相關(guān)>>>歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)著手改革
由于法律架構(gòu)復(fù)雜,、不能跟進(jìn)新興技術(shù)以及各成員國(guó)在法規(guī)執(zhí)行過(guò)程中缺乏統(tǒng)一性等原因,，歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé),。
在2007年,，歐盟出臺(tái)了一份醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)修改指令,，并在2010年開(kāi)始實(shí)施,。該指令增加了對(duì)醫(yī)械上市前的監(jiān)督要求,，提高了對(duì)某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn),，并且將醫(yī)用軟件也添加進(jìn)醫(yī)械清單,。除此之外,，在今年5月1日，國(guó)家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù),。該數(shù)據(jù)庫(kù)僅能被NCA和歐洲委員會(huì)訪問(wèn)，旨在將醫(yī)械的上市過(guò)程流水線化,。在這之前,，新款醫(yī)械在上市時(shí)必須逐個(gè)通知各個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)成員國(guó)，而現(xiàn)在就可以省去這一步,。
盡管做了上述變動(dòng),，醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議。2010年11月,，歐盟委員會(huì)公布了一份修改其醫(yī)械指令的時(shí)間表,，并將改寫(xiě)歐盟醫(yī)械指令作為2012立法議程的第一步。
迄今為止,，改寫(xiě)醫(yī)械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型,。委員會(huì)公布的時(shí)間表沒(méi)有給出具體的改革計(jì)劃，倒是提供了一系列可能的選項(xiàng)，包括用一個(gè)范圍更廣的指令來(lái)替代MDD和AIMDD,、發(fā)布一份升級(jí)的指令來(lái)取代現(xiàn)行的IVDD,、通過(guò)將符合性評(píng)估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語(yǔ)等途徑來(lái)促進(jìn)EEA各國(guó)之間的一致。
依照時(shí)間表,，預(yù)計(jì)將在2012年第一季度開(kāi)始執(zhí)行修改后的醫(yī)械指令,。不過(guò)，歐盟委員會(huì)到目前為止還沒(méi)有規(guī)定最終改革議案的最后期限,，改寫(xiě)法規(guī)最終將由歐洲議會(huì)和歐洲聯(lián)盟理事會(huì)審核通過(guò),。（徐錚奎）(愛(ài)寶網(wǎng))
