因為法律架構復雜,、不能跟進新興技術,、以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責,。鑒于這種情況,，歐盟委員會于2010年末公布了一份時間表，計劃“改寫”其醫(yī)療器械指令,。
歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場之一,。在90年代，歐洲經(jīng)濟體（EEA,，包括現(xiàn)在歐盟的27個成員國以及挪威,、冰島和列支敦士凳）對醫(yī)療器械的管理是依照三個醫(yī)療器械指令執(zhí)行的，當時的情況還是很和諧的,。到了今天,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)因為法律架構復雜、不能跟進新興技術,、以及各成員國在執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性而受到了多方責難,。歐盟委員為此在2010年末公布了一份時間表，擬“改寫”其醫(yī)療器械指令,。本文對現(xiàn)行的EEA醫(yī)療器械指令進行了簡要介紹,，對醫(yī)療器械管理法規(guī)未來可能被改寫的內(nèi)容進行了描述。本文還強調(diào)了醫(yī)療器械制造商在醫(yī)療器械管理法規(guī)實施改革過程中應對和影響醫(yī)療法規(guī)改革的機會,。
醫(yī)療器械指令當前的執(zhí)行情況
目前實施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD）,，有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷式醫(yī)療器械指令（IVDD）三個指令組成。MDD適用于那些不納入藥理學范圍的用于“診斷,，預防,，監(jiān)測，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械,。MDD適用于那些設計用于植入人體,，手術后仍留在人體內(nèi)，并且需要由“非人體或重力產(chǎn)生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械,。IVDD則適用于那些“在體外使用,，用于對取自人體的樣本進行檢查”的醫(yī)療器械。EEA要求各成員國依照本國的法規(guī)來達成這些指令的目標,。
沒有跨國度的EU監(jiān)管機構來實施對醫(yī)療器械的全面監(jiān)管權力,；相反，每個成員國會參照歐盟的三個指令制定本國的法規(guī)，并通過國家主管機構（NCA）強制執(zhí)行,。成員國還會指定獨立的機構（即所謂的公告機構,，縮寫為NB）對醫(yī)療器械制造商是否符合法規(guī)的要求進行認證。具體的“符合性評估”取決于醫(yī)療器械的類別和其適用的指令,。醫(yī)療器械依據(jù)風險被分成四大類（Class I,、Class IIa、Class IIb,、ClassIII）,，類別的劃分考慮了其使患者身體受創(chuàng)的程度和與身體接觸持續(xù)的時間等因素。IVD也被類似地分成四大類：一個通用的IVD默認等級,，兩個“附錄II”等級（“List B”適用于中度風險的醫(yī)療器械,，“List A”適用于高風險的醫(yī)療器械），和一個自我檢測IVD等級（適用于那些針對臥床病人直接使用的醫(yī)療器械）,。
歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場之一,。在90年代，歐洲經(jīng)濟體（EEA,，包括現(xiàn)在歐盟的27個成員國以及挪威,、冰島和列支敦士凳）對醫(yī)療器械的管理是依照三個醫(yī)療器械指令執(zhí)行的，當時的情況還是很和諧的,。到了今天,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)因為法律架構復雜、不能跟進新興技術,、以及各成員國在執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性而受到了多方責難,。歐盟委員為此在2010年末公布了一份時間表，擬“改寫”其醫(yī)療器械指令,。本文對現(xiàn)行的EEA醫(yī)療器械指令進行了簡要介紹,，對醫(yī)療器械管理法規(guī)未來可能被改寫的內(nèi)容進行了描述。本文還強調(diào)了醫(yī)療器械制造商在醫(yī)療器械管理法規(guī)實施改革過程中應對和影響醫(yī)療法規(guī)改革的機會,。
醫(yī)療器械指令當前的執(zhí)行情況
目前實施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD）,，有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷式醫(yī)療器械指令（IVDD）三個指令組成。MDD適用于那些不納入藥理學范圍的用于“診斷,，預防,，監(jiān)測，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械,。MDD適用于那些設計用于植入人體,，手術后仍留在人體內(nèi)，并且需要由“非人體或重力產(chǎn)生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械,。IVDD則適用于那些“在體外使用,，用于對取自人體的樣本進行檢查”的醫(yī)療器械。EEA要求各成員國依照本國的法規(guī)來達成這些指令的目標,。
沒有跨國度的EU監(jiān)管機構來實施對醫(yī)療器械的全面監(jiān)管權力,；相反，每個成員國會參照歐盟的三個指令制定本國的法規(guī)，并通過國家主管機構（NCA）強制執(zhí)行,。成員國還會指定獨立的機構（即所謂的公告機構,，縮寫為NB）對醫(yī)療器械制造商是否符合法規(guī)的要求進行認證。具體的“符合性評估”取決于醫(yī)療器械的類別和其適用的指令,。醫(yī)療器械依據(jù)風險被分成四大類（Class I,、Class IIa、Class IIb,、ClassIII）,，類別的劃分考慮了其使患者身體受創(chuàng)的程度和與身體接觸持續(xù)的時間等因素。IVD也被類似地分成四大類：一個通用的IVD默認等級,，兩個“附錄II”等級（“List B”適用于中度風險的醫(yī)療器械,，“List A”適用于高風險的醫(yī)療器械），和一個自我檢測IVD等級（適用于那些針對臥床病人直接使用的醫(yī)療器械）,。
