潤寶醫(yī)療網(wǎng)9月16日訊 9月10日,，麗珠集團公告稱,，公司歷經(jīng)5年研發(fā)的注射用醋酸奧曲肽微球獲批臨床，該產(chǎn)品為長效緩釋制劑，目前國內(nèi)僅有進口批文,，公司累計投入研發(fā)費用約2696萬元,。2020上半年，麗珠集團的獨家產(chǎn)品注射用醋酸亮丙瑞林微球?qū)崿F(xiàn)收入5.36億元,，逆勢增長17.26%,，目前公司的微球平臺在研新品注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用阿立哌唑微球有望于2022年后陸續(xù)上市,，成為拉升業(yè)績的新助力,。今年上半年，疫情影響了全球經(jīng)濟,，麗珠集團卻交出了營業(yè)收入,、凈利潤雙漲的成績單，哪些爆款逆勢上漲,，下半年又將有哪些重磅推出,？ 半年凈利潤首破10億，獨家注射劑暴漲4倍 數(shù)據(jù)顯示,，2020上半年A股市場醫(yī)藥制造258家上市公司中,，凈利潤超過10億元的僅有14家，麗珠集團成功擠進了營業(yè)收入,、凈利潤雙增長的8家藥企名單之中,。公司上半年營業(yè)收入50.95億元，同比增長3.16%,，凈利潤10.05億元,，同比增長35.97%。 圖1：2020H1銷售過億的制劑產(chǎn)品情況（單位：億元）
來源：公司公告 公司業(yè)績增長主要由獨家產(chǎn)品艾普拉唑貢獻,，其中腸溶片劑收入4.09億元,，同比下滑10.45%，但注射用艾普拉唑鈉通過去年下半年的醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄后,，開始實現(xiàn)快速增量,，收入達到2.55億元，同比增長437.85%,；注射用醋酸亮丙瑞林微球收入5.36億元,，逆勢實現(xiàn)17.26%的增長；抗病毒顆粒受新冠疫情治療需求提升的影響,，實現(xiàn)收入3.02億元,，同比增長78.24%；2019版國家目錄新增品種哌羅匹隆是麗珠集團的獨家產(chǎn)品,，上半年實現(xiàn)收入4546萬元,，同比增長83.36%,。 中藥注射劑大品種參芪扶正注射液是麗珠集團的獨家產(chǎn)品，曾經(jīng)也是公司的風(fēng)云產(chǎn)品,，受到政策影響,，近幾年銷售下滑明顯，2018年全年銷售額在10億元左右,，2019下滑至8億元,，2020上半年僅為2.69億元。 疫情帶動試劑大漲,，子公司欲獨立上市 麗珠集團能在2020上半年獲得營收,、凈利潤雙豐收的成績，除了拳頭產(chǎn)品銷售快速增長外,，診斷試劑及設(shè)備板塊的成績也是十分耀眼,。 2020年3月中旬，子公司麗珠試劑的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）于國內(nèi)獲批上市,，隨后又取得歐盟CE認證,，具備歐盟市場準(zhǔn)入條件，并在多個國家申請進口注冊,。隨著海外疫情大面積爆發(fā),，新冠檢測試劑產(chǎn)品出口市場需求大幅增加，為集團整體業(yè)績增長提供了重要支持,，上半年診斷試劑及設(shè)備板塊共計實現(xiàn)銷售收入8.89億元,，同比增長143.35%，占集團總營收的比例上漲至17.45%,，而由于出口單價更高,，毛利率整體提升至76.48%。 圖2：麗珠集團診斷試劑及設(shè)備板塊營收情況（單位：億元）
來源：公司年報 隨著新冠試劑產(chǎn)品順利出口帶來了紅利,，子公司麗珠試劑也成立了海外銷售事業(yè)部，為未來其他試劑產(chǎn)品拓展海外市場奠定基礎(chǔ),。截至2020年6月30日,，共有15個在產(chǎn)品種完成了歐盟CE的注冊工作。 在試劑研發(fā)上,，2020上半年白介素IL-6測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）,、HBV核酸檢測試劑、HCV核酸檢測試劑,、HBV核酸檢測試劑（一步法）,、60速單人份化學(xué)發(fā)光分析儀、肌炎5項目自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）,、血管炎3項自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）,、抗核抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）（ANA-17）均已獲注冊證。 2020年8月10日，麗珠集團公布了擬分拆麗珠試劑于A股上市的預(yù)案,，分拆完成后公司股權(quán)結(jié)構(gòu)不會發(fā)生變化,，麗珠集團仍然持有麗珠試劑39.43%的股份，將維持對麗珠試劑的控制權(quán),。本次分拆上市有利于麗珠試劑拓寬融資渠道,，進一步建立在IVD（體外診斷）領(lǐng)域的品牌影響力，提升運營效率與盈利能力,；同時也有助于集團進一步聚焦主營,，積極進行創(chuàng)新藥和高壁壘仿制藥研發(fā)。 近幾年,，隨著醫(yī)療保障的投入,、消費水平的提高，我國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進入成長期,，有數(shù)據(jù)顯示,，2018年我國體外診斷試劑市場規(guī)模達到了604億元，2020年在新冠疫情帶動下,，相關(guān)上市藥企的業(yè)績均得到“補位”,，全年市場規(guī)模有望再創(chuàng)新高。麗珠試劑分拆上市后,，最終能成就多高市值,，我們拭目以待。 生物藥進入收獲期：2個1類新藥獲批臨床,，1個“國內(nèi)首家”即將上市 麗珠集團上半年研發(fā)支出總額約3.50億元,，同比增加1.63%，占總收入比例6.87%,，保持著較為穩(wěn)定的研發(fā)投入強度,。上半年，混合糖電解質(zhì)注射液獲批上市,，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，該產(chǎn)品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端總市場規(guī)模超過6億,；公司重點產(chǎn)品維三聯(lián)（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要組成部分之一替硝唑片通過一致性評價；兩個微球產(chǎn)品獲批臨床,，均為國內(nèi)首家申報,，其中注射用阿立哌唑微球處于I期臨床研究階段；兩個治療用生物制品1類新藥獲批臨床,，同屬抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑,，正在準(zhǔn)備啟動I期臨床,。 表1：2020年至今麗珠獲批的重磅產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 近年來，麗珠集團在重點布局微球平臺,，2020年8月26日公司公告稱,，擬以自有資金向麗珠微球公司增資2.09億元，麗珠制藥廠以其擁有的微球制劑相關(guān)生產(chǎn)性資產(chǎn)向麗珠微球增資1.39億元,，欲將麗珠微球作為公司旗下微球相關(guān)產(chǎn)品的主要研發(fā)和生產(chǎn)平臺,。 表2：2019年至今麗珠在審的上市申請及一致性評價補充申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 目前國內(nèi)市場上僅有默克雪蘭諾的重組人絨促性素注射液獲批進口，國內(nèi)藥企中,，麗珠集團為首家申報注射用重組人絨促性素上市,，并在審評審批中。原研產(chǎn)品適用于接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）之前進行超排卵的婦女,，注射該產(chǎn)品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)最終的卵泡成熟和黃體化,；無排卵或少排卵婦女注射該產(chǎn)品可在剌激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。麗珠集團在半年報中提到,，注射用重組人絨促性素于2020年6月初通過了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查,，注冊檢驗進行中；此外,，該產(chǎn)品的海外銷售準(zhǔn)備工作已開啟,，在開展注冊準(zhǔn)備工作的同時，也在韓國,、俄羅斯,、埃及、南非,、美國等地區(qū)開展初步商業(yè)洽談,。 仿制藥方面，2019年至今在審的三個產(chǎn)品注射用丹曲林鈉,、注射用醋酸西曲瑞克,、乙酰半胱氨酸吸入溶液有望迎來新突破。注射用丹曲林鈉為罕見病用藥,，用于治療惡性高熱,，麗珠集團于2015年按（原）化學(xué)藥品第3.3類申報臨床并于2017年獲批，2019年2月申報3類仿制上市,，同年4月成功被納入優(yōu)先審評程序，目前國內(nèi)僅有麗珠集團申報上市,，拿下首仿是大概率事件,。 注射用醋酸西曲瑞克原研企業(yè)為默沙東，目前國內(nèi)已有深圳翰宇藥業(yè)獲批,，但暫無企業(yè)過評,，目前按新分類申報上市的僅有麗珠集團,，若順利獲批則成為首家過評企業(yè)。2019年注射用醋酸西曲瑞克在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近2.5億元,。 乙酰半胱氨酸吸入劑暫無企業(yè)過評,，目前按新分類申報上市并在審的企業(yè)除了麗珠集團還有康緣藥業(yè)、吳中醫(yī)藥集團等5家,，首家過評最終花落誰家,？2019年乙酰半胱氨酸吸入劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過8億元。 結(jié)語 2020下半年,，麗珠集團將針對二級以上醫(yī)院,，推進艾普拉唑組合在醫(yī)療機構(gòu)的開發(fā)，繼續(xù)擴大艾普拉唑的銷售規(guī)模,；全力確保注射用重組人絨促性素的順利獲批上市,，以及全面策劃該產(chǎn)品上市后的市場布局；診斷試劑及設(shè)備方面,，爭取按計劃完成血液輻照儀,、自免多重儀器、60速發(fā)光儀器,、核酸設(shè)備及配套試劑的市場布局,，為2021年的銷售增長奠定基礎(chǔ)。 來源：公司年報,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月15日,，如有錯漏，敬請指正,。
來源：公司公告 公司業(yè)績增長主要由獨家產(chǎn)品艾普拉唑貢獻,，其中腸溶片劑收入4.09億元,，同比下滑10.45%，但注射用艾普拉唑鈉通過去年下半年的醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄后,，開始實現(xiàn)快速增量,，收入達到2.55億元，同比增長437.85%,；注射用醋酸亮丙瑞林微球收入5.36億元,，逆勢實現(xiàn)17.26%的增長；抗病毒顆粒受新冠疫情治療需求提升的影響,，實現(xiàn)收入3.02億元,，同比增長78.24%；2019版國家目錄新增品種哌羅匹隆是麗珠集團的獨家產(chǎn)品,，上半年實現(xiàn)收入4546萬元,，同比增長83.36%,。 中藥注射劑大品種參芪扶正注射液是麗珠集團的獨家產(chǎn)品，曾經(jīng)也是公司的風(fēng)云產(chǎn)品,，受到政策影響,，近幾年銷售下滑明顯，2018年全年銷售額在10億元左右,，2019下滑至8億元,，2020上半年僅為2.69億元。 疫情帶動試劑大漲,，子公司欲獨立上市 麗珠集團能在2020上半年獲得營收,、凈利潤雙豐收的成績，除了拳頭產(chǎn)品銷售快速增長外,，診斷試劑及設(shè)備板塊的成績也是十分耀眼,。 2020年3月中旬，子公司麗珠試劑的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）于國內(nèi)獲批上市,，隨后又取得歐盟CE認證,，具備歐盟市場準(zhǔn)入條件，并在多個國家申請進口注冊,。隨著海外疫情大面積爆發(fā),，新冠檢測試劑產(chǎn)品出口市場需求大幅增加，為集團整體業(yè)績增長提供了重要支持,，上半年診斷試劑及設(shè)備板塊共計實現(xiàn)銷售收入8.89億元,，同比增長143.35%，占集團總營收的比例上漲至17.45%,，而由于出口單價更高,，毛利率整體提升至76.48%。 圖2：麗珠集團診斷試劑及設(shè)備板塊營收情況（單位：億元） 來源：公司年報 隨著新冠試劑產(chǎn)品順利出口帶來了紅利,，子公司麗珠試劑也成立了海外銷售事業(yè)部，為未來其他試劑產(chǎn)品拓展海外市場奠定基礎(chǔ),。截至2020年6月30日,，共有15個在產(chǎn)品種完成了歐盟CE的注冊工作。 在試劑研發(fā)上,，2020上半年白介素IL-6測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）,、HBV核酸檢測試劑、HCV核酸檢測試劑,、HBV核酸檢測試劑（一步法）,、60速單人份化學(xué)發(fā)光分析儀、肌炎5項目自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）,、血管炎3項自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）,、抗核抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光法）（ANA-17）均已獲注冊證。 2020年8月10日，麗珠集團公布了擬分拆麗珠試劑于A股上市的預(yù)案,，分拆完成后公司股權(quán)結(jié)構(gòu)不會發(fā)生變化,，麗珠集團仍然持有麗珠試劑39.43%的股份，將維持對麗珠試劑的控制權(quán),。本次分拆上市有利于麗珠試劑拓寬融資渠道,，進一步建立在IVD（體外診斷）領(lǐng)域的品牌影響力，提升運營效率與盈利能力,；同時也有助于集團進一步聚焦主營,，積極進行創(chuàng)新藥和高壁壘仿制藥研發(fā)。 近幾年,，隨著醫(yī)療保障的投入,、消費水平的提高，我國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進入成長期,，有數(shù)據(jù)顯示,，2018年我國體外診斷試劑市場規(guī)模達到了604億元，2020年在新冠疫情帶動下,，相關(guān)上市藥企的業(yè)績均得到“補位”,，全年市場規(guī)模有望再創(chuàng)新高。麗珠試劑分拆上市后,，最終能成就多高市值,，我們拭目以待。 生物藥進入收獲期：2個1類新藥獲批臨床,，1個“國內(nèi)首家”即將上市 麗珠集團上半年研發(fā)支出總額約3.50億元,，同比增加1.63%，占總收入比例6.87%,，保持著較為穩(wěn)定的研發(fā)投入強度,。上半年，混合糖電解質(zhì)注射液獲批上市,，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，該產(chǎn)品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端總市場規(guī)模超過6億,；公司重點產(chǎn)品維三聯(lián)（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要組成部分之一替硝唑片通過一致性評價；兩個微球產(chǎn)品獲批臨床,，均為國內(nèi)首家申報,，其中注射用阿立哌唑微球處于I期臨床研究階段；兩個治療用生物制品1類新藥獲批臨床,，同屬抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑,，正在準(zhǔn)備啟動I期臨床,。 表1：2020年至今麗珠獲批的重磅產(chǎn)品情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 近年來，麗珠集團在重點布局微球平臺,，2020年8月26日公司公告稱,，擬以自有資金向麗珠微球公司增資2.09億元，麗珠制藥廠以其擁有的微球制劑相關(guān)生產(chǎn)性資產(chǎn)向麗珠微球增資1.39億元,，欲將麗珠微球作為公司旗下微球相關(guān)產(chǎn)品的主要研發(fā)和生產(chǎn)平臺,。 表2：2019年至今麗珠在審的上市申請及一致性評價補充申請情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 目前國內(nèi)市場上僅有默克雪蘭諾的重組人絨促性素注射液獲批進口，國內(nèi)藥企中,，麗珠集團為首家申報注射用重組人絨促性素上市,，并在審評審批中。原研產(chǎn)品適用于接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）之前進行超排卵的婦女,，注射該產(chǎn)品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)最終的卵泡成熟和黃體化,；無排卵或少排卵婦女注射該產(chǎn)品可在剌激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。麗珠集團在半年報中提到,，注射用重組人絨促性素于2020年6月初通過了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查,，注冊檢驗進行中；此外,，該產(chǎn)品的海外銷售準(zhǔn)備工作已開啟,，在開展注冊準(zhǔn)備工作的同時，也在韓國,、俄羅斯,、埃及、南非,、美國等地區(qū)開展初步商業(yè)洽談,。 仿制藥方面，2019年至今在審的三個產(chǎn)品注射用丹曲林鈉,、注射用醋酸西曲瑞克,、乙酰半胱氨酸吸入溶液有望迎來新突破。注射用丹曲林鈉為罕見病用藥,，用于治療惡性高熱,，麗珠集團于2015年按（原）化學(xué)藥品第3.3類申報臨床并于2017年獲批，2019年2月申報3類仿制上市,，同年4月成功被納入優(yōu)先審評程序，目前國內(nèi)僅有麗珠集團申報上市,，拿下首仿是大概率事件,。 注射用醋酸西曲瑞克原研企業(yè)為默沙東，目前國內(nèi)已有深圳翰宇藥業(yè)獲批,，但暫無企業(yè)過評,，目前按新分類申報上市的僅有麗珠集團,，若順利獲批則成為首家過評企業(yè)。2019年注射用醋酸西曲瑞克在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近2.5億元,。 乙酰半胱氨酸吸入劑暫無企業(yè)過評,，目前按新分類申報上市并在審的企業(yè)除了麗珠集團還有康緣藥業(yè)、吳中醫(yī)藥集團等5家,，首家過評最終花落誰家,？2019年乙酰半胱氨酸吸入劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過8億元。 結(jié)語 2020下半年,，麗珠集團將針對二級以上醫(yī)院,，推進艾普拉唑組合在醫(yī)療機構(gòu)的開發(fā)，繼續(xù)擴大艾普拉唑的銷售規(guī)模,；全力確保注射用重組人絨促性素的順利獲批上市,，以及全面策劃該產(chǎn)品上市后的市場布局；診斷試劑及設(shè)備方面,，爭取按計劃完成血液輻照儀,、自免多重儀器、60速發(fā)光儀器,、核酸設(shè)備及配套試劑的市場布局,，為2021年的銷售增長奠定基礎(chǔ)。 來源：公司年報,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月15日,，如有錯漏，敬請指正,。
