醫(yī)藥網(wǎng)11月26日訊　11月25日，NMPA官網(wǎng)更新了最新獲批藥品信息,，四川科倫藥業(yè)的唑來膦酸注射液,、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制藥的注射用泮托拉唑鈉,，三大注射劑的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正式獲批,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前,，共有55個(gè)注射劑通過一致評價(jià)部分在10個(gè)大類,。 　　圖1：三大注射劑的獲批信息　　來源：NMPA官網(wǎng) 　　圖2：唑來膦酸注射劑的銷售情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局 　　唑來膦酸注射劑用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害,。目前市場上相關(guān)產(chǎn)品包括了注射用唑來膦酸,、注射用唑來膦酸濃溶液以及唑來膦酸注射液，該品種在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額最高峰值出現(xiàn)在2018年，突破20億大關(guān),。 　　四川科倫藥業(yè)最早于2018年獲批上市的唑來膦酸注射液規(guī)格為100ml：5mg（按C5H10N2O7P2計(jì)）,，注冊分類為原化學(xué)藥品第6類,；2020年1月，公司的唑來膦酸注射液另一個(gè)規(guī)格100ml：4mg（按C5H10N2O7P2計(jì)）按3類仿制申報(bào)上市獲批并視同過評,，科倫拿下了該品種首家過評,。本次過評的受理號，對應(yīng)的大概率是規(guī)格為100ml：5mg（按C5H10N2O7P2計(jì)）的產(chǎn)品,，即科倫兩個(gè)規(guī)格的唑來膦酸注射液均已過評,。截至目前，科倫及子公司過評/視同過評的注射劑有7個(gè),。 　　圖3：碘克沙醇注射液的銷售情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局 　　碘克沙醇注射液為造影劑中的TOP1品種,，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近37億元。2020上半年,，領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥市場份額高達(dá)53.01%,，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占比上升至12.61%。 　　2020年8月,，上海司太立制藥的4類仿制上市申請獲批并視同過評,，成為了該產(chǎn)品首家過評企業(yè)，本次揚(yáng)子江的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲批,，成為了該產(chǎn)品第二家過評企業(yè),。截至目前，揚(yáng)子江及子公司過評/視同過評的注射劑產(chǎn)品有5個(gè),。 　　圖4：泮托拉唑注射劑的銷售情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局 　　目前市場上的泮托拉唑注射劑主要為注射用泮托拉唑鈉,，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍,、急性胃粘膜病變,，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額峰值出現(xiàn)在2016年,，接近88億元,，2019年回落至67億元，2020上半年領(lǐng)軍企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)市場份額達(dá)28.07%,，南京正大天晴制藥份額不到1%,。 　　2020年11月，江蘇奧賽康藥業(yè),、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán),、杭州中美華東制藥的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請均獲批，本次南京正大天晴制藥獲批后成為該產(chǎn)品第四家過評企業(yè),。截至目前，南京正大天晴制藥（不含子公司）過評/視同過評的注射劑有4個(gè),。 　　圖5：目前已過評/視同過評的注射劑大類分布情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，截至2020年11月25日，已過評/視同過評的注射劑產(chǎn)品有55個(gè)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物,、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的過評注射劑超過10個(gè),，全身用激素類制劑（不含性激素）、心血管系統(tǒng)藥物過評的注射劑均僅有1個(gè),。 　　來源：NMPA官網(wǎng),、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫