潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月5日訊 6月3日,，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）》,，其目錄中有238個(gè)注射劑參比,。而在此之前，CDE公布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》,，目錄包括244個(gè)注射劑參比,。根據(jù)兩次公布的參比制劑目錄統(tǒng)計(jì)，注射劑參比制劑總計(jì)達(dá)482個(gè),。 自2017年12月22日和2018年3月14日,，CDE相繼發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》和《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》建議的通知后,，行業(yè)就對(duì)注射劑是否進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)保持高度的關(guān)注。 2019年3月28日,，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》,，其中包括了224個(gè)注射劑參比，涉及88個(gè)藥品通用名,。這是國家層面第一次發(fā)布注射劑一致性評(píng)價(jià)參比制劑信息,，此舉又引發(fā)了業(yè)內(nèi)的一陣熱議。 緊接著在4月19日,，CFDI發(fā)布關(guān)于阿加曲班注射液,、注射用帕瑞昔布鈉注射液生產(chǎn)現(xiàn)場檢查計(jì)劃的通告,。再往前回溯,，3月29日和3月18日，CFDI分別對(duì)鹽酸氨溴索注射液等7個(gè)產(chǎn)品,、枸櫞酸咖啡因注射液等2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。根據(jù)國家藥監(jiān)局此前的公告，對(duì)化藥仿制藥注射劑現(xiàn)場檢查的對(duì)象是正在審評(píng)審批的注射劑仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),，一旦相關(guān)產(chǎn)品順利通過現(xiàn)場核查,，將有望很快獲得通過一致性評(píng)價(jià)資格。 盡管目前注射劑一致性評(píng)價(jià)細(xì)則和落地時(shí)間雖然未出臺(tái),，但眾所周知,，注射劑/液一直是我國臨床暢銷劑型之一，卻因存在給藥不方便,、引起并發(fā)癥等多種缺陷,，其安全性一直令監(jiān)管部門頭疼。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的深入推進(jìn),，藥品質(zhì)量門檻全面提升,，那么注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)將是大勢所趨。 與此同時(shí),，在政策逐漸釋放信號(hào)的過程中,，國內(nèi)部分企業(yè)未雨綢繆，已經(jīng)搶先布局注射劑一致性評(píng)價(jià),。 1.這些企業(yè)搶跑注射劑一致性評(píng)價(jià) 據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示,，截止2019年5月27日，有關(guān)注射劑/液的受理號(hào)已達(dá)288個(gè),。而目前已通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑已達(dá)9個(gè)（詳情見下表） 
如上圖所示,，大部分過評(píng)注射劑均是因收錄于《中國上市藥品目錄集》（公告號(hào)2017年第172號(hào)），而視同通過一致性評(píng)價(jià),。根據(jù)原CFDA于2017年8月發(fā)布的100號(hào)文,，其明確支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟,、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市，強(qiáng)調(diào)共線品種審評(píng)通過后視同通過一致性評(píng)價(jià),。由此,，借著政策東風(fēng)，四川匯宇,、恒瑞,、石藥、普利制藥等企業(yè)開啟了制劑國際化走出去與走回來的熱潮,。而一旦仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)注射劑“開閘”,，那些對(duì)接國際化市場的企業(yè)在過評(píng)的時(shí)間、品種的市場布局等都將是“乘風(fēng)破浪”之勢,。 2.產(chǎn)品不過評(píng)or過評(píng),，都是場“硬仗” 未過評(píng)產(chǎn)品或丟市場 根據(jù)國家及各省發(fā)布的有關(guān)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)的政策主張，未過評(píng)產(chǎn)品在市場將“舉步維艱”,。僅5月,，江西、廣西,、江蘇相繼暫停大批次未過評(píng)藥品采購資格,，涉及的企業(yè)上百家，其中不乏恒瑞,、白云山,、華北制藥、華潤雙鶴等知名藥企,。 此外,，在清洗未過評(píng)仿制藥的道路上，江蘇省人民政府在去年年底專門召開鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥政策研討會(huì),，期間就表示將大力淘汰質(zhì)量低下,、重復(fù)率高又不能通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。 未過評(píng)產(chǎn)品除了遭遇上述政策的“區(qū)別對(duì)待”,，在帶量采購中,，其地位遠(yuǎn)不如過評(píng)產(chǎn)品。2019年3月5日,，國家醫(yī)療保障局下發(fā)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》,，其中明確規(guī)定，同一通用名下未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，2019年支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選藥品價(jià)格,。超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品費(fèi)用，由參保人員自行承擔(dān)。 過評(píng)產(chǎn)品“抗”價(jià)格戰(zhàn) 4+7”帶量采購在之后的藥品采購中,，或?qū)⒊蔀楦鞯?ldquo;借鑒”的模式,。而其引發(fā)的“蝴蝶效應(yīng)”已不局限于產(chǎn)品的劑型、品種,、招標(biāo)區(qū)域,，只要是身處帶量采購賽場的產(chǎn)品，都避免不了一場“囚徒困境式”的價(jià)格戰(zhàn),。 就第一輪“4+7”帶量采購來看,，其中納入兩個(gè)視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種，即培美曲塞注射劑和鹽酸右美托咪定注射劑,。兩個(gè)產(chǎn)品分別按照仿制4類和仿制3類申報(bào)并于2018年才獲批,，最終中標(biāo)的降價(jià)幅度分別為66%和29%。其中揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定中標(biāo)價(jià)最終被拉到了133元,，也低于市場中標(biāo)價(jià),。由此，早期布局注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),，在順應(yīng)帶量采購的局勢下,，價(jià)格或不能占有優(yōu)勢,。 同時(shí),，當(dāng)4+7帶量采購中標(biāo)結(jié)果剛剛公布不久，江蘇恒瑞醫(yī)藥將未中標(biāo)的暢銷大品種鹽酸右美托咪定注射液在安徽申請(qǐng)降價(jià),。而后,，齊魯制藥、正大天晴,、江蘇恒瑞,、石藥、江蘇豪森等國內(nèi)知名企業(yè)掀起一場價(jià)格戰(zhàn),，以阻擊4+7中標(biāo)企業(yè)對(duì)原本所占市場份額的“侵占”,。 來源：CDE、藥智網(wǎng),、E藥經(jīng)理人,、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)等
如上圖所示,，大部分過評(píng)注射劑均是因收錄于《中國上市藥品目錄集》（公告號(hào)2017年第172號(hào)），而視同通過一致性評(píng)價(jià),。根據(jù)原CFDA于2017年8月發(fā)布的100號(hào)文,，其明確支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟,、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市，強(qiáng)調(diào)共線品種審評(píng)通過后視同通過一致性評(píng)價(jià),。由此,，借著政策東風(fēng)，四川匯宇,、恒瑞,、石藥、普利制藥等企業(yè)開啟了制劑國際化走出去與走回來的熱潮,。而一旦仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)注射劑“開閘”,，那些對(duì)接國際化市場的企業(yè)在過評(píng)的時(shí)間、品種的市場布局等都將是“乘風(fēng)破浪”之勢,。 2.產(chǎn)品不過評(píng)or過評(píng),，都是場“硬仗” 未過評(píng)產(chǎn)品或丟市場 根據(jù)國家及各省發(fā)布的有關(guān)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)的政策主張，未過評(píng)產(chǎn)品在市場將“舉步維艱”,。僅5月,，江西、廣西,、江蘇相繼暫停大批次未過評(píng)藥品采購資格,，涉及的企業(yè)上百家，其中不乏恒瑞,、白云山,、華北制藥、華潤雙鶴等知名藥企,。 此外,，在清洗未過評(píng)仿制藥的道路上，江蘇省人民政府在去年年底專門召開鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥政策研討會(huì),，期間就表示將大力淘汰質(zhì)量低下,、重復(fù)率高又不能通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。 未過評(píng)產(chǎn)品除了遭遇上述政策的“區(qū)別對(duì)待”,，在帶量采購中,，其地位遠(yuǎn)不如過評(píng)產(chǎn)品。2019年3月5日,，國家醫(yī)療保障局下發(fā)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》,，其中明確規(guī)定，同一通用名下未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，2019年支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選藥品價(jià)格,。超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品費(fèi)用，由參保人員自行承擔(dān)。 過評(píng)產(chǎn)品“抗”價(jià)格戰(zhàn) 4+7”帶量采購在之后的藥品采購中,，或?qū)⒊蔀楦鞯?ldquo;借鑒”的模式,。而其引發(fā)的“蝴蝶效應(yīng)”已不局限于產(chǎn)品的劑型、品種,、招標(biāo)區(qū)域,，只要是身處帶量采購賽場的產(chǎn)品，都避免不了一場“囚徒困境式”的價(jià)格戰(zhàn),。 就第一輪“4+7”帶量采購來看,，其中納入兩個(gè)視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種，即培美曲塞注射劑和鹽酸右美托咪定注射劑,。兩個(gè)產(chǎn)品分別按照仿制4類和仿制3類申報(bào)并于2018年才獲批,，最終中標(biāo)的降價(jià)幅度分別為66%和29%。其中揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定中標(biāo)價(jià)最終被拉到了133元,，也低于市場中標(biāo)價(jià),。由此，早期布局注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),，在順應(yīng)帶量采購的局勢下,，價(jià)格或不能占有優(yōu)勢,。 同時(shí),，當(dāng)4+7帶量采購中標(biāo)結(jié)果剛剛公布不久，江蘇恒瑞醫(yī)藥將未中標(biāo)的暢銷大品種鹽酸右美托咪定注射液在安徽申請(qǐng)降價(jià),。而后,，齊魯制藥、正大天晴,、江蘇恒瑞,、石藥、江蘇豪森等國內(nèi)知名企業(yè)掀起一場價(jià)格戰(zhàn),，以阻擊4+7中標(biāo)企業(yè)對(duì)原本所占市場份額的“侵占”,。 來源：CDE、藥智網(wǎng),、E藥經(jīng)理人,、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)等
