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醫(yī)藥網(wǎng)1月26日訊　1月25日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定,，國(guó)家藥監(jiān)局正式下發(fā)仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）。　　附件　　仿制藥參比制劑目錄（第三十六批）

序號(hào)	藥品通用名稱	英文名稱/商品名	規(guī)格	持證商	備注1	備注2
	碘普羅胺注射液	Iopromide Injection/ Ultravist（優(yōu)維顯）	100ml:76.89g	Bayer Vital GmbH	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	利奧西呱片	Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奧）	0.5mg	Bayer AG	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	利奧西呱片	Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奧）	1mg	Bayer AG	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	利奧西呱片	Riociguat Tablets/ Adempas （安吉奧）	2.5mg	Bayer AG	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	塞瑞替尼膠囊	Ceritinib Capsules / Zykadia（贊可達(dá)）	150mg	Novartis Europharm Limited	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	吸入用伊洛前列素溶液	Iloprost Solution for Inhalation/ Ventavis（萬他維）	2ml:20μg	Bayer AG	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	倍氯米松福莫特羅吸入氣霧劑	Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol	每瓶120撳,每撳含丙酸倍氯米松100μg和富馬酸福莫特羅6μg	Chiesi Farmaceutici SPA	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	骨化三醇注射液	Calcitriol Injection/ Calcijex（溉純）	1ml:1μg	AbbVie Pte. Ltd.	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	吡侖帕奈片	Perampanel Tablets/Fycompa（衛(wèi)克泰）	2mg	Eisai Europe Limited	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	吡侖帕奈片	Perampanel Tablets/Fycompa（衛(wèi)克泰）	4mg	Eisai Europe Limited	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	吡侖帕奈片	Perampanel Tablets/Fycompa	2mg	Eisai Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	吡侖帕奈片	Perampanel Tablets/Fycompa	4mg	Eisai Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	貝派度酸片	Bempedoic Acid Tablets	180mg	Esperion Therapeutics Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	來氟米林注射液	lefamulin Injection/Xenleta	150mg /15mL （10mg /mL）	Nabriva Therapeutics Ireland DAC	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	硫酸長(zhǎng)春新堿注射液	Vincriscristine Sulfate Injection	1mg/ml	Hospira, Inc	國(guó)際公認(rèn)同種藥品	美國(guó)橙皮書
	哌柏西利片	Palbociclib Tablets/Ibrance	75mg	Pfizer Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	哌柏西利片	Palbociclib Tablets/Ibrance	100mg	Pfizer Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	哌柏西利片	Palbociclib Tablets/Ibrance	125mg	Pfizer inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	伊布替尼片	Ibrutinib Tablets/Imbruvica	420mg	Pharmacyclics LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	伊布替尼片	Ibrutinib Tablets/Imbruvica	280mg	Pharmacyclics LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	伊布替尼片	Ibrutinib Tablets/Imbruvica	140mg	Pharmacyclics LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	伊布替尼片	Ibrutinib Tablets/Imbruvica	560mg	Pharmacyclics LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	洛度沙胺氨丁三醇滴眼液	Lodoxamide Tromethamine Ophthalmic Solution /Alomide	0.10%	Novartis Pharmaceuticals Corp	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	左卡尼汀片	Levocarnitine Tablets/Carnitor	330mg	Leadiant Biosciences Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	艾拉戈克鈉片	Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa	150mg	AbbVie Inc.	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	艾拉戈克鈉片	Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa	200mg	AbbVie Inc.	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	注射用馬來酸匹杉瓊	Pixantrone injection/Pixuvri	29mg	Les Laboratoires Servier	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	右酮洛芬氨丁三醇注射液	Dexketoprofen Trometamol Injection / Enantyum	2ml:50mg（以右酮洛芬計(jì)）	Laboratorios Menarini,，S.A.	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	普羅雌烯乳膏	Promestriene Cream/Colpotrophine	1g:0.01g	Theramex Ireland Limited	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	依托孕烯炔雌醇陰道環(huán)	Etonogestrel and Ethinylestradiol Vaginal Ring	依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mg	N.V. Organon	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	雷馬曲班片	Ramatroban Tablets/ Baynas	50mg	バイエル薬品株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	雷馬曲班片	Ramatroban Tablets/ Baynas	75mg	バイエル薬品株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	腸外營(yíng)養(yǎng)注射液（25）	Total Parenteral Nutrition Injection（25） / Pntwin	1000ml	エイワイファーマ株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	他克莫司緩釋膠囊	Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普樂可復(fù)	0.5mg	Astellas Pharma Europe B.V.	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	他克莫司緩釋膠囊	Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普樂可復(fù)	1mg	Astellas Pharma Europe B.V.	國(guó)內(nèi)上市的原研藥品	原研進(jìn)口
	注射用硼替佐米	Bortezomib For Injection/Velcade	3.5mg	Millennium Pharmaceuticals Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	塞來昔布膠囊	Celecoxib Capsules/Celebrex	50mg	G.D. Searle LLC	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	舒更葡糖鈉注射液	Sugammadex Sodium Injection/Bridion	200mg/2ml	Organon USA Inc A Sub Of Merck And Co Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片	Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr	37.5mg	Apotex Technologies Inc	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	注射用硫酸艾莎康唑	Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba	372mg（按艾沙康唑計(jì)200mg）	Astellas Pharma US, Inc.	未進(jìn)口原研藥品	美國(guó)橙皮書
	骨化三醇軟膠囊	Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol	0.25μg	Validus Pharmaceuticals LLC	未進(jìn)口原研產(chǎn)品	美國(guó)橙皮書
	琥珀酸美托洛爾緩釋片	Metoprolol Succinate Extended-release/Toprol-Xl	25mg（以酒石酸美托洛爾計(jì)）	Toprol Acquisition LLC	未進(jìn)口原研產(chǎn)品	美國(guó)橙皮書
	達(dá)沙替尼片	Dasatinib Tablets /Sprycel	20mg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	達(dá)沙替尼片	Dasatinib Tablets /Sprycel	50mg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	達(dá)沙替尼片	Dasatinib Tablets /Sprycel	70mg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	達(dá)沙替尼片	Dasatinib Tablets /Sprycel	100mg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	達(dá)沙替尼片	Dasatinib Tablets /Sprycel	140mg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	普瑞巴林膠囊	Pregabalin Capsules/Lyrica	25mg	Pfizer	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	普瑞巴林膠囊	Pregabalin Capsules/Lyrica	50mg	Pfizer	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	普瑞巴林膠囊	Pregabalin Capsules/Lyrica	150mg	Pfizer	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	普瑞巴林膠囊	Pregabalin Capsules/Lyrica	200mg	Pfizer	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	普瑞巴林膠囊	Pregabalin Capsules/Lyrica	225mg	Pfizer	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	注射用醋酸卡泊芬凈	Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas	50mg	Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	注射用醋酸卡泊芬凈	Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas	70mg	Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	阿卡波糖片	Acarbose Tablets/Glucobay	100mg	Bayer Vital Gmbh	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	糠酸莫米松鼻噴霧劑	Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/Nasonex	50μg/撳（0.05%）	MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD Italia S.r.l./Merck Sharp & Dohme BV	未進(jìn)口原研藥品	歐盟上市
	多西他賽注射液	Docetaxel Injection/Taxotere	1ml:20mg	Sanofi K.K./サノフィ株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	苯甲酸阿格列汀片	Alogliptin Benzoate Tablets/Nesina	12.5mg	武田薬品工業(yè)株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
	注射用鹽酸表柔比星	Epirubicin Hydrochloride for Injection/Farmorubicin	50mg	ファイザー株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
10-12	單硝酸異山梨酯緩釋膠囊	Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules/Elantan	50mg	UCB Pharma/Norgine Pharmaceuticals Limited/Merus Labs Luxco II S.à.R.L/Yinglian Health Pharmaceutical GmbH	歐盟上市	持證商發(fā)生變更,，增加持證商Yinglian Health Pharmaceutical GmbH
22-356	頭孢地尼細(xì)粒劑	Cefdinir Fine Granules/Cefzon	50mg/0.5g	Astellaspharma Inc./LTLファーマ株式會(huì)社	未進(jìn)口原研藥品	增加持證商LTLファーマ株式會(huì)社
22-475	依托考昔片	Etoricoxib Tablets /Arcoxia	30mg	Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited	未進(jìn)口原研藥品	持證商發(fā)生變更，增加新持證商Merck Sharp&Dohme Limited
22-476	依托考昔片	Etoricoxib Tablets /Arcoxia	90mg	Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited	未進(jìn)口原研藥品	持證商發(fā)生變更,，增加新持證商Merck Sharp&Dohme Limited
23-266	注射用頭孢哌酮鈉	Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid	1.0g（以頭孢哌酮計(jì)）	Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O	未進(jìn)口原研藥品	增加持證商Pfizer, Spol. S R.O
27-237	羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液	Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %	羥乙基淀粉130/0.4:60g/L,，氯化鈉:9.0g/L（250ml、500ml）	Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l.	未進(jìn)口原研藥品	增加持證商Fresenius Kabi Italia S.r.l.
備注	1.未在國(guó)內(nèi)上市品種,，需參照原總局2015年第230號(hào)公告等的相關(guān)要求開展研究,，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后為準(zhǔn),。2.參比制劑目錄公示后,，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布,。3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品,。4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求,。

• 藥監(jiān)局：仿制藥參比制劑目錄（第三十九批）	• 第11批仿制藥參比制劑目錄發(fā)布,，涉及33個(gè)品規(guī)
• 第12批仿制藥參比制劑目錄共涉及56個(gè)品規(guī)	• 總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十三批）
• 第17批仿制藥參比制劑目錄發(fā)布,！	• 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第十八批仿制藥參比制劑目錄
• 化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序征求意見	• 化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序發(fā)布！

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藥監(jiān)局下發(fā)第三十六批仿制藥參比制劑目錄

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