醫(yī)藥網(wǎng)7月6日訊 日前，曲伏前列素滴眼液迎首家過(guò)評(píng),，玻璃酸鈉滴眼液迎第3家過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前6個(gè)滴眼液已有企業(yè)過(guò)評(píng),，其中4個(gè)躋身2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端滴眼液TOP15；15個(gè)滴眼液有企業(yè)以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),，鹽酸莫西沙星滴眼液最搶手,，沈陽(yáng)興齊眼藥申報(bào)品種數(shù)最多；41個(gè)滴眼液已公布參比制劑,，其中29個(gè)還未有企業(yè)布局,，部分為臨床常用大品種。 6個(gè)滴眼液已有企業(yè)過(guò)評(píng),，4個(gè)躋身TOP15 6月19日,，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，蘇州工業(yè)園區(qū)天龍制藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的曲伏前列素滴眼液,、中山萬(wàn)漢制藥以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的玻璃酸鈉滴眼液獲批生產(chǎn),，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端眼用制劑（滴眼液,、眼膏、眼凝膠等）市場(chǎng)規(guī)模接近70億元，TOP20產(chǎn)品中有18個(gè)為滴眼液,。 表1：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端滴眼液TOP15產(chǎn)品
注：帶*已有企業(yè)過(guò)評(píng) 2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端滴眼液TOP15產(chǎn)品銷(xiāo)售額均超1億元,，合計(jì)銷(xiāo)售額47.31億元，其中玻璃酸鈉滴眼液突破10億元,；同比2018年,，TOP15產(chǎn)品名單不變，排名進(jìn)行更替,，雙氯芬酸鈉滴眼液上升3個(gè)名次,，鹽酸奧洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2個(gè)位次,。 15個(gè)品種中有11個(gè)銷(xiāo)售額同比2018年有所增長(zhǎng),，鹽酸奧洛他定滴眼液增速最高，達(dá)45.61%,；從過(guò)評(píng)情況看,，玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液,、鹽酸奧洛他定滴眼液,、曲伏前列素滴眼液4個(gè)品種已有企業(yè)過(guò)評(píng)。 表2：滴眼液過(guò)評(píng)情況
注：銷(xiāo)售額低于1000萬(wàn)用-代表,；帶*為優(yōu)先審評(píng)品種 目前6個(gè)滴眼液已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，玻璃酸鈉滴眼液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)滿3家，該產(chǎn)品是2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端最暢銷(xiāo)的滴眼液,；左氧氟沙星滴眼液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家,，其銷(xiāo)售額僅次于玻璃酸鈉滴眼液，可見(jiàn)臨床應(yīng)用廣,、市場(chǎng)潛力大的產(chǎn)品是企業(yè)重點(diǎn)布局的對(duì)象,。 環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是過(guò)評(píng)滴眼液中唯一一款被納入優(yōu)先審評(píng)的品種，理由為“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”,，該產(chǎn)品屬于免疫抑制劑,，是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療干眼癥的環(huán)孢素類(lèi)藥物。 從企業(yè)過(guò)評(píng)情況看,，6個(gè)滴眼液共涉及7家藥企,，中山萬(wàn)漢制藥、成都普什制藥各有2個(gè)滴眼液過(guò)評(píng),，其余5家企業(yè)均有1個(gè)滴眼液過(guò)評(píng),。 揚(yáng)子江、興齊眼藥......布局15個(gè)滴眼液,，這4個(gè)遭哄搶 表3：目前在審的以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)的滴眼液
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前CDE承辦受理的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中暫未有滴眼液的“身影”,，但已有39個(gè)滴眼液（以藥品名稱(chēng)+企業(yè)名稱(chēng)計(jì)，審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)的不計(jì)在內(nèi)）以新注冊(cè)分類(lèi)提交上市申請(qǐng),，涉及15個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)計(jì)）,，其中9個(gè)滴眼液（6個(gè)品種）已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，30個(gè)滴眼液（13個(gè)品種）仍在審,。 圖1：申報(bào)企業(yè)達(dá)2家及以上的品種（含已過(guò)評(píng)企業(yè)）
4個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上,，鹽酸莫西沙星滴眼液競(jìng)爭(zhēng)最激烈，已有10家企業(yè)以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),，目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)僅原研藥在售,；玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家藥企以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),，分別已有3家,、2家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 圖2：申報(bào)品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上的企業(yè)（含已過(guò)評(píng)品種）
9家企業(yè)申報(bào)滴眼液品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上,，沈陽(yáng)興齊眼藥以6個(gè)品種領(lǐng)跑,，其中2個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)；四川禾億制藥,、中山萬(wàn)漢制藥以4個(gè)品種緊接其后,，其中中山萬(wàn)漢制已有2個(gè)品種獲批；揚(yáng)子江藥業(yè)以3個(gè)品種排位第三,，該公司已有1個(gè)品種獲批,。 41個(gè)滴眼液公布參比制劑，這29個(gè)未有企業(yè)布局 目前國(guó)家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄,，與注射劑,、吸入劑一樣，滴眼液的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄,，至今已有41個(gè)滴眼液（以藥品名稱(chēng)計(jì)）公布參比制劑,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，41個(gè)已公布參比制劑的滴眼液中有12個(gè)已有企業(yè)以新分類(lèi)提交上市申請(qǐng),，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，涉及揚(yáng)子江、齊魯,、興齊眼藥等19家藥企,。 表4：已公布參比制劑但暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的滴眼液
注：銷(xiāo)售額低于1000萬(wàn)用-代表；帶**為市場(chǎng)空白,，*為未有仿制藥上市 29個(gè)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的滴眼液中,，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液,、氟米龍滴眼液3個(gè)品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售過(guò)億,，在滴眼液TOP20產(chǎn)品中分別排在第4,、9、16位,。 13個(gè)品種原研藥已獲批進(jìn)口，其中有2個(gè)品種暫無(wú)仿制藥獲批上市,；16個(gè)品種原研藥未獲批進(jìn)口,，其中有10個(gè)品種既無(wú)原研藥也無(wú)仿制藥，市場(chǎng)暫時(shí)處于空白狀態(tài),。 目前已過(guò)評(píng)的滴眼液中,，左氧氟沙星滴眼液擬納入第三批國(guó)采。隨著越來(lái)越多的參比制劑公布,，滴眼液一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展有望加速,，屆時(shí)將會(huì)有越來(lái)越多的滴眼液納入集采，實(shí)現(xiàn)降價(jià)與原研替代,。 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月1日,，如有疏漏，歡迎指正,！
注：帶*已有企業(yè)過(guò)評(píng) 2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端滴眼液TOP15產(chǎn)品銷(xiāo)售額均超1億元,，合計(jì)銷(xiāo)售額47.31億元，其中玻璃酸鈉滴眼液突破10億元,；同比2018年,，TOP15產(chǎn)品名單不變，排名進(jìn)行更替,，雙氯芬酸鈉滴眼液上升3個(gè)名次,，鹽酸奧洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2個(gè)位次,。 15個(gè)品種中有11個(gè)銷(xiāo)售額同比2018年有所增長(zhǎng),，鹽酸奧洛他定滴眼液增速最高，達(dá)45.61%,；從過(guò)評(píng)情況看,，玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液,、鹽酸奧洛他定滴眼液,、曲伏前列素滴眼液4個(gè)品種已有企業(yè)過(guò)評(píng)。 表2：滴眼液過(guò)評(píng)情況 注：銷(xiāo)售額低于1000萬(wàn)用-代表,；帶*為優(yōu)先審評(píng)品種 目前6個(gè)滴眼液已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，玻璃酸鈉滴眼液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)滿3家，該產(chǎn)品是2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端最暢銷(xiāo)的滴眼液,；左氧氟沙星滴眼液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家,，其銷(xiāo)售額僅次于玻璃酸鈉滴眼液，可見(jiàn)臨床應(yīng)用廣,、市場(chǎng)潛力大的產(chǎn)品是企業(yè)重點(diǎn)布局的對(duì)象,。 環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是過(guò)評(píng)滴眼液中唯一一款被納入優(yōu)先審評(píng)的品種，理由為“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”,，該產(chǎn)品屬于免疫抑制劑,，是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療干眼癥的環(huán)孢素類(lèi)藥物。 從企業(yè)過(guò)評(píng)情況看,，6個(gè)滴眼液共涉及7家藥企,，中山萬(wàn)漢制藥、成都普什制藥各有2個(gè)滴眼液過(guò)評(píng),，其余5家企業(yè)均有1個(gè)滴眼液過(guò)評(píng),。 揚(yáng)子江、興齊眼藥......布局15個(gè)滴眼液,，這4個(gè)遭哄搶 表3：目前在審的以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)的滴眼液 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前CDE承辦受理的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中暫未有滴眼液的“身影”,，但已有39個(gè)滴眼液（以藥品名稱(chēng)+企業(yè)名稱(chēng)計(jì)，審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)的不計(jì)在內(nèi)）以新注冊(cè)分類(lèi)提交上市申請(qǐng),，涉及15個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)計(jì)）,，其中9個(gè)滴眼液（6個(gè)品種）已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，30個(gè)滴眼液（13個(gè)品種）仍在審,。 圖1：申報(bào)企業(yè)達(dá)2家及以上的品種（含已過(guò)評(píng)企業(yè)） 4個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上,，鹽酸莫西沙星滴眼液競(jìng)爭(zhēng)最激烈，已有10家企業(yè)以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),，目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)僅原研藥在售,；玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家藥企以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn),，分別已有3家,、2家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 圖2：申報(bào)品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上的企業(yè)（含已過(guò)評(píng)品種） 9家企業(yè)申報(bào)滴眼液品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上,，沈陽(yáng)興齊眼藥以6個(gè)品種領(lǐng)跑,，其中2個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)；四川禾億制藥,、中山萬(wàn)漢制藥以4個(gè)品種緊接其后,，其中中山萬(wàn)漢制已有2個(gè)品種獲批；揚(yáng)子江藥業(yè)以3個(gè)品種排位第三,，該公司已有1個(gè)品種獲批,。 41個(gè)滴眼液公布參比制劑，這29個(gè)未有企業(yè)布局 目前國(guó)家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄,，與注射劑,、吸入劑一樣，滴眼液的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄,，至今已有41個(gè)滴眼液（以藥品名稱(chēng)計(jì)）公布參比制劑,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，41個(gè)已公布參比制劑的滴眼液中有12個(gè)已有企業(yè)以新分類(lèi)提交上市申請(qǐng),，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，涉及揚(yáng)子江、齊魯,、興齊眼藥等19家藥企,。 表4：已公布參比制劑但暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的滴眼液 注：銷(xiāo)售額低于1000萬(wàn)用-代表；帶**為市場(chǎng)空白,，*為未有仿制藥上市 29個(gè)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的滴眼液中,，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液,、氟米龍滴眼液3個(gè)品種在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售過(guò)億,，在滴眼液TOP20產(chǎn)品中分別排在第4,、9、16位,。 13個(gè)品種原研藥已獲批進(jìn)口，其中有2個(gè)品種暫無(wú)仿制藥獲批上市,；16個(gè)品種原研藥未獲批進(jìn)口,，其中有10個(gè)品種既無(wú)原研藥也無(wú)仿制藥，市場(chǎng)暫時(shí)處于空白狀態(tài),。 目前已過(guò)評(píng)的滴眼液中,，左氧氟沙星滴眼液擬納入第三批國(guó)采。隨著越來(lái)越多的參比制劑公布,，滴眼液一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展有望加速,，屆時(shí)將會(huì)有越來(lái)越多的滴眼液納入集采，實(shí)現(xiàn)降價(jià)與原研替代,。 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月1日,，如有疏漏，歡迎指正,！
