潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月29日訊　3月28日,，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)掛出《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》，要求該公告自發(fā)布之日起實施,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止,，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與該公告不一致的，以該公告為準。 　　化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序 　　為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作,，優(yōu)化工作程序,，強化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平,、公正,、公開，現(xiàn)明確化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序如下,。 　　一,、遴選原則 　　參比制劑遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標，按如下順序選擇： 　　 （一）原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品,、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品,、未進口原研藥品。 　　原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市,，且具有完整和充分的安全性,、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。 　　 （二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下,，可選擇在美國,、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認的同種藥品,。 　　國際公認的同種藥物是指在美國、日本或歐盟等獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥,。 　　 （三）其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。 　　參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖 　　二,、遴選路徑 　　 （一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會申請 　　藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會應(yīng)按照上述原則,，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，藥審中心在60個工作日內(nèi)予以答復(fù),。 　　企業(yè)及行業(yè)協(xié)會應(yīng)按要求參照《參比制劑遴選申請表》和《參比制劑遴選申請資料目錄》向藥審中心提交申請資料,。參比制劑遴選申請平臺網(wǎng)址：https：//wbca.cde.org.cn/wbca/。 　　 （二）藥審中心推薦 　　藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑,。 　　三,、確定程序 　　 （一）審核與審議 　　藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會提交的申請資料進行審核，并形成初步審核意見,，提交專家委員會審議,。 　　 （二）公示與發(fā)布 　　藥審中心將對外公示審議結(jié)果，公示期為10個工作日,，公示后,，報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，對有異議的品種,，按照參比制劑存疑處理方式處理,。 　　 （三）參比制劑存疑處理方式 　　企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的,，可向藥審中心提出異議和建議。藥審中心將對企業(yè)提交論證資料進行審核,，并進行分類處理,。 　　1.對既往經(jīng)專家委員會論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議,，藥審中心經(jīng)審議后在45個工作日內(nèi)予以答復(fù),。 　　2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開專家委員會審議,，在60個工作日內(nèi)予以答復(fù),，原則上同一問題專家委員會論證不超過2次。 　　 （四）溝通交流機制 　　企業(yè)在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術(shù)問題的,，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，與藥審中心進行溝通交流。 　　四,、其他要求 　　1.申請自證作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性,。 　　2.企業(yè)和協(xié)會應(yīng)保證申請資料的真實性和完整性。 　　3.如經(jīng)核實存在提供虛假信息,、參比制劑停止供應(yīng)或存在質(zhì)量問題等情況,，將撤銷該藥品參比制劑資格。