注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222947號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó) 愛(ài)爾康公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一件式結(jié)構(gòu)，由晶體主體和支撐部分組成,。其中晶體主體和支撐部分由相同材料制成,，為丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成，(可折疊式)后房植入,。在300nm～400nm紫外光譜范圍的平均透過(guò)率不大于5％,，在藍(lán)色光譜400nm～500nm范圍內(nèi)平均透過(guò)率不大于85％；波長(zhǎng)475nm的光譜透過(guò)率應(yīng)不超過(guò)70％,，波長(zhǎng)400nm的光譜透過(guò)率不超過(guò)5％,；在500nm～800nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率不小于80％。遠(yuǎn)視點(diǎn)MTF不小于0.28,，近視點(diǎn)MTF不小于0.15,。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用來(lái)放置于眼后房,，用以矯正成年人白內(nèi)障取出術(shù)后無(wú)晶狀體眼的光學(xué)植入物。
注冊(cè)代理 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.10.09
有效期截止日 2012.10.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工晶體(商品名：ACRYSOF ReSTOR Apodized Diffractive Aspheric IOL)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Sterile UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Optic Posterior Chamber Lens
規(guī)格型號(hào) SN6AD3
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4526-2008 《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó) 愛(ài)爾康公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為一件式結(jié)構(gòu)，由晶體主體和支撐部分組成,。其中晶體主體和支撐部分由相同材料制成,，為丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成，(可折疊式)后房植入,。在300nm～400nm紫外光譜范圍的平均透過(guò)率不大于5％,，在藍(lán)色光譜400nm～500nm范圍內(nèi)平均透過(guò)率不大于85％；波長(zhǎng)475nm的光譜透過(guò)率應(yīng)不超過(guò)70％,，波長(zhǎng)400nm的光譜透過(guò)率不超過(guò)5％,；在500nm～800nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率不小于80％。遠(yuǎn)視點(diǎn)MTF不小于0.28,，近視點(diǎn)MTF不小于0.15,。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用來(lái)放置于眼后房,，用以矯正成年人白內(nèi)障取出術(shù)后無(wú)晶狀體眼的光學(xué)植入物。
注冊(cè)代理 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.10.09
有效期截止日 2012.10.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工晶體(商品名：ACRYSOF ReSTOR Apodized Diffractive Aspheric IOL)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Sterile UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Optic Posterior Chamber Lens
規(guī)格型號(hào) SN6AD3
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4526-2008 《人工晶體》
