-獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可的binx平臺(tái)已給人類健康帶來了影響 -- 將為數(shù)百萬人改變醫(yī)療獲得狀況

波士頓2019年9月24日 /美通社/ --隨時(shí)隨地提供女性健康檢測產(chǎn)品的先鋒企業(yè)binx health今天公布了binx io平臺(tái)首次在現(xiàn)實(shí)世界中使用的情況,，提供全球最常檢測出的兩大性傳播感染疾病--衣原體（CT）和淋?。∟G）的一次性診斷與治療。世界衛(wèi)生組織（WHO）此前曾指出,，缺乏支持一次性診斷和治療的可靠,、低成本醫(yī)療點(diǎn)檢測,，是性傳播感染控制和預(yù)防的主要障礙。binx health的快速衣原體/淋病檢測最近獲得了歐洲的CE認(rèn)證和美國食品藥品監(jiān)督管理局的510（k）許可,，使其成為首家消除這一障礙的公司,。

binx health io系統(tǒng)是完全自動(dòng)化的定性檢測，用于醫(yī)療點(diǎn)或臨床實(shí)驗(yàn)室快速對(duì)女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病DNA進(jìn)行檢測,。這些樣本是由臨床醫(yī)生或患者自行在臨床醫(yī)療點(diǎn)采集,。在首個(gè)真實(shí)世界用例中，binx io平臺(tái)提供一次性衣原體和淋?。ㄈ蜃畛z測出的兩大性傳播感染疾?。┰\斷與治療。

在Innovate UK SBRI的許可下,，與三家NHS信托基金以及倫敦大學(xué)圣喬治學(xué)院（St,。 Georges University of London，簡稱“SGUL”）的應(yīng)用診斷研究與評(píng)估部門攜手,，binxio平臺(tái)現(xiàn)在被臨床醫(yī)生用于診斷那些在感染鑒定和治療之間可能會(huì)面臨數(shù)天延誤的患者,。

劉易舍姆和格林威治NHS基金臨床顧問埃米莉-馬邦加（Emily Mabonga）博士表示：“迄今為止，我們已經(jīng)對(duì)大約90位患者進(jìn)行了檢測,，有17位衣原體和兩位淋病陽性患者,，能夠一次性提供合適的抗生素。British Association of Sexual Health and HIV（英國性健康和艾滋病協(xié)會(huì)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建議在檢測后三周內(nèi)進(jìn)行治療,。我們現(xiàn)在能夠一次性提供合適的抗生素,。這對(duì)我們而言是對(duì)行業(yè)的改變,。”

binx health首席執(zhí)行官杰夫-盧伯（Jeff Luber）評(píng)論道：“我們很高興看到在現(xiàn)實(shí)世界中使用的結(jié)果,，已經(jīng)有第一批患者從中獲益,。binx工作流包括醫(yī)訪開始時(shí)的樣本采集，結(jié)果在患者拿著處方離開前便會(huì)出來,，只需等待一小會(huì)兒,，或者無需等待。對(duì)于美國的35000名婦產(chǎn)科醫(yī)師而言,，這可保證性健康管理方面的重大范式轉(zhuǎn)變以及提供商致力于患者滿意度的承諾,。”

倫敦大學(xué)圣喬治學(xué)院教授塔里克-薩迪克（Tariq Sadiq）（執(zhí)行工作的領(lǐng)導(dǎo)者）說：“一次性準(zhǔn)確診斷和治療大量衣原體或淋病患者的能力是這兩種疾病的患者以及照顧他們的性醫(yī)療社區(qū)真正需要的,。binx io平臺(tái)可在大約30分鐘內(nèi)提供結(jié)果,，準(zhǔn)確度堪比中心實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)；我們從臨床醫(yī)生那兒獲得的反饋非常鼓舞人心,。與binx團(tuán)隊(duì)高效合作服務(wù)于這一重要的臨床需求,，讓我們感到很激動(dòng)?！?/p>

考慮到美國的平均醫(yī)訪時(shí)間1,，binxio可以通過一次醫(yī)訪的時(shí)間（在患者離開醫(yī)生辦公室之前）提供結(jié)果。這帶來了機(jī)會(huì),，以與中心實(shí)驗(yàn)室媲美的準(zhǔn)確度通過靠近患者的環(huán)境為需要根據(jù)醫(yī)療指南進(jìn)行篩選的數(shù)百萬患者提供檢測和治療,。公司最近完成的1523名患者多中心臨床研究中，96%的患者樣本由非實(shí)驗(yàn)室人員在醫(yī)療點(diǎn)環(huán)境下通過binxio處理,。臨床研究結(jié)果表明,，女性衣原體檢測的靈敏度和特異性分別為96.1%和99.1%，淋病檢測的靈敏度和特異性分別達(dá)到100%和99.9%,。binx的衣原體/淋病檢測于2019年4月獲得了CE認(rèn)證,，并于2019年8月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的510（k）許可。binx healthio衣原體/淋病試驗(yàn)（使用binx health io平臺(tái)進(jìn)行檢測）是完全自動(dòng)化的定性檢測,，用于醫(yī)療點(diǎn)或臨床實(shí)驗(yàn)室快速對(duì)女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病DNA進(jìn)行檢測,。這些樣本是由臨床醫(yī)生或患者自行在臨床醫(yī)療點(diǎn)采集。

對(duì)于那些關(guān)注女性健康的人來說,，快速檢測和治療是至關(guān)重要的,。在女性中，沒有發(fā)現(xiàn)的性傳播感染可導(dǎo)致一系列生殖健康問題,，包括不育癥,、盆腔炎、異位妊娠及其他并發(fā)癥,，這些都是患者通常在附近地點(diǎn)進(jìn)行早期快速檢測所能夠避免的,。據(jù)美國疾病控制中心（CDC）估計(jì),，僅美國一個(gè)國家，未治療的性傳播感染每年就會(huì)導(dǎo)致24000名婦女不孕,。美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)（American College of Obstetrics and Gynecology）的指南建議對(duì)所有孕婦和試圖懷孕的女性進(jìn)行衣原體/淋病篩查,。快速檢測和治療這些感染可以成為每年改善數(shù)百萬人總體生殖健康的核心工具,。