蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）,，一家致力于研發(fā),、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫,、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,，宣布其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公布了信迪利單抗聯(lián)合信達生物自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（研發(fā)代碼：IBI305）治療晚期肝細胞癌的1b期初步臨床研究（NCT04072679）數據（摘要編號：#3079，壁報編號：#143,，美國中部時間2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）,。
此次在ASCO年會上公布的NCT04072679研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授團隊開展，是一項旨在評估信迪利單抗聯(lián)合IBI305在晚期肝細胞癌受試者中的安全性,、耐受性和抗腫瘤活性的Ib期研究,。研究分為兩個部分，第一部分為劑量遞增研究,，第二部分為劑量擴展研究,。在劑量遞增階段，受試者將根據入組順序分別接受7.5mg/kg（低劑量組）或15 mg/kg（高劑量組）的IBI305,，同時聯(lián)合固定劑量的信迪利單抗200mg治療,，完成劑量遞增研究后，進入劑量擴展階段,。主要臨床數據包括：
- 截至2020年1月7日,，共入組50例受試者，其中低劑量組共有29例受試者,，高劑量組共有21例受試者,。低劑量組29例受試者均至少進行過兩次療效評價，其中7例受試者獲得確認的部分緩解（PR）,，客觀緩解率（ORR）為24.1%,；高劑量組有18例受試者至少進行過一次療效評價，6例受試者獲得PR（1例未確認,，5例確認）,，ORR為33.3%。
- 治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE）大多為1~2級,，最常見的TRAE包括高血壓（28%）和發(fā)熱（26%）,；共有6（12%）例受試者發(fā)生≥3級的TRAE,，最常見的≥3級的TRAE為高血壓（2人發(fā)生）。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授表示：“肝細胞癌是中國常見的惡性腫瘤,，多數患者診斷時即已進入晚期階段,，失去手術治療機會，晚期肝細胞癌長期缺乏有效的治療手段,。近年來,，隨著免疫治療的興起，免疫治療聯(lián)合抗血管靶向治療也越來越受到臨床醫(yī)生的關注,，多項研究均顯示出突出的臨床效果,。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步顯示了顯著的療效和良好的安全性。此外,，目前信迪利單抗聯(lián)合IBI305一線治療晚期肝癌的III期臨床試驗正在開展中,，我們很期待看到該項研究的結果?！?
信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“免疫治療聯(lián)合抗血管新生治療在作用機制上具有協(xié)同作用,，也是目前抗腫瘤藥物臨床開發(fā)的熱點。我們很高興看到信迪利單抗聯(lián)合信達生物自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥IBI305在晚期肝細胞癌患者中取得初步顯著療效,，預示著這兩種藥物的聯(lián)合在肝癌治療中具有較大臨床潛力,。我們希望通過我們的努力能為中國肝癌患者帶來新的治療手段?！?/p>
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥,。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南,。2019年醫(yī)保國談中,，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體,，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,，從而達到治療腫瘤的目的,。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用,。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作,。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發(fā)的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液,。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子,，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體,，可以高親和力地選擇性結合VEGF,，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導,，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生,，降低血管滲透性,，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移,，誘導腫瘤細胞凋亡,，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日,，NMPA受理了IBI305的新藥上市申請（NDA）,，并被納入優(yōu)先審評。
關于信達生物
“始于信,，達于行”,，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標,。信達生物成立于2011年,，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤,、自身免疫,、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,，股票代碼：01801。
自成立以來,，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出,。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤,、自身免疫,、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項,，17個品種進入臨床研究,，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理,，其中3個被納入優(yōu)先審評,，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®,，英文商標：TYVYT®）獲得NMPA批準上市,，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā),、產業(yè)化人才團隊,，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥,、Adimab,、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作,。信達生物希望和大家一起努力,，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求,。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com,。
