潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月14日訊 據(jù)悉,，繼12月4日，君實生物的PD-1單抗JS001（特瑞普利單抗）上市申請率先結(jié)束技術(shù)審評,，進入行政審批階段后,，信達生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術(shù)審評工作，并于12日進入行政審批階段,。國產(chǎn)PD-1單抗上市速度正在加快,。 上市競爭愈發(fā)激烈 擁有極高成長潛力的生物制藥，一直受到藥物研發(fā)者的高度關(guān)注,。隨著免疫療法成為治療癌癥的新方向,，PD-1/PD-L1抑制劑等相關(guān)藥物也成為行業(yè)、資本的焦點,。從全球市場看,，PD-1/PD-L1抑制劑2017年的全球市場規(guī)模已超過100億美元，據(jù)預(yù)測,，現(xiàn)在起到2025年將以23.4%的復(fù)合年增長率增長,，預(yù)計峰值能達到350億美元。而國內(nèi),，也預(yù)估可超400億元市場規(guī)模,。 龐大的市場引發(fā)企業(yè)間的激烈爭奪。尤其是CDE年初發(fā)布的《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》明確,，對于復(fù)發(fā)難治且無標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期惡性腫瘤,，允許企業(yè)以O(shè)RR的替代終點提交上市申請，允許企業(yè)以滾動申請形式分階段提交臨床數(shù)據(jù),。未來會有更多PD-1/PD-L1更快進入市場競爭,。 就國內(nèi)市場而言,，目前已上市的兩款PD-1產(chǎn)品分別是百時美施貴寶治療非小細胞肺癌的Opdivo（簡稱“O藥”）和默沙東用于經(jīng)過系統(tǒng)性治療后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（簡稱“K藥”）。同時,，羅氏,、輝瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1單抗在國內(nèi)的研發(fā)進度也快速推進,，均開展多項三期臨床試驗,。 本土企業(yè)方面，競爭隊列不僅有君實生物和信達生物,，恒瑞醫(yī)藥,、百濟神州等企業(yè)的新藥上市申請也已被受理且進入優(yōu)先審評審批程序。不過從目前申報情況看,，已能看出本土企業(yè)彎道超車的態(tài)度,。只有君實生物申報的黑色素瘤適應(yīng)癥與默沙東形成正面競爭，信達,、恒瑞,、百濟神州均選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應(yīng)癥。 提交PD-1單抗上市申請的四大本土企業(yè)
（來源：米內(nèi)網(wǎng)） 應(yīng)對“天花板價”已定 國內(nèi)一系列政策正給以單抗為代表的生物創(chuàng)新藥提供新的發(fā)展機遇,，無論是研發(fā)源頭的鼓勵創(chuàng)新,，還是仿制藥價格大幅下降的支付倒逼，都讓行業(yè)視線更多聚焦創(chuàng)新藥,。另一方面,，在國家談判以及帶量采購等的大背景下，進口藥面臨降價的壓力不小,，PD-1/PD-L1抑制劑亦難以置身事外,。 “O藥與K藥均以全球最低價格在我國上市，可見兩家公司對中國市場的期望,，也可以推斷未來PD-1市場競爭的激烈,。”市場分析人士指出，國產(chǎn)PD-1研發(fā)的推進迫使跨國藥企調(diào)低價格,。不過,，由于跨國藥企須綜合考慮其他地區(qū)尤其是歐美市場的情況，因此預(yù)估見效較快的價格戰(zhàn)不會長時間維系,。 有業(yè)內(nèi)人士指出,，從企業(yè)目前在ASCO、CSCO披露的臨床研究數(shù)據(jù)看,，有效性,、安全性及生存時間等數(shù)據(jù)還是存在著明顯的差異。如何發(fā)現(xiàn)差異并制定相應(yīng)的醫(yī)學(xué)策略將決定各藥物未來的生命周期,。 以昨日（12日）完成技術(shù)審評的信迪利單抗為例,，信達生物正計劃通過探索更多適應(yīng)癥（如肝細胞癌,、結(jié)直腸癌、腎細胞癌和婦科癌癥等）來最大化產(chǎn)品的商業(yè)潛力,。據(jù)透露,，該公司正在開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線胃癌,。 而君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席運營官馮輝早前也曾表示,，差異化研發(fā)的基礎(chǔ)在于要有自己的思維來理解免疫治療的本質(zhì)和自身產(chǎn)品的特性,，包括臨床前的探索和臨床試驗的設(shè)計，是一脈相承的連續(xù)關(guān)系,。對藥物的理解,，也是隨著臨床前和臨床數(shù)據(jù)的不斷豐富而加深的。產(chǎn)品的研發(fā)計劃需要在整個開發(fā)過程中根據(jù)收集的證據(jù)和市場的變化而不斷地進行調(diào)整,。 不難推測,，未來本土企業(yè)與外企PD-1產(chǎn)品上市時間差將會或縮小，隨著市場的成熟與消費者的回歸理性,，性價比將會成為未來競爭的關(guān)鍵,。
（來源：米內(nèi)網(wǎng)） 應(yīng)對“天花板價”已定 國內(nèi)一系列政策正給以單抗為代表的生物創(chuàng)新藥提供新的發(fā)展機遇,，無論是研發(fā)源頭的鼓勵創(chuàng)新,，還是仿制藥價格大幅下降的支付倒逼，都讓行業(yè)視線更多聚焦創(chuàng)新藥,。另一方面,，在國家談判以及帶量采購等的大背景下，進口藥面臨降價的壓力不小,，PD-1/PD-L1抑制劑亦難以置身事外,。 “O藥與K藥均以全球最低價格在我國上市，可見兩家公司對中國市場的期望,，也可以推斷未來PD-1市場競爭的激烈,。”市場分析人士指出，國產(chǎn)PD-1研發(fā)的推進迫使跨國藥企調(diào)低價格,。不過,，由于跨國藥企須綜合考慮其他地區(qū)尤其是歐美市場的情況，因此預(yù)估見效較快的價格戰(zhàn)不會長時間維系,。 有業(yè)內(nèi)人士指出,，從企業(yè)目前在ASCO、CSCO披露的臨床研究數(shù)據(jù)看,，有效性,、安全性及生存時間等數(shù)據(jù)還是存在著明顯的差異。如何發(fā)現(xiàn)差異并制定相應(yīng)的醫(yī)學(xué)策略將決定各藥物未來的生命周期,。 以昨日（12日）完成技術(shù)審評的信迪利單抗為例,，信達生物正計劃通過探索更多適應(yīng)癥（如肝細胞癌,、結(jié)直腸癌、腎細胞癌和婦科癌癥等）來最大化產(chǎn)品的商業(yè)潛力,。據(jù)透露,，該公司正在開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌和一線胃癌,。 而君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司首席運營官馮輝早前也曾表示,，差異化研發(fā)的基礎(chǔ)在于要有自己的思維來理解免疫治療的本質(zhì)和自身產(chǎn)品的特性,，包括臨床前的探索和臨床試驗的設(shè)計，是一脈相承的連續(xù)關(guān)系,。對藥物的理解,，也是隨著臨床前和臨床數(shù)據(jù)的不斷豐富而加深的。產(chǎn)品的研發(fā)計劃需要在整個開發(fā)過程中根據(jù)收集的證據(jù)和市場的變化而不斷地進行調(diào)整,。 不難推測,，未來本土企業(yè)與外企PD-1產(chǎn)品上市時間差將會或縮小，隨著市場的成熟與消費者的回歸理性,，性價比將會成為未來競爭的關(guān)鍵,。
