(píng)價(jià),、帶量采購(gòu)也亟待建立支持企業(yè),、產(chǎn)品目錄。 　　在我們看,，各地,、各園區(qū)的該類(lèi)目錄必將高度聯(lián)動(dòng)，也應(yīng)辨識(shí)兩個(gè)維度：一是看待首仿的過(guò)評(píng)藥品與未有過(guò)評(píng)的仿制藥品,，政府主導(dǎo)的支持資金應(yīng)使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)做評(píng)價(jià)比較,，不應(yīng)一味以概念來(lái)定性；二是看待仿制藥不同時(shí)期的過(guò)評(píng)產(chǎn)品,，應(yīng)避免過(guò)度競(jìng)爭(zhēng),，及時(shí)發(fā)布預(yù)警。 　　總之,，各地,、各園區(qū)既掌握決定自身財(cái)政補(bǔ)貼、基金投資的一定靈活性,、決策權(quán),，又有必要為全行業(yè)、全市場(chǎng)保護(hù)公平性,、流動(dòng)性,，這需要相關(guān)政策、合作的運(yùn)行部門(mén)保持緊張,、警惕,，發(fā)揮實(shí)力、張力,。因?yàn)?，我們支持的不僅僅是技術(shù)孵化、追趕,，更是市場(chǎng)秩序進(jìn)步與平衡,。 　　3、一致性評(píng)價(jià)應(yīng)向高水平高效率精準(zhǔn)看齊 　　觀察一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用,，我們注意到幾個(gè)特點(diǎn)： 　　一是同一期間,、不同企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用差別較大，以阿莫西林膠囊為例,，康恩貝（0.25g）過(guò)評(píng)公告時(shí)間為2018年11月12日,，費(fèi)用400萬(wàn)元；科倫藥業(yè)（0.25g）過(guò)評(píng)公告時(shí)間為2018年12月13日，費(fèi)用736萬(wàn)元,； 　　二是同規(guī)格產(chǎn)品,、不同企業(yè)過(guò)評(píng)的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用隨時(shí)間下降，比如吲達(dá)帕胺片從902萬(wàn)元（重慶藥友）降至499萬(wàn)元（普洛藥業(yè)）,；苯磺酸氨氯地平片從987萬(wàn)元（華潤(rùn)賽科）降至260萬(wàn)元（重慶藥友）,，等等； 　　三是獨(dú)家過(guò)評(píng)企業(yè),、產(chǎn)品的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用差異巨大,，比如醋酸阿比特龍片（恒瑞醫(yī)藥）的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用為3905萬(wàn)元；鹽酸帕羅西汀片（華海藥業(yè)）的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用為159萬(wàn)元,；替米沙坦片（上海醫(yī)藥）的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用為850萬(wàn)元,；卡托普利片（現(xiàn)代制藥）的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用為485萬(wàn)元。 　　藥企還是精明,，體現(xiàn)在兩方面： 　　一方面是沒(méi)有因?yàn)樾袠I(yè)輿論說(shuō)一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)臨時(shí)短缺,，而一時(shí)、一貫“洛陽(yáng)紙貴”,，在很多品規(guī)上,，后過(guò)評(píng)的產(chǎn)品比先過(guò)評(píng)的產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用明顯降低，后過(guò)評(píng)就更被動(dòng)嘛,。還出現(xiàn)許多企業(yè)將一個(gè)品種的幾個(gè)品規(guī)打包做一致性評(píng)價(jià),，使總研發(fā)費(fèi)用的邊際效率增加。 　　另一方面是不能確定各企業(yè),、產(chǎn)品所公布的上述研發(fā)費(fèi)用統(tǒng)計(jì)金額屬于真實(shí),、純粹的專(zhuān)項(xiàng)支出。同一時(shí)期,、不同企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用差別較大，為什么,？要有合理解釋,。獨(dú)家過(guò)評(píng)企業(yè)、產(chǎn)品的專(zhuān)項(xiàng)費(fèi)用差異巨大,，要有合理解釋,。在合理解釋后，支持資金也僅應(yīng)分級(jí)定補(bǔ),、并量力而為,。 　　需要澄清的是，財(cái)政補(bǔ)貼的申請(qǐng)過(guò)程及結(jié)果體現(xiàn)了獎(jiǎng)勵(lì)性質(zhì),，但財(cái)政補(bǔ)貼的獎(jiǎng)勵(lì)水平一般不應(yīng)高于一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用一定比例,，帶有政府背景的基金投資如果僅限于幫扶企業(yè)、產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，也應(yīng)堅(jiān)持這一原則,。以此避免財(cái)政補(bǔ)貼專(zhuān)項(xiàng)資金的低效使用,，激勵(lì)企業(yè)能動(dòng)。 　　進(jìn)一步考慮,，部分地方,、園區(qū)也應(yīng)探索在提供資金支持的同時(shí)，引導(dǎo)受幫助企業(yè),、產(chǎn)品通過(guò)公開(kāi)招標(biāo),、競(jìng)爭(zhēng)性磋商等方式遴選CRO服務(wù)等，直接好處是：提高費(fèi)用效率,，鼓勵(lì)CRO服務(wù),、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做大做強(qiáng)。為避免遭受抵制,，可在整個(gè)區(qū)域內(nèi)試行,，以量來(lái)?yè)Q行業(yè)服從。