美國費爾菲爾德2019年3月27日 /美通社/ -- 綠葉生命科學(xué)集團宣布，旗下新加坡 Vela 診斷公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 提交Sentosa®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的上市申請,。該試劑可通過檢測 HIV-1 患者的血漿,，來檢測其中 pol 基因的蛋白酶、逆轉(zhuǎn)錄酶,、整合酶的 HIV-1 M 組耐藥基因突變情況,。2017年，Vela 診斷的類似 HIV 耐藥的產(chǎn)品已獲得歐盟和澳大利亞認證,，用于臨床,。
對于 FDA 的提報申請，Vela 診斷公司董事會主席 Sam Dajani 表示：“這是我們向 FDA 提交的首個二代測序檢測試劑,。一直以來,，我們不斷致力于通過提供創(chuàng)新產(chǎn)品來踐行服務(wù)全球患者的承諾，這也是公司的首要任務(wù)之一,。通過該產(chǎn)品,，我們能夠為各大實驗室提供‘從樣本條碼掃描開始到檢測報告自動生成’的一站式解決方案，更好地來為疾病治療服務(wù),?！?/p>
Sentosa®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑，搭配高度自動化的Sentosa® 二代測序工作流程,，可實現(xiàn)自動化提取 RNA,、文庫構(gòu)建、模板制備,、測序,、數(shù)據(jù)分析并生成病理報告,、質(zhì)量控制報告和耐藥報告分析。Sentosa® 二代測序工作流程還可追溯樣品,，并與實驗室信息系統(tǒng)無縫集成和連接,。
整個系統(tǒng)使用全球一流的斯坦福機載數(shù)據(jù)庫，根據(jù)檢測到的突變生成質(zhì)量控制報告,、病理報告,，并提供突變相關(guān)的耐藥信息。與 Sanger 測序法和非自動 NGS 產(chǎn)品相比,，搭載Sentosa®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的Sentosa®二代測序工作流程敏感度高,，能減少人工操作和檢測周期，并提供臨床相關(guān)報告,。
由基因突變而引起的 HIV 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒耐藥,，是目前 HIV 感染者治療失敗的最常見原因，檢測并報告耐藥基因突變,，對于選擇最佳的高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療 （HAART） 方案至關(guān)重要,，它可以防止或盡可能減少出現(xiàn)對抗病毒藥物的耐藥性。世界衛(wèi)生組織在2016年發(fā)布的“艾滋病毒耐藥性預(yù)警指標全球報告”中指出：自2011年起,，艾滋病毒耐藥性的監(jiān)測和預(yù)警報告數(shù)量在全球減少,。2015年，只有少數(shù)國家實施監(jiān)控,，很多國家可能并不知道自身已處于發(fā)生艾滋病毒耐藥性的高風(fēng)險,。但其實，這種風(fēng)險是可被防范的,。目前,，除在歐盟和澳大利亞獲批以外，美國體外診斷市場尚無 NGS 檢測艾滋病毒耐藥性的分子診斷產(chǎn)品,。此次 Vela 診斷向 FDA 提交Sentosa®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的申請,，使該類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用又更近了一步。去年2月,，該公司的另一款Sentosa®SA201 HSV-1/2 PCR 檢測試劑已獲美國 FDA 批準,，已在當(dāng)?shù)?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療機構(gòu)推廣應(yīng)用。
隨著 FDA 的申請,，負責(zé) Vela 診斷公司大中華區(qū)的總經(jīng)理鄭顯耀博士 （Dr,。 Ryan Tay） 表示：“在中國，艾滋病病毒患者通常會取得良好的治療效果,。然而,，病毒的變異與抗病毒藥物的耐藥性有密切的關(guān)系。因此,，Vela 診斷也會開始啟動中國注冊的準備工作,，希望利用這一技術(shù)更好了解華人艾滋病耐藥的數(shù)據(jù),，使用藥前有更精準的判斷?！?/p>
Vela 診斷成立于2011年,，2015年加入綠葉生命科學(xué)集團，是全球體外診斷行業(yè)第一家提供全自動二代測序 （NGS） 工作平臺生產(chǎn)廠家,。Vela 全球總部設(shè)在新加坡,，也已在美國、歐盟,、中國等國家開展業(yè)務(wù),。Vela 診斷擁有實熒光定量 PCR 試劑、NGS 測序試劑,，已優(yōu)化應(yīng)用在 Sentosa 全自動化工作站平臺上,。獨特的利用一個系統(tǒng)處理兩個工作流，同時對各種目標進行測試,，以解決當(dāng)前臨床面臨的問題，并提高實驗室運營效率,。為客戶提供集設(shè)備,、試劑與數(shù)據(jù)處理為一體的全面解決方案。
分子診斷業(yè)務(wù)與綠葉生命科學(xué)集團現(xiàn)有業(yè)務(wù)領(lǐng)域產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng),，形成從診斷到治療的精準醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)服務(wù),。
