醫(yī)藥網(wǎng)10月13日訊　 　　來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng) 　　丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮,，臨床上用于治療和預(yù)防惡性高熱,。惡性高熱也稱麻醉發(fā)熱，是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病,，屬于罕見(jiàn)病,。 　　目前丹曲林鈉在美國(guó)、歐盟,、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)均有上市,，多為膠囊和注射劑。國(guó)內(nèi)僅有2家企業(yè)持有丹曲林鈉膠囊生產(chǎn)批文,，暫無(wú)注射用丹曲林鈉獲批上市,，麗珠的產(chǎn)品有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。 　　圖：麗珠集團(tuán)注射用丹曲林鈉申報(bào)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索 　　麗珠集團(tuán)于2009年立項(xiàng)開(kāi)發(fā)注射用丹曲林鈉,，2015年以新藥3.3類申報(bào)臨床,，2017年2月以“罕見(jiàn)病”為由納入優(yōu)先審評(píng)，同年12月獲批臨床,；2019年2月,，公司以仿制3類獨(dú)家報(bào)產(chǎn)并獲得CDE承辦受理，同年4月以“罕見(jiàn)病”為由納入優(yōu)先審評(píng),，2020年10月進(jìn)入行政審批階段,。 　　表：2020年至今麗珠集團(tuán)新分類報(bào)產(chǎn)品種　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今麗珠集團(tuán)有4個(gè)品種以仿制4類申報(bào)上市,，3個(gè)為注射劑,，其中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）、注射用醋酸奧曲肽微球尚無(wú)仿制藥獲批上市,。