醫(yī)藥網(wǎng)5月15日訊 5月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》,。相關(guān)解讀如下： 一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么,？ 答：為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署,，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》等系列文件,，經(jīng)廣泛征求社會意見并修改完善后予以發(fā)布，正式啟動了化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,。 二、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括哪些,？ 答：已上市的化學藥品注射劑仿制藥,，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,，并開展一致性評價研發(fā)申報,。 尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑,，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報,，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展,、造成資源浪費等問題,。 對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥,，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液,、葡萄糖氯化鈉注射液,、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價,。國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理,，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究,，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限,。 三,、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的時間要求是什么？ 答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。 四,、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價審評時限要求是什么？ 依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）,，審評工作應(yīng)當在受理后120日內(nèi)完成,。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補充資料,。發(fā)補時限不計入審評時限,。 五、通過一致性評價的品種,，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持,？ 答：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》,。相關(guān)部門也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。 附： 
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）,、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）,、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進仿制藥一致性評價工作,，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價）,，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、 已上市的化學藥品注射劑仿制藥,，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價,。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報,。 二,、 藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料,，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請,。 三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則開展技術(shù)審評,，基于審評需要發(fā)起檢查檢驗,。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見,。綜合審評通過的,，藥審中心核發(fā)藥品補充申請批件。 四,、本公告未涉及的其他有關(guān)事項參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。本公告自發(fā)布之日起實施。 特此公告,。 國家藥監(jiān)局 2020年5月12日
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）,、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）,、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進仿制藥一致性評價工作,，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價）,，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、 已上市的化學藥品注射劑仿制藥,，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價,。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報,。 二,、 藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料,，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評價申請,。 三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則開展技術(shù)審評,，基于審評需要發(fā)起檢查檢驗,。藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見,。綜合審評通過的,，藥審中心核發(fā)藥品補充申請批件。 四,、本公告未涉及的其他有關(guān)事項參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。本公告自發(fā)布之日起實施。 特此公告,。 國家藥監(jiān)局 2020年5月12日
