潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)6月13日訊 注射劑,、緩控釋劑型,、吸入劑,、口溶膜和貼劑……制劑創(chuàng)新投資熱度高漲！那么,，哪些標(biāo)的是雷區(qū),？哪些標(biāo)的才有更大的投資價(jià)值？ 通過(guò)分析前22批仿制藥參比制劑目錄產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況,，可以發(fā)現(xiàn)制劑創(chuàng)新的投資機(jī)會(huì),。 截至2019年6月9日，仿制藥參比制劑目錄已公布22批,，共有2013個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入仿制藥參比制劑目錄,。其中，第二十二批目錄共公布了495個(gè)產(chǎn)品,，是公布產(chǎn)品數(shù)量最多的批次,。 
1、貼劑,、貼膏劑：首次納入?yún)⒈戎苿?nbsp; 投資空間：★★★★★ 繼第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑,、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄也首次納入貼劑和貼膏劑劑型,，進(jìn)入目錄的是利斯的明透皮貼劑和洛索洛芬鈉凝膠膏,。 從參比制劑的納入可以看出企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)或仿制藥劑型熱點(diǎn)產(chǎn)品，吸入劑,、口溶膜,、貼劑和貼膏劑都是國(guó)內(nèi)制劑新熱點(diǎn)。 2,、注射劑：參比制劑涵括過(guò)評(píng)申報(bào)前列產(chǎn)品 投資空間：★★ 注射劑共有165個(gè)產(chǎn)品納入?yún)⒈戎苿┠夸?，其中第二?2個(gè)，第一批88個(gè),。 如表2所示,，第二十一批和第二十二批名單的產(chǎn)品，基本涵括了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排名前列的產(chǎn)品,。這意味著一旦注射劑一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng),，申報(bào)生產(chǎn)廠家數(shù)較多的產(chǎn)品將會(huì)很快達(dá)到3家，而這又意味著未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將要失去醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)。 
3,、緩控釋產(chǎn)品：參比制劑38個(gè)VS過(guò)評(píng)申報(bào)15個(gè) 投資空間：★★★★ 共有38個(gè)緩控釋產(chǎn)品進(jìn)入?yún)⒈戎苿┠夸?，主要是心血管用藥、非甾體消炎藥和精神系統(tǒng)藥物,，如阿司匹林緩釋膠囊,、非洛地平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片,、硝苯地平緩釋片和控釋片,、布洛芬緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊,、左乙拉西坦緩釋片,、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等,。 但是,，國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)方面，只申報(bào)了15個(gè)緩控釋產(chǎn)品合計(jì)35個(gè)受理號(hào),，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片最熱門(mén)（有14個(gè)受理號(hào)）,。 4、吸入劑：參比制劑23個(gè) VS 過(guò)評(píng)申報(bào)2個(gè) 投資空間：★★★★★ 呼吸吸入類(lèi)（含鼻噴霧劑）的產(chǎn)品截至第二十一批就已有23個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄,。 其中第一批10個(gè),，分別為丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑,、糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑,、馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑、吸入用七氟烷,、吸入用色甘酸鈉溶液,、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用異丙托溴銨溶液,、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入用溶液和異丙托溴銨吸入氣霧劑,。 第二批13個(gè)，分別為布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑,、富馬酸福莫特羅吸入溶液,、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）,、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅲ）,、糠酸莫米松鼻噴霧劑、糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑,、硫酸特布他林霧化吸入用溶液,、沙美特羅替卡松粉吸入劑、沙美特羅替卡松氣霧劑、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑,、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液,、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用鹽酸氨溴索溶液。 目前一致性評(píng)價(jià)僅有恒瑞申報(bào)了吸入用地氟烷,、吸入用七氟烷,，暫無(wú)其他申報(bào)，主要還是因?yàn)閲?guó)內(nèi)已上市的吸入制劑產(chǎn)品并不多,。 5,、原研地產(chǎn)化產(chǎn)品：個(gè)別“4+7”產(chǎn)品已經(jīng)地產(chǎn)化 投資空間：★★★ 共有88個(gè)原研地產(chǎn)化產(chǎn)品被列進(jìn)參比制劑名單。其中阿斯利康地產(chǎn)化的產(chǎn)品數(shù)最多,，共10個(gè),，但“4+7”目錄中的瑞舒伐他汀暫未地產(chǎn)化；其次是北京諾華,，共8個(gè),；輝瑞和衛(wèi)材各有7個(gè)并列第三。輝瑞進(jìn)入“4+7”目錄的苯磺酸氨氯地平片和阿托伐他汀鈣片都已地產(chǎn)化,。“4+7”目錄里降價(jià)幅度較大的產(chǎn)品如施貴寶的恩替卡韋,、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也都已經(jīng)地產(chǎn)化。 
國(guó)內(nèi)企業(yè)可以考慮和過(guò)期原研藥尋求地產(chǎn)化的機(jī)會(huì),，并獲得其銷(xiāo)售權(quán),。 小結(jié)>>> 參比制劑制定的推動(dòng)，主要還是靠仿制藥申報(bào)和已上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià),。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看,，注射劑、緩控釋劑型,、吸入劑,、口溶膜和貼劑，是近年國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求制劑創(chuàng)新的新投資熱點(diǎn),。其中,，一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)的產(chǎn)品較少、但已公開(kāi)的參比制劑較多的緩控釋劑型和吸入劑,，預(yù)計(jì)是熱中之熱,。
1、貼劑,、貼膏劑：首次納入?yún)⒈戎苿?nbsp; 投資空間：★★★★★ 繼第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑,、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄也首次納入貼劑和貼膏劑劑型,，進(jìn)入目錄的是利斯的明透皮貼劑和洛索洛芬鈉凝膠膏,。 從參比制劑的納入可以看出企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)或仿制藥劑型熱點(diǎn)產(chǎn)品，吸入劑,、口溶膜,、貼劑和貼膏劑都是國(guó)內(nèi)制劑新熱點(diǎn)。 2,、注射劑：參比制劑涵括過(guò)評(píng)申報(bào)前列產(chǎn)品 投資空間：★★ 注射劑共有165個(gè)產(chǎn)品納入?yún)⒈戎苿┠夸?，其中第二?2個(gè)，第一批88個(gè),。 如表2所示,，第二十一批和第二十二批名單的產(chǎn)品，基本涵括了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排名前列的產(chǎn)品,。這意味著一旦注射劑一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng),，申報(bào)生產(chǎn)廠家數(shù)較多的產(chǎn)品將會(huì)很快達(dá)到3家，而這又意味著未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將要失去醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)。 3,、緩控釋產(chǎn)品：參比制劑38個(gè)VS過(guò)評(píng)申報(bào)15個(gè) 投資空間：★★★★ 共有38個(gè)緩控釋產(chǎn)品進(jìn)入?yún)⒈戎苿┠夸?，主要是心血管用藥、非甾體消炎藥和精神系統(tǒng)藥物,，如阿司匹林緩釋膠囊,、非洛地平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片,、硝苯地平緩釋片和控釋片,、布洛芬緩釋膠囊、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊,、左乙拉西坦緩釋片,、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等,。 但是,，國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)方面，只申報(bào)了15個(gè)緩控釋產(chǎn)品合計(jì)35個(gè)受理號(hào),，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片最熱門(mén)（有14個(gè)受理號(hào)）,。 4、吸入劑：參比制劑23個(gè) VS 過(guò)評(píng)申報(bào)2個(gè) 投資空間：★★★★★ 呼吸吸入類(lèi)（含鼻噴霧劑）的產(chǎn)品截至第二十一批就已有23個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄,。 其中第一批10個(gè),，分別為丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑,、糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑,、馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑、吸入用七氟烷,、吸入用色甘酸鈉溶液,、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用異丙托溴銨溶液,、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入用溶液和異丙托溴銨吸入氣霧劑,。 第二批13個(gè)，分別為布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑,、富馬酸福莫特羅吸入溶液,、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）,、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（Ⅲ）,、糠酸莫米松鼻噴霧劑、糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑,、硫酸特布他林霧化吸入用溶液,、沙美特羅替卡松粉吸入劑、沙美特羅替卡松氣霧劑、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑,、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液,、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用鹽酸氨溴索溶液。 目前一致性評(píng)價(jià)僅有恒瑞申報(bào)了吸入用地氟烷,、吸入用七氟烷,，暫無(wú)其他申報(bào)，主要還是因?yàn)閲?guó)內(nèi)已上市的吸入制劑產(chǎn)品并不多,。 5,、原研地產(chǎn)化產(chǎn)品：個(gè)別“4+7”產(chǎn)品已經(jīng)地產(chǎn)化 投資空間：★★★ 共有88個(gè)原研地產(chǎn)化產(chǎn)品被列進(jìn)參比制劑名單。其中阿斯利康地產(chǎn)化的產(chǎn)品數(shù)最多,，共10個(gè),，但“4+7”目錄中的瑞舒伐他汀暫未地產(chǎn)化；其次是北京諾華,，共8個(gè),；輝瑞和衛(wèi)材各有7個(gè)并列第三。輝瑞進(jìn)入“4+7”目錄的苯磺酸氨氯地平片和阿托伐他汀鈣片都已地產(chǎn)化,。“4+7”目錄里降價(jià)幅度較大的產(chǎn)品如施貴寶的恩替卡韋,、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也都已經(jīng)地產(chǎn)化。 國(guó)內(nèi)企業(yè)可以考慮和過(guò)期原研藥尋求地產(chǎn)化的機(jī)會(huì),，并獲得其銷(xiāo)售權(quán),。 小結(jié)>>> 參比制劑制定的推動(dòng)，主要還是靠仿制藥申報(bào)和已上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià),。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看,，注射劑、緩控釋劑型,、吸入劑,、口溶膜和貼劑，是近年國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求制劑創(chuàng)新的新投資熱點(diǎn),。其中,，一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)的產(chǎn)品較少、但已公開(kāi)的參比制劑較多的緩控釋劑型和吸入劑,，預(yù)計(jì)是熱中之熱,。
