潤寶醫(yī)療網(wǎng)2月20日訊 首款國產(chǎn)PD-1，再獲批新適應(yīng)癥 國產(chǎn)PD-1再獲批新適應(yīng)癥 2月19日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,，由君實生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥獲批。 
據(jù)悉,，此次獲批適應(yīng)癥為既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,。此外，據(jù)君實生物今日發(fā)布的公告顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理,。 特瑞普利單抗是國內(nèi)上市的首款國產(chǎn)抗PD-1單抗,，首個獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤。本次獲批的為第二個適應(yīng)癥,，該新適應(yīng)癥上市申請于2020年7月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序,。 據(jù)了解，鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤之一,。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)已達(dá)到13.3萬，近半數(shù)發(fā)生在中國,。其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍,，且廣西、福建,、湖南等省也是主要流行區(qū),。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間后仍然會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶復(fù)發(fā),。 2020年12月，特瑞普利單抗已通過國家醫(yī)保談判,，被納入新版醫(yī)保目錄,。本次新適應(yīng)癥獲批，將給鼻咽癌患者帶來福音,，期待未來有更多的適應(yīng)癥納入到醫(yī)保報銷的范疇,。 資料顯示，除了黑色素瘤和鼻咽癌兩個治療領(lǐng)域,，君實生物也在積極探索特瑞普利單抗用于尿路上皮癌,、肺癌、胃癌,、食管癌,、肝癌、膽管癌,、乳腺癌,、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。 擴大適應(yīng)癥,，各大藥企必爭賽道 根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù),，近10多年來，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅,，死亡率每年保持2.5%的增幅,。隨著我國人口老齡化逐漸加劇、工業(yè)化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快、與不健康生活方式,、空氣污染等因素的累加,，惡性腫瘤患病人數(shù)將不斷提高。 目前,，我國除了肺癌以外,，胃癌、結(jié)直腸癌,、肝癌,、食管癌均是高發(fā)病率、高死亡率的病種,，對治療方案需求大,，也是藥企主要的研發(fā)重心。除了獲批適應(yīng)癥,，各藥企均在布局多適應(yīng)癥,。 PD-1/PD-L1單抗作為廣譜抗癌產(chǎn)品，新適應(yīng)癥的獲批,，可以說是 市場規(guī)模擴大的核心驅(qū)動力,。O藥和 K藥最初獲批的適應(yīng)癥都是二線治療黑色素瘤，隨著臨床試驗不斷推進(jìn),，獲批的適應(yīng)癥也越來越多,，實現(xiàn)從小癌種到大癌種質(zhì)的飛越，目前膀胱癌,、直腸癌,、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌,、肝癌,、乳腺癌等都已獲批，且多個癌種被用于一線治療,。 目前,，除了君實生物，恒瑞的卡瑞利珠單抗鼻咽癌后線治療及一線治療的新適應(yīng)癥也已申報上市,，正在審評審批階段,。除此之外，百濟神州的替雷麗珠單抗鼻咽癌適應(yīng)癥正處于Ⅲ期臨床試驗,，正大天晴康方（上海）的派安普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥也處于Ⅱ期臨床試驗階段,。 據(jù)弗若斯特沙利文研究預(yù)測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)?？梢赃_(dá)到789億美元,，中國可以達(dá)到131億美元。可以預(yù)見,，隨著PD1/PDL1單抗市場規(guī)模的不斷擴大,，未來各大藥企的競爭，尤其是在適應(yīng)癥上的競爭將越來越激烈,。
據(jù)悉,，此次獲批適應(yīng)癥為既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者,。此外，據(jù)君實生物今日發(fā)布的公告顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理,。 特瑞普利單抗是國內(nèi)上市的首款國產(chǎn)抗PD-1單抗,，首個獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤。本次獲批的為第二個適應(yīng)癥,，該新適應(yīng)癥上市申請于2020年7月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序,。 據(jù)了解，鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤之一,。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)已達(dá)到13.3萬，近半數(shù)發(fā)生在中國,。其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍,，且廣西、福建,、湖南等省也是主要流行區(qū),。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間后仍然會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶復(fù)發(fā),。 2020年12月，特瑞普利單抗已通過國家醫(yī)保談判,，被納入新版醫(yī)保目錄,。本次新適應(yīng)癥獲批，將給鼻咽癌患者帶來福音,，期待未來有更多的適應(yīng)癥納入到醫(yī)保報銷的范疇,。 資料顯示，除了黑色素瘤和鼻咽癌兩個治療領(lǐng)域,，君實生物也在積極探索特瑞普利單抗用于尿路上皮癌,、肺癌、胃癌,、食管癌,、肝癌、膽管癌,、乳腺癌,、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。 擴大適應(yīng)癥,，各大藥企必爭賽道 根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù),，近10多年來，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅,，死亡率每年保持2.5%的增幅,。隨著我國人口老齡化逐漸加劇、工業(yè)化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快、與不健康生活方式,、空氣污染等因素的累加,，惡性腫瘤患病人數(shù)將不斷提高。 目前,，我國除了肺癌以外,，胃癌、結(jié)直腸癌,、肝癌,、食管癌均是高發(fā)病率、高死亡率的病種,，對治療方案需求大,，也是藥企主要的研發(fā)重心。除了獲批適應(yīng)癥,，各藥企均在布局多適應(yīng)癥,。 PD-1/PD-L1單抗作為廣譜抗癌產(chǎn)品，新適應(yīng)癥的獲批,，可以說是 市場規(guī)模擴大的核心驅(qū)動力,。O藥和 K藥最初獲批的適應(yīng)癥都是二線治療黑色素瘤，隨著臨床試驗不斷推進(jìn),，獲批的適應(yīng)癥也越來越多,，實現(xiàn)從小癌種到大癌種質(zhì)的飛越，目前膀胱癌,、直腸癌,、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌,、肝癌,、乳腺癌等都已獲批，且多個癌種被用于一線治療,。 目前,，除了君實生物，恒瑞的卡瑞利珠單抗鼻咽癌后線治療及一線治療的新適應(yīng)癥也已申報上市,，正在審評審批階段,。除此之外，百濟神州的替雷麗珠單抗鼻咽癌適應(yīng)癥正處于Ⅲ期臨床試驗,，正大天晴康方（上海）的派安普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥也處于Ⅱ期臨床試驗階段,。 據(jù)弗若斯特沙利文研究預(yù)測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)?？梢赃_(dá)到789億美元,，中國可以達(dá)到131億美元。可以預(yù)見,，隨著PD1/PDL1單抗市場規(guī)模的不斷擴大,，未來各大藥企的競爭，尤其是在適應(yīng)癥上的競爭將越來越激烈,。
