中新網(wǎng)11月22日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，為做好仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司組織制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》,，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。以下為征求意見(jiàn)稿全文：

　　仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分,、劑型,、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質(zhì)量對(duì)維護(hù)公眾健康意義重大,?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出要用5～10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究,，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。為落實(shí)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》有關(guān)要求,，特制定本工作方案,。

　　一、工作目標(biāo)

　　仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)及專(zhuān)家,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料,，按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過(guò)程,。通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升,，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平,。

　　二、工作方法

　　(一)先試點(diǎn),、后推開(kāi),，逐步推進(jìn)。選擇基本藥物目錄中用藥人群廣,、市場(chǎng)銷(xiāo)量大,、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試,，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開(kāi),，全面推進(jìn),，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制,。

　　(二)以科學(xué)合理的技術(shù)方法進(jìn)行分類(lèi)處理,。本著科學(xué)合理、分類(lèi)開(kāi)展的原則,，將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,，與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作相結(jié)合,，并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點(diǎn)分類(lèi)別,、分劑型分步實(shí)施。首先開(kāi)展口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià),；其次開(kāi)展注射劑的一致性評(píng)價(jià),；最后開(kāi)展其他劑型的一致性評(píng)價(jià)。

　　三,、工作職責(zé)

　　(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的組織實(shí)施,。組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案，發(fā)布相關(guān)評(píng)價(jià)方法,、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則,，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將成立專(zhuān)項(xiàng)辦公室具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作,。

　　(二)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的組織和協(xié)調(diào),。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施和宣傳，督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按時(shí)完成承擔(dān)的各項(xiàng)任務(wù),，按照一致性評(píng)價(jià)工作部署配合做好相關(guān)培訓(xùn),，按照要求做好一致性評(píng)價(jià)資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)等工作,。

　　(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的主體,。應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,、評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),，全面深入開(kāi)展與被仿制藥的對(duì)比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題,，實(shí)現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致,。

　　參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，配合做好評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草，以及參比制劑的供應(yīng)等工作,。

　　四,、工作內(nèi)容

　　仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)基本藥物和臨床常用化學(xué)藥品品種，工作主要包括：遴選擬評(píng)價(jià)品種,、確定參比制劑并建立評(píng)價(jià)指標(biāo),、企業(yè)自我評(píng)價(jià)及藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)自評(píng)資料的審查等步驟(工作流程圖見(jiàn)附件),。

　　(一)確定擬評(píng)價(jià)品種

　　專(zhuān)項(xiàng)辦公室制定年度工作計(jì)劃,，確定每年質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種名單和負(fù)責(zé)各品種評(píng)價(jià)方法研究工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并對(duì)外公布,。前期試點(diǎn)品種,，以確認(rèn)有原研廠家的藥品先行探索。

　　(二)確定參比制劑及相關(guān)檢測(cè)分析方法

　　1. 專(zhuān)項(xiàng)辦公室組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及參比制劑生產(chǎn)企業(yè),，根據(jù)“參比制劑確定的程序和要求”及“藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”,，擬定各品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，并征求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn),。

　　2. 專(zhuān)項(xiàng)辦公室組織相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專(zhuān)家,，根據(jù)征求的意見(jiàn)對(duì)各品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。

　　3. 參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求制作參比制劑,，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)參比制劑進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,，并將結(jié)果提交專(zhuān)項(xiàng)辦公室。

　　4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)專(zhuān)項(xiàng)辦公室提交的各品種參比制劑及質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,，符合要求的,，對(duì)外公布。

　　(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究

　　各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),，以參比制劑為對(duì)照藥品,，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)估。企業(yè)完成評(píng)估后將研究資料及樣品報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),。

　　對(duì)需要變更處方,、工藝等的，可將相關(guān)變更研究資料(見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》)和一致性評(píng)價(jià)研究資料一并上報(bào)省局,。

　　(四)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料的受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品生產(chǎn)企業(yè)研究資料后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核準(zhǔn)的或申報(bào)的工藝組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,，送負(fù)責(zé)該品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),。

　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到樣品后，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,，并將復(fù)核結(jié)果報(bào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥檢所復(fù)核結(jié)果后，將研究資料及檢驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)專(zhuān)項(xiàng)辦公室。

　　(五)審查仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料

　　專(zhuān)項(xiàng)辦公室收到一致性評(píng)價(jià)研究資料后,，應(yīng)組織專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)企業(yè)提交的研究資料進(jìn)行審查,。經(jīng)審查符合要求的，專(zhuān)項(xiàng)辦公室報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布相關(guān)信息(生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)等),。

　　經(jīng)審查不符合要求的,，由專(zhuān)項(xiàng)辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　對(duì)處方和工藝發(fā)生變更的,，由專(zhuān)項(xiàng)辦公室組織專(zhuān)家一并審查,，連同質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)審查結(jié)果一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)也可根據(jù)需要,，自行開(kāi)展國(guó)家局尚未部署質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)品種的研究工作，完成評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草后,，報(bào)專(zhuān)項(xiàng)辦,。專(zhuān)項(xiàng)辦組織藥檢所及專(zhuān)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)后，對(duì)外公布,，啟動(dòng)相關(guān)品種的一致性評(píng)價(jià),。

　　五、工作計(jì)劃

　　(一)2012年,，開(kāi)展品種調(diào)研工作,，出臺(tái)口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動(dòng)參比制劑篩選評(píng)價(jià)工作,。

　　(二)2013年,，建立參比制劑目錄；構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫(kù),，建立國(guó)家局,、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng)；完成參比制劑的遴選與確認(rèn)工作,。

　　(三)2014年,，全面開(kāi)展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對(duì)研究與評(píng)價(jià)工作。完善信息系統(tǒng)建設(shè),，完成部分品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,。

　　(四)2015年，完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作任務(wù),。

　　(五)2015～2020年,，開(kāi)展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,。

　　六、工作保障

　　(一)成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組和督查組,。負(fù)責(zé)工作的組織領(lǐng)導(dǎo),、總體協(xié)調(diào)和對(duì)外宣傳工作，審定工作方案,，研究解決工作中的重大問(wèn)題,，指導(dǎo)和督促檢查各項(xiàng)工作的落實(shí)情況。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專(zhuān)項(xiàng)辦公室,，辦公地點(diǎn)設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院,，負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的具體實(shí)施。

　　成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)督查組,。主要履行監(jiān)督職責(zé),，保證一致性評(píng)價(jià)工作客觀、公正,、公平。

　　(二)成立相關(guān)委員會(huì)和技術(shù)工作組,。成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)工作組,，主要負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、相關(guān)方法學(xué)的審定,；成立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家審評(píng)委員會(huì),，負(fù)責(zé)對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料的審評(píng)，負(fù)責(zé)重大技術(shù)問(wèn)題的把關(guān),。

　　(三)建立專(zhuān)門(mén)信息管理平臺(tái),。建立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)電子信息專(zhuān)欄，公布仿制藥評(píng)價(jià)方案,、技術(shù)指導(dǎo)原則及通過(guò)仿制藥評(píng)價(jià)的品種信息,，引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開(kāi)展研究。要充分利用信息化手段,，完善內(nèi)部管理,、優(yōu)化管理流程，保證質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的公開(kāi),、透明,。

　　(四)加強(qiáng)檔案的管理。按照國(guó)家檔案管理的有關(guān)要求,，切實(shí)做好仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作檔案的保存和管理,，保證文件材料的齊全完整和可追溯。

　　(五)做好經(jīng)費(fèi)使用,。各任務(wù)承擔(dān)單位要按照經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)規(guī)定,，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的賬戶(hù)和人員加強(qiáng)對(duì)工作經(jīng)費(fèi)的管理,，保證經(jīng)費(fèi)安全、高效使用,。

　　(六)嚴(yán)格工作紀(jì)律,。各有關(guān)單位要選派政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的人員參加仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,。要對(duì)參加人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和廉政,、保密教育，統(tǒng)一尺度,，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)明工作紀(jì)律，確保一致性評(píng)價(jià)工作公平,、公正,。