-晚期黑色素瘤邁入免疫治療時代

默沙東公司（在美國與加拿大稱為“默克”）今日宣布，其 PD-1 抑制劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局審批,，用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

截至目前,，帕博利珠單抗是國內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的 PD-1 抑制劑藥物,，標(biāo)志著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代。中國藥監(jiān)管理部門給予這一能夠滿足中國重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新治療藥物優(yōu)先審評的資格,，加速審批速度,，從提交申請到獲批僅用短短五個多月。

默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示：“隨著腫瘤免疫療法的療效不斷被證實,，以帕博利珠單抗為代表的 PD-1 抑制劑藥物的重要性日益凸顯,。我們非常高興帕博利珠單抗能夠在短時間內(nèi)獲批，這意味著中國患者將受益于此創(chuàng)新治療方案,，改善生活質(zhì)量,，延長生命,?！?/p>

PD-1 抑制劑藥物重塑腫瘤治療格局

黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種,，也是中國發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一,，年增長率為3%~5%1，已成為嚴(yán)重危及中國居民健康的重要疾病,。

黑色素瘤惡化程度較快,，極易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，因此,，一旦進(jìn)入腫瘤晚期,，既往治療手段療效相對較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響,。研究數(shù)據(jù)顯示,，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%2,。

“過去幾十年里,，我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統(tǒng)治療方案,，患者的長期生存獲益非常低,，”帕博利珠單抗中國黑色素瘤 KEYNOTE-151 臨床試驗首要研究者、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會主任委員,、中國黑色素瘤協(xié)會會長,、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出，“惡性黑色素瘤是對免疫療法反應(yīng)最敏感的腫瘤之一,；在國外,， 以帕博利珠單抗為代表的 PD-1 抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段,。如今帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案,， 也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變,，這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義！”

“近些年來,，免疫治療的突破性進(jìn)展取得了整個抗擊腫瘤史上偉大的勝利,。帕博利珠單抗在國內(nèi)的獲批，也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了更多希望,?！敝袊R床腫瘤學(xué)會（CSCO）理事長，上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授強(qiáng)調(diào),，“腫瘤免疫治療時代已經(jīng)來臨,， 將成為全球范圍內(nèi)腫瘤治療的主要手段之一，中國也不例外,。我們必須合力推動免疫腫瘤學(xué)在中國的發(fā)展,，聯(lián)手創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，開展免疫治療教育,、伴隨診斷建設(shè)和跨癌種學(xué)科建設(shè),，將免疫治療的優(yōu)勢最大化發(fā)揮，讓更多醫(yī)生參與其中,，讓更廣泛的患者群體能因此受益,。”

“我們由衷贊賞中國政府大力推進(jìn)創(chuàng)新藥物引入中國和加速新藥審評審批的力度,，”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示,，“帕博利珠單抗的成功研發(fā)，體現(xiàn)了默沙東在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的專注與投入,，和對患者的堅定承諾,。從干擾素到 PD-1 抑制劑，默沙東始終以創(chuàng)新為驅(qū)動,，為患者帶來全新治療方案,。我們將繼續(xù)與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、專家和醫(yī)護(hù)人員展開合作,，擴(kuò)展帕博利珠單抗在中國的其他適應(yīng)癥，同時快速擴(kuò)大其可及性,，讓更多中國腫瘤患者受益于前沿的免疫治療,。”

1中國黑色素瘤診治療指南2015版,，CSCO 黑色素瘤專家委員會,，人民衛(wèi)生出版社

2中國黑色素瘤診治療指南2015版,，CSCO 黑色素瘤專家委員會，人民衛(wèi)生出版社

關(guān)于默沙東

一個多世紀(jì)以來,，默沙東已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者,，帶來藥品和疫苗，攻克全球最為棘手的疾病,。在美國與加拿大,，默沙東稱為默克。憑借處方藥,、疫苗,、生物制品和動物保健品，我們與全球客戶緊密合作,，為140多個市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案,。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項目和合作關(guān)系,，我們履行著對提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾,。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿,，針對威脅全球人類及社區(qū)的疾病 -- 包括癌癥,、心血管代謝疾病、新興動物疾病,、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動其預(yù)防及治療,。更多信息,，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng) www.merck.com。

關(guān)于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分,。默沙東中國總部設(shè)在上海,，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠,，實現(xiàn)了研發(fā),、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)娜?，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品,、疫苗和服務(wù)，造福中國社會,。更多信息,，敬請訪問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國官方微信 msd_china,。

默沙東前瞻性聲明

默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市（下稱“公司”）,。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”,。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險和不確定因素,。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功,。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險,，或發(fā)生不確定情況,，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實質(zhì)上的差異。

風(fēng)險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭,、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動）,、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢,、技術(shù)發(fā)展,、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）,、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力,、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險,、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度,，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風(fēng)險。

默沙東沒有義務(wù)就新信息,、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新,。尚有其它因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2017年年報 10-K 報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站 www.sec.gov上查閱）,。