歐洲的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度要高于各大洲,，其醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)說(shuō)來(lái)也較為成熟,，除阿爾巴尼亞、保加利亞等少數(shù)國(guó)家外,，其它歐洲國(guó)家的工業(yè)基礎(chǔ)較好,，醫(yī)院裝備水平較高。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達(dá),，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng),。
 
　　據(jù)國(guó)外相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2010年,，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元）,，其中，歐洲約占30%,，為553億歐元,，是僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。德國(guó)、法國(guó),、英國(guó),、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場(chǎng)合計(jì)約占?xì)W洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的76%，而其它歐洲國(guó)家的醫(yī)療器械市場(chǎng)合計(jì)只占其余1/4份額,。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的高度集約化,。
 
　　CE認(rèn)證是敲門(mén)磚
 
　　我國(guó)目前不少國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)的意愿，但大多數(shù)國(guó)內(nèi)廠商對(duì)歐洲的情況知之甚少,。
 
　　根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,，歐盟曾先后頒發(fā)了3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范,。世界各國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場(chǎng)都必須遵循上述規(guī)定,。這3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/335/EEC）,、醫(yī)療器械指令（MDD,，
 
　　93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79EEC）,。
 
　　在上述3個(gè)指令中,，以第2個(gè)指令（MDD）的適用范圍最廣，幾乎囊括了我國(guó)所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料,、醫(yī)用導(dǎo)管、呼吸機(jī),、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護(hù)儀等,。
 
　　國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商若想開(kāi)發(fā)歐洲市場(chǎng)，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證,，這也是獲得向歐盟市場(chǎng)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì),。據(jù)了解，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造,，以達(dá)到歐洲市場(chǎng)認(rèn)可的生產(chǎn)水平,，而且，歐盟方面還會(huì)不定期派人員現(xiàn)場(chǎng)檢查,。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴(yán)格的EN46001,，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細(xì)實(shí)施細(xì)則和規(guī)定，我國(guó)生產(chǎn)商應(yīng)仔細(xì)研究并參照該規(guī)定生產(chǎn),。迄今為止，我國(guó)已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證,。歐盟CE認(rèn)證相當(dāng)于美國(guó)FDA頒發(fā)的510（K）條例,。但總體上說(shuō)，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國(guó)快一些。