潤寶醫(yī)療網4月15日訊 4月8日,，麗珠集團迎來一致性評價工作的新突破，替硝唑片順利成為公司首個過評產品,。2019年麗珠集團營收,、凈利潤雙豐收，營收達93.85億元,，同比增長5.91%,，凈利潤達13.03億元，同比增長20.39%,。不僅公司業(yè)績亮眼,，股民也樂呵呵，公司2019年度利潤分配預案已經通過董事會審議,，共計派發(fā)超10億元現金分紅,。 營收、凈利潤雙豐收,，超10億現金分紅亮瞎眼 年報數據顯示,，2019年集團實現營業(yè)收入93.85億元，同比增長5.91%,；實現歸屬于公司股東的凈利潤13.03億元,，同比增長20.39%。3月26日,，董事會審議通過《2019年度利潤分配預案》,，以公司2019年末總股本9.35億股為基數,，每10股派發(fā)現金股利11.50元（含稅），共計派發(fā)10.75億元（含稅）,，本次現金分紅金額約占公司年度歸屬于母公司所有者的凈利潤（剔除提取10%的法定盈余公積金后為12.67億元）85%,，剩余的未分配利潤結轉以后年度分配。 圖1：2017年至2019年麗珠集團各業(yè)務板塊的營收情況（單位：億元）
來源：公司年報 2019年麗珠集團制劑藥業(yè)務共計實現銷售收入62.13億元,，占公司總營業(yè)收入的66.20%,。其中，化學制劑產品實現銷售收入49.31億元,，同比增長16.35%,。包括了消化道17.55億元，心腦血管2.77億元,，抗微生物藥物5.30億元,，促性激素18.23億元，其他化學制劑5.46億元,。中藥制劑產品實現銷售收入12.81億元,，同比下降16.39%。 原料藥和中間體板塊實現銷售收入23.50億元,，占公司總營業(yè)收入的25.04%,，同比下降0.18%，毛利率較上年增加7.00個百分點,，達30.99%,，毛利率持續(xù)提升，公司盈利能力繼續(xù)增強,。截至2019年12月31日,，原料藥已通過國際認證現場檢查品種20個，取得有效期內國際認證證書28個（其中：FDA現場檢查品種9個,，CEP證書品種7個），共有44個在產品種在93個國家（地區(qū)）進行了300多個項目的注冊工作,。 診斷試劑及設備板塊實現銷售收入7.54億元，占公司總營業(yè)收入的8.04%,，同比增長8.19%。經過多年精耕細作,，公司的診斷試劑及設備覆蓋全國各大中型及基層醫(yī)院,、采供血系統(tǒng)、 新10億品種誕生,，這個獨家新藥厚積薄發(fā)潛力空間超20億 表1：2017-2019年麗珠集團重點制劑產品的營收情況（單位：億元）
來源：公司年報 麗珠集團的重點產品艾普拉唑系列產品,、注射用醋酸亮丙瑞林微球,、枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片（麗珠維三聯(lián)）、枸櫞酸鉍鉀系列產品（麗珠得樂）,、馬來酸氟伏沙明片,、鹽酸哌羅匹隆片2019年銷售額增長率超過20%，其中艾普拉唑系列產品,、注射用醋酸亮丙瑞林微球銷售額漲至9億元以上,。 圖2：近十年參芪扶正注射液的銷售情況（單位：億元）
來源：公司年報 2012-2018年，麗珠集團的超10億品種一直為參芪扶正注射液,，占公司主營業(yè)務收入比例超過10%,。該產品占主營業(yè)務收入比例的峰值出現在2013年，達27.96%,；產品銷售額峰值出現在2016年,，達16.80億元。 2017版國家醫(yī)保目錄中,，參芪扶正注射液增加了限制使用范圍“限與肺癌,、胃癌放化療同步使用”，隨后銷售額開始出現下滑態(tài)勢,，2019年該產品銷售額跌破10億關口,，僅剩8.17億元，占主營業(yè)務收入比例下滑至8.77%,。 2019版國家醫(yī)保目錄在2020年1月1日開始實施,，參芪扶正注射液的限制使用范圍調整為“限二級及以上醫(yī)療機構；與肺癌,、胃癌放化療同步使用并有血象指標低下及免疫功能低下證據的患者”,，醫(yī)保目錄再一次收緊使用范圍，對產品未來的銷售影響更深,，預計2020年的情況也不容樂觀,。 圖3：近五年艾普拉唑系列產品的銷售情況（單位：億元）
來源：公司年報 表2：麗珠集團的艾普拉唑注冊情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 艾普拉唑是麗珠集團的獨家品種，腸溶片為1.1類新藥,，最先進入市場,，2015年至2017年間，該產品的銷售額一路上漲,，占主營業(yè)務收入的比例也逐年上升,。注射用艾普拉唑鈉于2016年6月獲得CDE承辦，同年10月被納入優(yōu)先審評,，2018年獲批進入市場,。隨后，麗珠集團的艾普拉唑形成了“口服+針劑”的雙驅動局面，兩大產品齊發(fā)力,，2019年該品種的銷售額火速攀升至9.75億元,，其中腸溶片實現銷售收入超過8.68億元，同比增長51.15%,，針劑實現銷售收入超過1.06億元,，同比增長667.09%。 艾普拉唑腸溶片在2019版國家醫(yī)保目錄中增加反流性食管炎醫(yī)保報銷范圍,，而注射用艾普拉唑鈉則順利進入醫(yī)保談判目錄,，預計2020年該品種銷售突破10億元是大概率事件。 消化性潰瘍是消化系統(tǒng)常見疾病,，米內網數據顯示,，2018年在中國公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端治療消化性潰瘍藥的銷售規(guī)模接近400億元,，質子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。艾普拉唑屬于新一代質子泵抑制劑（PPI）,，曾獲得國家科技進步二等獎,，有券商預測，艾普拉唑腸溶片及針劑未來潛力空間將超20億,。 一致性評價工作新突破,，兩個1類新藥獲批臨床 2019年，麗珠集團用于研發(fā)的相關支出總額約為8.28億元,，同比增加20.44%,，約占集團營業(yè)總收入比例8.82%，同比增加1.06個百分點,。 表3：麗珠集團2019年至今獲批產品情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 替硝唑片為公司重點產品麗珠維三聯(lián)（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要組成部分之一,，麗珠維三聯(lián)2019年銷售收入約2.53億元，同比增長24.72%,。米內網數據顯示,，該產品為麗珠集團及子公司首個通過一致性評價的產品，四川科倫藥業(yè)的替硝唑片在2019年1月成為首家過評,。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，注射用鹽酸萬古霉素的銷售額達17億元。市場領軍企業(yè)為禮來,，最近幾年原研藥企的市場份額逐年下滑,，2018年跌至70.43%。國內企業(yè)中,，浙江醫(yī)藥新昌制藥的成績最好，市場份額漲至2018年的21.77%。麗珠集團獲得批文后,，將進一步蠶食禮來的市場份額,。 2019年麗珠集團有兩個1類新藥獲批臨床：重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液能同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F,。IL-17A和IL-17F在體內以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F,，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。這些二聚體作用于受體IL-17RA及IL-17RC,，能促進其他促炎細胞因子以及效應蛋白的表達,，并進一步導致中性粒細胞和巨噬細胞以及上皮細胞和成纖維細胞的活化，在許多自身免疫性疾病病理生理學中發(fā)揮重要作用,。 重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液是以免疫共刺激分子CD134（OX40）為靶點的全人源單克隆抗體,，可激活T細胞上的OX40信號，促進T細胞的分裂,、存活和分化,，調節(jié)存活蛋白、細胞周期蛋白等的表達,，增強免疫反應,。同時，OX40信號對免疫抑制功能的Treg（調節(jié)T細胞）還具有顯著抑制作用,，OX40抗體還可以通過ADCC（抗體依賴細胞介導的細胞毒性）作用導致腫瘤浸潤性Treg的耗竭,，促進效應T細胞的腫瘤殺傷功能。 注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月）是一款長效緩釋制劑,，每12周給藥1次,，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應,，改善了患者用藥的依從性,，其主要用于治療前列腺癌和絕經前乳腺癌。公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依）最近幾年的銷售額不斷攀升,，2019年漲至9.26億元,，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端的市場份額也攀升至36.41%，新品順利面世后有望進一步提升麗珠集團的市場地位,。 表4：麗珠集團2019年至今在審的產品注冊情況
來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 2019年至今,，麗珠集團在審的上市申請涉及5大產品，其中3個有望拿下首仿,。諾華的醋酸奧曲肽2019年全球銷售額達15.85億元,，國內市場中醋酸奧曲肽的普通型注射劑已有國產品牌，而注射用醋酸奧曲肽微球申報上市的國內企業(yè)僅有麗珠,。注射用丹曲林鈉及布南色林片被納入優(yōu)先審評,，目前國內市場中暫無原研或國內仿制的注射用丹曲林鈉，僅有麗珠申報上市并在審評審批中；布南色林片目前國內僅有原研產品,，暫無仿制,。 一致性評價方面，注射用奧美拉唑鈉目前有12家企業(yè)（含麗珠）申報補充申請,，暫無企業(yè)過評,；苯磺酸氨氯地平膠囊獲得生產批文的企業(yè)有麗珠和南通華山藥業(yè)，目前僅有麗珠申報并在審評審批中,。麗珠集團最終能否奪下首家過評,？我們拭目以待。 資料來源：公司年報,、米內網數據庫 審評數據統(tǒng)計截至2020年4月14日,，如有錯漏敬請指正。
來源：公司年報 2019年麗珠集團制劑藥業(yè)務共計實現銷售收入62.13億元,，占公司總營業(yè)收入的66.20%,。其中，化學制劑產品實現銷售收入49.31億元,，同比增長16.35%,。包括了消化道17.55億元，心腦血管2.77億元,，抗微生物藥物5.30億元,，促性激素18.23億元，其他化學制劑5.46億元,。中藥制劑產品實現銷售收入12.81億元,，同比下降16.39%。 原料藥和中間體板塊實現銷售收入23.50億元,，占公司總營業(yè)收入的25.04%,，同比下降0.18%，毛利率較上年增加7.00個百分點,，達30.99%,，毛利率持續(xù)提升，公司盈利能力繼續(xù)增強,。截至2019年12月31日,，原料藥已通過國際認證現場檢查品種20個，取得有效期內國際認證證書28個（其中：FDA現場檢查品種9個,，CEP證書品種7個），共有44個在產品種在93個國家（地區(qū)）進行了300多個項目的注冊工作,。 診斷試劑及設備板塊實現銷售收入7.54億元，占公司總營業(yè)收入的8.04%,，同比增長8.19%。經過多年精耕細作,，公司的診斷試劑及設備覆蓋全國各大中型及基層醫(yī)院,、采供血系統(tǒng)、 新10億品種誕生,，這個獨家新藥厚積薄發(fā)潛力空間超20億 表1：2017-2019年麗珠集團重點制劑產品的營收情況（單位：億元） 來源：公司年報 麗珠集團的重點產品艾普拉唑系列產品,、注射用醋酸亮丙瑞林微球,、枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片（麗珠維三聯(lián)）、枸櫞酸鉍鉀系列產品（麗珠得樂）,、馬來酸氟伏沙明片,、鹽酸哌羅匹隆片2019年銷售額增長率超過20%，其中艾普拉唑系列產品,、注射用醋酸亮丙瑞林微球銷售額漲至9億元以上,。 圖2：近十年參芪扶正注射液的銷售情況（單位：億元） 來源：公司年報 2012-2018年，麗珠集團的超10億品種一直為參芪扶正注射液,，占公司主營業(yè)務收入比例超過10%,。該產品占主營業(yè)務收入比例的峰值出現在2013年，達27.96%,；產品銷售額峰值出現在2016年,，達16.80億元。 2017版國家醫(yī)保目錄中,，參芪扶正注射液增加了限制使用范圍“限與肺癌,、胃癌放化療同步使用”，隨后銷售額開始出現下滑態(tài)勢,，2019年該產品銷售額跌破10億關口,，僅剩8.17億元，占主營業(yè)務收入比例下滑至8.77%,。 2019版國家醫(yī)保目錄在2020年1月1日開始實施,，參芪扶正注射液的限制使用范圍調整為“限二級及以上醫(yī)療機構；與肺癌,、胃癌放化療同步使用并有血象指標低下及免疫功能低下證據的患者”,，醫(yī)保目錄再一次收緊使用范圍，對產品未來的銷售影響更深,，預計2020年的情況也不容樂觀,。 圖3：近五年艾普拉唑系列產品的銷售情況（單位：億元） 來源：公司年報 表2：麗珠集團的艾普拉唑注冊情況 來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 艾普拉唑是麗珠集團的獨家品種，腸溶片為1.1類新藥,，最先進入市場,，2015年至2017年間，該產品的銷售額一路上漲,，占主營業(yè)務收入的比例也逐年上升,。注射用艾普拉唑鈉于2016年6月獲得CDE承辦，同年10月被納入優(yōu)先審評,，2018年獲批進入市場,。隨后，麗珠集團的艾普拉唑形成了“口服+針劑”的雙驅動局面，兩大產品齊發(fā)力,，2019年該品種的銷售額火速攀升至9.75億元,，其中腸溶片實現銷售收入超過8.68億元，同比增長51.15%,，針劑實現銷售收入超過1.06億元,，同比增長667.09%。 艾普拉唑腸溶片在2019版國家醫(yī)保目錄中增加反流性食管炎醫(yī)保報銷范圍,，而注射用艾普拉唑鈉則順利進入醫(yī)保談判目錄,，預計2020年該品種銷售突破10億元是大概率事件。 消化性潰瘍是消化系統(tǒng)常見疾病,，米內網數據顯示,，2018年在中國公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端治療消化性潰瘍藥的銷售規(guī)模接近400億元,，質子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。艾普拉唑屬于新一代質子泵抑制劑（PPI）,，曾獲得國家科技進步二等獎,，有券商預測，艾普拉唑腸溶片及針劑未來潛力空間將超20億,。 一致性評價工作新突破,，兩個1類新藥獲批臨床 2019年，麗珠集團用于研發(fā)的相關支出總額約為8.28億元,，同比增加20.44%,，約占集團營業(yè)總收入比例8.82%，同比增加1.06個百分點,。 表3：麗珠集團2019年至今獲批產品情況 來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 替硝唑片為公司重點產品麗珠維三聯(lián)（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要組成部分之一,，麗珠維三聯(lián)2019年銷售收入約2.53億元，同比增長24.72%,。米內網數據顯示,，該產品為麗珠集團及子公司首個通過一致性評價的產品，四川科倫藥業(yè)的替硝唑片在2019年1月成為首家過評,。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，注射用鹽酸萬古霉素的銷售額達17億元。市場領軍企業(yè)為禮來,，最近幾年原研藥企的市場份額逐年下滑,，2018年跌至70.43%。國內企業(yè)中,，浙江醫(yī)藥新昌制藥的成績最好，市場份額漲至2018年的21.77%。麗珠集團獲得批文后,，將進一步蠶食禮來的市場份額,。 2019年麗珠集團有兩個1類新藥獲批臨床：重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液能同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F,。IL-17A和IL-17F在體內以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F,，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。這些二聚體作用于受體IL-17RA及IL-17RC,，能促進其他促炎細胞因子以及效應蛋白的表達,，并進一步導致中性粒細胞和巨噬細胞以及上皮細胞和成纖維細胞的活化，在許多自身免疫性疾病病理生理學中發(fā)揮重要作用,。 重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液是以免疫共刺激分子CD134（OX40）為靶點的全人源單克隆抗體,，可激活T細胞上的OX40信號，促進T細胞的分裂,、存活和分化,，調節(jié)存活蛋白、細胞周期蛋白等的表達,，增強免疫反應,。同時，OX40信號對免疫抑制功能的Treg（調節(jié)T細胞）還具有顯著抑制作用,，OX40抗體還可以通過ADCC（抗體依賴細胞介導的細胞毒性）作用導致腫瘤浸潤性Treg的耗竭,，促進效應T細胞的腫瘤殺傷功能。 注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月）是一款長效緩釋制劑,，每12周給藥1次,，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應,，改善了患者用藥的依從性,，其主要用于治療前列腺癌和絕經前乳腺癌。公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依）最近幾年的銷售額不斷攀升,，2019年漲至9.26億元,，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端的市場份額也攀升至36.41%，新品順利面世后有望進一步提升麗珠集團的市場地位,。 表4：麗珠集團2019年至今在審的產品注冊情況 來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 2019年至今,，麗珠集團在審的上市申請涉及5大產品，其中3個有望拿下首仿,。諾華的醋酸奧曲肽2019年全球銷售額達15.85億元,，國內市場中醋酸奧曲肽的普通型注射劑已有國產品牌，而注射用醋酸奧曲肽微球申報上市的國內企業(yè)僅有麗珠,。注射用丹曲林鈉及布南色林片被納入優(yōu)先審評,，目前國內市場中暫無原研或國內仿制的注射用丹曲林鈉，僅有麗珠申報上市并在審評審批中；布南色林片目前國內僅有原研產品,，暫無仿制,。 一致性評價方面，注射用奧美拉唑鈉目前有12家企業(yè)（含麗珠）申報補充申請,，暫無企業(yè)過評,；苯磺酸氨氯地平膠囊獲得生產批文的企業(yè)有麗珠和南通華山藥業(yè)，目前僅有麗珠申報并在審評審批中,。麗珠集團最終能否奪下首家過評,？我們拭目以待。 資料來源：公司年報,、米內網數據庫 審評數據統(tǒng)計截至2020年4月14日,，如有錯漏敬請指正。
