潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)11月13日訊 2018年,，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行得熱火朝天，隨著時(shí)間推移成果漸現(xiàn),。最近一段時(shí)間,，多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)獲批通過(guò)，多個(gè)省市也陸續(xù)推出了優(yōu)惠政策,，相關(guān)藥企受到越來(lái)越多的鼓舞,。 14個(gè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種“扎根”新基藥目錄 表1：2018版基藥目錄新增化藥中已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品情況
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，新版基藥目錄中有14個(gè)新增的化學(xué)藥品種已經(jīng)有企業(yè)通過(guò)了（或視同通過(guò)了）一致性評(píng)價(jià),，其中阿托伐他汀,、奧氮平、艾司西酞普蘭,、吉非替尼,、米氮平5個(gè)品種進(jìn)入新基藥目錄的對(duì)應(yīng)劑型與規(guī)格均已有企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。 細(xì)分到產(chǎn)品（按“通用名+劑型”統(tǒng)計(jì)）,，目前恩替卡韋片,、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊、賴諾普利膠囊,、瑞舒伐他汀鈣膠囊,、鹽酸氟西汀片、鹽酸氟西汀分散片,、莫西沙星氯化鈉注射液暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 
表2：8個(gè)未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已完成BE情況 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)） （統(tǒng)計(jì)截至2018年11月12日） 80億大品種競(jìng)爭(zhēng)激烈,，8家企業(yè)已完成BE試驗(yàn) 表3：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋各產(chǎn)品的銷(xiāo)售額（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗病毒藥產(chǎn)品TOP20中,，恩替卡韋分散片排名第一，恩替卡韋片排名第二,，恩替卡韋膠囊排名十一,，三個(gè)產(chǎn)品合計(jì)終端銷(xiāo)售額超過(guò)了83億元。 恩替卡韋分散片的市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)及江西青峰藥業(yè),，兩家企業(yè)的產(chǎn)品均已通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),。目前安徽貝克生物制藥、蘇州東瑞制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中,。 恩替卡韋膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為福建廣生堂藥業(yè),，截至目前通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有 江西青峰藥業(yè)。福建廣生堂藥業(yè),、南京正大天晴制藥,、四川海思科制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。 恩替卡韋片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)施貴寶,，目前已完成BE的企業(yè)約有8家,，包括了重慶藥友制藥、湖南千金湘江藥業(yè),、齊魯制藥,、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥巨頭,。 甲磺酸伊馬替尼膠囊：首仿與后來(lái)者競(jìng)爭(zhēng)激烈 表4：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伊馬替尼各產(chǎn)品的銷(xiāo)售額（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 伊馬替尼是新基藥目錄新增的抗腫瘤藥,，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥產(chǎn)品TOP20中,，甲磺酸伊馬替尼片排名十一,，兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)終端銷(xiāo)售額超過(guò)了22億元。 甲磺酸伊馬替尼片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)諾華,，市場(chǎng)份額為78.73%,。目前通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)。重慶圣華曦藥業(yè),、齊魯制藥（海南）,、重慶藥友制藥,、深圳信立泰藥業(yè)等6家企業(yè)已完成BE試驗(yàn)。 甲磺酸伊馬替尼膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為正大天晴藥業(yè)集團(tuán),，市場(chǎng)份額接近70%,，該企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。此外,，重慶市慶余堂制藥,、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)已完成了該產(chǎn)品的BE試驗(yàn)。 結(jié)語(yǔ) 《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》政策解讀中提到,，國(guó)家藥品安全規(guī)劃一直將基本藥物放在重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展地位,，不斷提升基本藥物質(zhì)量和療效，切實(shí)保障人民群眾用藥安全,。為加快提高藥品質(zhì)量,，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià),。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對(duì)已納入基本藥物目錄的仿制藥,，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄,。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià),、價(jià)格適宜的基本藥物。相信新基藥目錄收錄了這批14個(gè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的品種只是開(kāi)端,，未來(lái)在動(dòng)態(tài)調(diào)整中,，將會(huì)有更多通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獲利。 資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，新版基藥目錄中有14個(gè)新增的化學(xué)藥品種已經(jīng)有企業(yè)通過(guò)了（或視同通過(guò)了）一致性評(píng)價(jià),，其中阿托伐他汀,、奧氮平、艾司西酞普蘭,、吉非替尼,、米氮平5個(gè)品種進(jìn)入新基藥目錄的對(duì)應(yīng)劑型與規(guī)格均已有企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。 細(xì)分到產(chǎn)品（按“通用名+劑型”統(tǒng)計(jì)）,，目前恩替卡韋片,、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊、賴諾普利膠囊,、瑞舒伐他汀鈣膠囊,、鹽酸氟西汀片、鹽酸氟西汀分散片,、莫西沙星氯化鈉注射液暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。 表2：8個(gè)未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已完成BE情況 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)） （統(tǒng)計(jì)截至2018年11月12日） 80億大品種競(jìng)爭(zhēng)激烈,，8家企業(yè)已完成BE試驗(yàn) 表3：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋各產(chǎn)品的銷(xiāo)售額（單位：萬(wàn)元） （來(lái)源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗病毒藥產(chǎn)品TOP20中,，恩替卡韋分散片排名第一，恩替卡韋片排名第二,，恩替卡韋膠囊排名十一,，三個(gè)產(chǎn)品合計(jì)終端銷(xiāo)售額超過(guò)了83億元。 恩替卡韋分散片的市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)及江西青峰藥業(yè),，兩家企業(yè)的產(chǎn)品均已通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),。目前安徽貝克生物制藥、蘇州東瑞制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中,。 恩替卡韋膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為福建廣生堂藥業(yè),，截至目前通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有 江西青峰藥業(yè)。福建廣生堂藥業(yè),、南京正大天晴制藥,、四川海思科制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。 恩替卡韋片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)施貴寶,，目前已完成BE的企業(yè)約有8家,，包括了重慶藥友制藥、湖南千金湘江藥業(yè),、齊魯制藥,、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥巨頭,。 甲磺酸伊馬替尼膠囊：首仿與后來(lái)者競(jìng)爭(zhēng)激烈 表4：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伊馬替尼各產(chǎn)品的銷(xiāo)售額（單位：萬(wàn)元） （來(lái)源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 伊馬替尼是新基藥目錄新增的抗腫瘤藥,，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥產(chǎn)品TOP20中,，甲磺酸伊馬替尼片排名十一,，兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)終端銷(xiāo)售額超過(guò)了22億元。 甲磺酸伊馬替尼片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)諾華,，市場(chǎng)份額為78.73%,。目前通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)。重慶圣華曦藥業(yè),、齊魯制藥（海南）,、重慶藥友制藥,、深圳信立泰藥業(yè)等6家企業(yè)已完成BE試驗(yàn)。 甲磺酸伊馬替尼膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為正大天晴藥業(yè)集團(tuán),，市場(chǎng)份額接近70%,，該企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。此外,，重慶市慶余堂制藥,、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)已完成了該產(chǎn)品的BE試驗(yàn)。 結(jié)語(yǔ) 《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》政策解讀中提到,，國(guó)家藥品安全規(guī)劃一直將基本藥物放在重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展地位,，不斷提升基本藥物質(zhì)量和療效，切實(shí)保障人民群眾用藥安全,。為加快提高藥品質(zhì)量,，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià),。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對(duì)已納入基本藥物目錄的仿制藥,，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄,。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià),、價(jià)格適宜的基本藥物。相信新基藥目錄收錄了這批14個(gè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的品種只是開(kāi)端,，未來(lái)在動(dòng)態(tài)調(diào)整中,，將會(huì)有更多通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獲利。 資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
