醫(yī)藥網(wǎng)4月20日訊 4月17日,，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》,。 根據(jù)國務(wù)院辦公廳相關(guān)文件要求,，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥,。 據(jù)賽柏藍梳理,，此次江蘇省暫停采購的藥品達152個，包括阿莫西林膠囊,、奧美拉唑腸溶膠囊,、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片,、碳酸氫鈉片,、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等,，涉及國藥,、上藥、白云山,、石四藥,、華北制藥等一眾藥企。 據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù),，截至2020年4月17日,，共有619個藥品通過和視同通過一致性評價,，其中阿莫西林膠囊有14家藥企通過一致性評價。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù),，阿莫西林膠囊的國產(chǎn)批文達239個,，也就是說，其余225條批文所屬的相應藥企如果不通過一致性評價,，將基本退出阿莫西林膠囊的公立醫(yī)院市場,。 再比如頭孢氨芐膠囊，截至昨日,，通過一致性評價的藥企達8家,，而國產(chǎn)藥品批文則多達346個，按照相關(guān)政策,，剩下的同通用名未過評藥品如果后續(xù)仍不通過一致性評價,，也會被大規(guī)模暫停采購。 國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，中國有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬個,，其中近15萬是仿制藥批文。 拿通過一致性評價企業(yè)最多的品種鹽酸二甲雙胍片來看,，其共有25家藥企通過一致性評價,，而持有鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)批文的藥企超過110家，也就是說還有將近100家藥企的鹽酸二甲雙胍片未通過一致性評價,。 可以說在所有已經(jīng)有藥企開展一致性評價的品種中,，都幾乎呈現(xiàn)這一特點——過評藥企僅占據(jù)持有這一藥品批文企業(yè)的極小一部分，還有絕大多數(shù)藥企都沒有通過一致性評價,。對于這部分企業(yè)來說,，他們大概率將迎來的是產(chǎn)品的淘汰出局。 同日,，深圳藥品交易平臺暫停了8個未過一致性評價藥品的采購,，涉及阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片,、阿莫西林膠囊,、對乙酰氨基酚片、甲硝唑片,、吲達帕胺片,。 
通知同時提出，請各醫(yī)療機構(gòu)做好庫存管理,，及時替換被暫停采購的藥品,，確保平穩(wěn)銜接。 未過一致性評價藥品，逐漸退出市場 近期,，隨著各省市招采平臺回復到日常的工作節(jié)奏,，未過一致性評價藥品的暫停采購正變得常態(tài)化。 據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計,，已有江西,、湖北、山東,、黑龍江,、北京、上海,、廣東等20多個省市開始執(zhí)行同通用名過一致性評價藥企達3家,，不再采購未過一致性評價品種的政策。 4月13日,，北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》,。 
據(jù)賽柏藍梳理，被北京市暫停采購的品種既有4+7品種,，也包括第二輪國采擴圍的品種,，多達800多個，涉及一眾知名藥企,，如江蘇恒瑞,、石藥歐意、四川科倫,、石家莊四藥,、麗珠集團、上藥,、白云山等,。 根據(jù)北京市的通知,，自執(zhí)行國家集采中選結(jié)果之日起,，暫停部分國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺的網(wǎng)上采購功能。 未過一致性評價品種,，除被暫停采購外,，上海市日前發(fā)布相關(guān)工作提示還提出，針對部分未通過一致性評價藥品,，停止醫(yī)保結(jié)算,。 
如果后續(xù)有其他省市跟進上海市這一政策，無疑將導致大批未過評藥品退出市場——繼公立醫(yī)院暫停采購之后,，再度失去醫(yī)保結(jié)算,，這將導致大批未過評藥品失去醫(yī)保定點零售藥店市場，那么它們剩下的市場空間已經(jīng)變得極其有限,。 4月16日,、4月17日連續(xù)兩天,，國家藥監(jiān)局發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑目錄,，包括177個品種,，343個品規(guī)，涉及硝酸甘油,、奧氮平,、他達拉非、恩替卡韋等臨床常用大品種,。 
參比制劑可以說是國內(nèi)藥企開展仿制藥一致性評價競賽的發(fā)令槍,，國家藥監(jiān)局此次公布177個品種的參比制劑，將推動相關(guān)藥企開展一致性評價工作,，而這無疑將影響后續(xù)的帶量采購,，原研藥降價，未過評藥品退市,。 隨著一致性評價工作的穩(wěn)步開展,，大批未過評仿制藥的逐步退市也在進行中。 附：江蘇省暫停采購的部分未過一致性評價藥品清單
通知同時提出，請各醫(yī)療機構(gòu)做好庫存管理,，及時替換被暫停采購的藥品,，確保平穩(wěn)銜接。 未過一致性評價藥品，逐漸退出市場 近期,，隨著各省市招采平臺回復到日常的工作節(jié)奏,，未過一致性評價藥品的暫停采購正變得常態(tài)化。 據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計,，已有江西,、湖北、山東,、黑龍江,、北京、上海,、廣東等20多個省市開始執(zhí)行同通用名過一致性評價藥企達3家,，不再采購未過一致性評價品種的政策。 4月13日,，北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》,。 據(jù)賽柏藍梳理，被北京市暫停采購的品種既有4+7品種,，也包括第二輪國采擴圍的品種,，多達800多個，涉及一眾知名藥企,，如江蘇恒瑞,、石藥歐意、四川科倫,、石家莊四藥,、麗珠集團、上藥,、白云山等,。 根據(jù)北京市的通知,，自執(zhí)行國家集采中選結(jié)果之日起,，暫停部分國家集采范圍內(nèi)未通過一致性評價產(chǎn)品在陽光采購平臺的網(wǎng)上采購功能。 未過一致性評價品種,，除被暫停采購外,，上海市日前發(fā)布相關(guān)工作提示還提出，針對部分未通過一致性評價藥品,，停止醫(yī)保結(jié)算,。 如果后續(xù)有其他省市跟進上海市這一政策，無疑將導致大批未過評藥品退出市場——繼公立醫(yī)院暫停采購之后,，再度失去醫(yī)保結(jié)算,，這將導致大批未過評藥品失去醫(yī)保定點零售藥店市場，那么它們剩下的市場空間已經(jīng)變得極其有限,。 4月16日,、4月17日連續(xù)兩天,，國家藥監(jiān)局發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑目錄,，包括177個品種,，343個品規(guī)，涉及硝酸甘油,、奧氮平,、他達拉非、恩替卡韋等臨床常用大品種,。 參比制劑可以說是國內(nèi)藥企開展仿制藥一致性評價競賽的發(fā)令槍,，國家藥監(jiān)局此次公布177個品種的參比制劑，將推動相關(guān)藥企開展一致性評價工作,，而這無疑將影響后續(xù)的帶量采購,，原研藥降價，未過評藥品退市,。 隨著一致性評價工作的穩(wěn)步開展,，大批未過評仿制藥的逐步退市也在進行中。 附：江蘇省暫停采購的部分未過一致性評價藥品清單
