注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400539號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1，Koyodai 3-chome,，Ryugasaki-shi,，Ibaraki 301-0852 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 脂蛋白(a)檢測(cè)試劑盒(膠乳凝集比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Lp(a) Latex「DAIICHI」
規(guī)格型號(hào) 緩沖液① 21mL×3，膠乳液② 21mL×1,；緩沖液① 21mL×6,，膠乳液② 21mL×2,；緩沖液① 60mL×6,，膠乳液② 60mL×2,；緩沖液① 300mL×1，膠乳液② 100mL×1,；緩沖液① 300mL×4,，膠乳液② 100mL×4；緩沖液① 60mL×2,，膠乳液② 60mL×6,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0151-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1，Koyodai 3-chome,，Ryugasaki-shi,，Ibaraki 301-0852 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 脂蛋白(a)檢測(cè)試劑盒(膠乳凝集比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Lp(a) Latex「DAIICHI」
規(guī)格型號(hào) 緩沖液① 21mL×3，膠乳液② 21mL×1,；緩沖液① 21mL×6,，膠乳液② 21mL×2,；緩沖液① 60mL×6,，膠乳液② 60mL×2,；緩沖液① 300mL×1，膠乳液② 100mL×1,；緩沖液① 300mL×4,，膠乳液② 100mL×4；緩沖液① 60mL×2,，膠乳液② 60mL×6,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0151-2010
