中國(guó)蘇州2019年2月7日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā),、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤,、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布,，其針對(duì)程序性死亡受體1（PD-1）及腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的一個(gè)未披露靶點(diǎn)的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI318）,，已于近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬開(kāi)展針對(duì)血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤的臨床研究,。
PD-1為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域里已確證的靶點(diǎn),，抗PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合化療在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域中均表現(xiàn)出比既往標(biāo)準(zhǔn)治療優(yōu)異的療效，為患者提供全新的治療方案,。然而,，目前采用抗PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合治療實(shí)體瘤，只對(duì)部分癌癥患者有效,。IBI318有望使更多癌癥患者從該創(chuàng)新療法中獲益,，具有重要的臨床意義。
IBI318是針對(duì)PD-1及TAA的另一未披露靶點(diǎn)的重組全人源免疫球蛋白G1（IgG1）雙特異性抗體,，將有望為患者提供全新的臨床解決方案,。通過(guò)同時(shí)阻斷PD-1和另一未披露的腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的信號(hào)通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成,，從而有望提高抗腫瘤活性及療效,。此次IBI318獲得NMPA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著信達(dá)生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)取得新的重大進(jìn)展,。
信達(dá)生物創(chuàng)始人,、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“IBI318是信達(dá)生物在研的前沿創(chuàng)新抗癌項(xiàng)目之一。目前,，信達(dá)生物有多個(gè)在研的雙特異性抗體項(xiàng)目,，在腫瘤和眼科治療領(lǐng)域都已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，其中包含多個(gè)有望成為全球首創(chuàng)的項(xiàng)目。此次IBI318雙特異性抗體順利獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床研究批件,，是對(duì)信達(dá)生物創(chuàng)新能力的肯定和激勵(lì),，我們將繼續(xù)秉承我們的全球創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，造福廣大患者,?！?/p>
關(guān)于IBI318
IBI318是由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥集團(tuán)共同研發(fā)，并由信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā),。IBI318是針對(duì)PD-1及TAA的另一未披露靶點(diǎn)的重組全人源IgG1雙特異性抗體,，通過(guò)同時(shí)阻斷PD-1及另一腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的信號(hào)通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成,，從而有望提高抗腫瘤活性及療效,。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”,，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo),。信達(dá)生物成立于2011年,，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物,。2018年10月31日,，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801,。
目前,，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā),、藥學(xué)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,、臨床研究和營(yíng)銷等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,，覆蓋腫瘤,、眼底病、自身免疫疾病,、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域,，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究,，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理,，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家,，并與美國(guó)禮來(lái)制藥,、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,。信達(dá)生物希望和大家一起努力,，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求,。
